Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on korkea glukoosimyrkyllisyys ja jotka suojaavat saarekeen β-soluja (TOND)
Selvitetään tehokkaita ja turvallisia hoitomuotoja, jotka suojaavat saarekkeen β-soluja äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on korkea glukoosimyrkyllisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin 3 ryhmään:
- DPP-4-estäjän hoitoryhmä (45 tapausta): DPP-4-inhibiittori (sitagliptiinifosfaatti) yhdistettynä metformiiniin ja/tai akarboosiin;
- insuliinihoitoryhmä (45 tapausta): insuliini (glargiini- tai detemirinsuliini) ja/tai metformiini;
- Sulfonyyliureoiden hoitoryhmä (45 tapausta): sulfonyyliureat yhdistettynä metformiiniin ja/tai akarboosiin;
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasta alkanut
- tyypin 2 diabetes
- BMI 18-30kg/m2
- FBS≧11,1mmol/l,GHbA1c≧9%
- virtsa ket ≦ (1+)
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Vaikea ketoasidoosi
- Hoito kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla tai sytotoksisilla lääkkeillä
- Vaikea systeeminen sairaus
- Aiempi haimatulehdus tai haimaleikkaus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DPP4 ryhmä
DPP4-estäjä, 1 pilleri kerran päivässä
|
sitagliptiinifosfaatti 100 mg qd
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: insuliiniryhmä
insuliini, glargiini tai detemir, 0,2 U/kg, qd
|
Insuliini Glargine tai detemir 0,2U/kg qd
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SU ryhmä
SU, glimepiridi, 1-2 mg qd
|
Glimepiridi 1-2 mg qd
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri, glykosyloitu hemoglobiini (GHbA1c)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
mmol/l, %
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
kiloa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Lipidimuutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
mmol/l
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
ajat
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2016LSL-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset DPP4
-
NCT04825795Valmis
-
NCT05359341Valmis
-
NCT05161429RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT06263673ValmisParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia
-
NCT06570980RekrytointiTyypin 2 diabetes (T2DM), kustannustehokkuus, sulfonyyliureat, DPP4-estäjät, metformiini
-
NCT03772067TuntematonTyypin 2 diabetes | Terve lihavuus, metabolisesti
-
NCT02182895Valmis
-
NCT07374328Rekrytointi
-
NCT07198191Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes (T2DM) | Akuutti sydäninfarkti (AMI)