Terapias en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada con alta toxicidad por glucosa que protegen las células β de los islotes (TOND)
Exploración de terapias efectivas y seguras que protegen las células β de los islotes en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada con alta toxicidad por glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron divididos en 3 grupos:
- Grupo de tratamiento con inhibidor de DPP-4 (45 casos): inhibidor de DPP-4 (fosfato de sitagliptina) combinado con metformina y/o acarbosa;
- grupo de tratamiento con insulina (45 casos): insulina (insulina glargina o insulina detemir) y/o metformina;
- Grupo de tratamiento con sulfonilureas (45 casos): sulfonilureas combinadas con metformina y/o acarbosa;
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién iniciado
- diabetes tipo 2
- IMC 18-30kg/m2
- FBS≧11.1mmol/L,GHbA1c≧9%
- orina ket ≦(1+)
- Función hepática y renal normal
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- insuficiencia renal o hepática
- Cetoacidosis severa
- Tratamiento con corticoides, agentes inmunosupresores o fármacos citotóxicos
- Enfermedad sistémica grave
- Antecedentes de pancreatitis o cirugía pancreática
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo DPP4
Inhibidor de DPP4, 1 pastilla qd
|
fosfato de sitagliptina 100 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de insulina
insulina, glargina o detemir, 0.2U/Kg, qd
|
Insulina glargina o detemir 0,2U/kg qd
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo SU
SU, glimepirida, 1-2 mg una vez al día
|
Glimepirida 1-2 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada (GHbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
|
milimoles por litro, %
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
|
kilogramos
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
|
|
Cambios de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
|
milimoles por litro
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
|
|
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
|
veces
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2016LSL-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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