Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on korkea glukoosimyrkyllisyys ja jotka suojaavat saarekeen β-soluja (TOND)

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Selvitetään tehokkaita ja turvallisia hoitomuotoja, jotka suojaavat saarekkeen β-soluja äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on korkea glukoosimyrkyllisyys

Diabeteksen esiintyvyys lisääntyy nopeasti sekä Kiinassa että kaikkialla maailmassa.Hyperglykemia on tärkeä riskitekijä ja suuri riski sydän- ja aivoverisuonisairauksille ja jopa vaarallinen ihmisten terveydelle." glukoosimyrkyllisyys "aiheuttaa haiman β-solujen ei-fysiologisia ja peruuttamattomia vaurioita.Se on tärkeä syy β-solujen toimintahäiriöihin. Korkea glukoosimyrkyllisyys estää entisestään β-solujen insuliinin erittymistä, jopa β-solujen toiminnan epäonnistumista. On kiireellistä tutkia tehokkaampia ja turvahoidot, jotka voivat myös suojata saarekesolujen toimintaa. Tämän tutkimuksen avainkohtia on kuinka vapauttaa korkea glukoositoksisuus, kumota hyperglykemian toksiset vaikutukset saarekkeen β-soluihin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja maksimoida haiman β-solujen toiminta. .Tavoitteenamme on tutkia uusien diabeteslääkkeiden DPP4-estäjien non-inferioriteettiä glukoositoksisuuden vapauttamisessa ja saarekkeiden β-solujen toiminnan suojaamisessa verrattuna perinteisiin vastadiagnosoidun tyypin 2 diabeteksen hoitoon, verrata eri suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja insuliinin tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on korkea glukoositoksisuus, ja vertailla eri oraalisten diabeteslääkkeiden ja insuliinin eroja haiman β-solujen toiminnan suojaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin 3 ryhmään:

  1. DPP-4-estäjän hoitoryhmä (45 tapausta): DPP-4-inhibiittori (sitagliptiinifosfaatti) yhdistettynä metformiiniin ja/tai akarboosiin;
  2. insuliinihoitoryhmä (45 tapausta): insuliini (glargiini- tai detemirinsuliini) ja/tai metformiini;
  3. Sulfonyyliureoiden hoitoryhmä (45 tapausta): sulfonyyliureat yhdistettynä metformiiniin ja/tai akarboosiin;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasta alkanut
  • tyypin 2 diabetes
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS≧11,1mmol/l，GHbA1c≧9%
  • virtsa ket ≦ (1+)
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Vaikea ketoasidoosi
  • Hoito kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla tai sytotoksisilla lääkkeillä
  • Vaikea systeeminen sairaus
  • Aiempi haimatulehdus tai haimaleikkaus
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DPP4 ryhmä
DPP4-estäjä, 1 pilleri kerran päivässä
Lääke: DPP4
sitagliptiinifosfaatti 100 mg qd
Muut nimet:
  • sitagliptiinifosfaatti
KOKEELLISTA: insuliiniryhmä
insuliini, glargiini tai detemir, 0,2 U/kg, qd
Lääke: Insuliini
Insuliini Glargine tai detemir 0,2U/kg qd
Muut nimet:
  • Glargine tai detemir
PLACEBO_COMPARATOR: SU ryhmä
SU, glimepiridi, 1-2 mg qd
Lääke: SU
Glimepiridi 1-2 mg qd
Muut nimet:
  • Glimepiridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri, glykosyloitu hemoglobiini (GHbA1c)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
mmol/l, %
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painonpudotus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
kiloa
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Lipidimuutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
mmol/l
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta
ajat
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2016LSL-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset DPP4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa