Терапия пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа с высокой токсичностью глюкозы, которая защищает островковые β-клетки (TOND)
Изучение эффективных и безопасных методов лечения, которые защищают островковые β-клетки у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа с высокой токсичностью глюкозы
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были разделены на 3 группы:
- Группа лечения ингибитором ДПП-4 (45 случаев): ингибитор ДПП-4 (ситаглиптина фосфат) в сочетании с метформином и/или акарбозой;
- группа лечения инсулином (45 случаев): инсулин (инсулин гларгин или инсулин детемир) и/или метформин;
- Группа лечения сульфонилмочевиной (45 случаев): препараты сульфонилмочевины в сочетании с метформином и/или акарбозой;
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недавно начавшийся
- диабет 2 типа
- ИМТ 18-30 кг/м2
- FBS≧11,1 ммоль/л, GHbA1c≧9%
- моча кет ≦(1+)
- Нормальная функция печени и почек
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- почечная или печеночная недостаточность
- Тяжелый кетоацидоз
- Лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами или цитостатиками
- Тяжелое системное заболевание
- История панкреатита или операции на поджелудочной железе
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДПП4
Ингибитор DPP4, 1 таблетка qd
|
ситаглиптина фосфат 100 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа инсулина
инсулин, гларгин или детемир, 0,2 ЕД/кг, 1 раз в сутки
|
Инсулин гларгин или детемир 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа СУ
СУ, глимепирид, 1-2 мг 4 раза в день
|
Глимепирид 1-2 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак, гликозилированный гемоглобин (GHbA1c)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
|
ммоль/л, %
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря веса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
|
килограммы
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
|
|
Липидные изменения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
|
ммоль/л
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
|
раз
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2016LSL-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
NCT07344324Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования ДПП4
-
NCT04825795Завершенный
-
NCT05359341Завершенный
-
NCT06263673ЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Деменция с тельцами Леви
-
NCT07198191Активный, не рекрутирующийСахарный диабет 2 типа (СД2) | Острый инфаркт миокарда (ОИМ)
-
NCT05032001Запись по приглашениюДиабет 2 типа | Абдоминальное ожирение
-
NCT01176708Неизвестный
-
NCT06449235Еще не набирают
-
NCT03772067НеизвестныйДиабет 2 типа | Здоровое ожирение, метаболически
-
NCT05073692ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет 2 типа