Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito protoneilla tai fotoneilla hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä

perjantai 9. lokakuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe protoneista ja fotoneista hepatosellulaarisessa karsinoomassa

This phase III trial studies how well radiation therapy with protons works compared with photons in treating patients with liver cancer. Radiation therapy, such as photon therapy, uses high energy x-rays to send the radiation inside the body to the tumor while proton therapy uses a beam of proton particles. Proton therapy can stop shortly after penetrating through the tumor and may cause less damage to the surrounding healthy organs and result in better survival in patients with liver cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if overall survival (OS) is different for hepatocellular carcinoma patients treated with protons compared to photons.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the difference in progression-free-survival (PFS) in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) treated with protons compared to patients with HCC treated with photons.

II. To determine the difference in local progression (LP) in patients with HCC treated with protons compared to patients with HCC treated with photons.

III. To determine differences in toxicity in patients with HCC treated with protons versus photons.

IV. To determine differences in fatigue, as measured by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fatigue in patients with HCC treated with protons, versus photons; as well as quality-adjusted survival, if the primary endpoint is met.

V. To determine if there are correlations between the baseline values of hepatocyte growth factor (HGF) and outcomes (OS/PFS/fatigue).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To determine differences in overall quality of life, measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary Cancer (FACT-Hep) in patients with HCC treated with protons.

II. Biospecimen collection for future correlative science projects.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms, photon or proton therapy (see Arms and Interventions).

Patients undergo computed tomography (CT) scan, magnetic resonance imaging (MRI) and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then yearly thereafter.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pathologically (histologically or cytologically) or radiographically-proven (based on the American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD] criteria) unresectable or locally recurrent hepatocellular cancer prior to registration

  • Appropriate stage for study entry based on the following diagnostic workup:

    • All patients must have computed tomography (CT) scan chest/abdomen/pelvis with multiphasic liver CT scan prior to registration; if CT contrast is contraindicated, CT chest without contrast and magnetic resonance imaging (MRI) of abdomen is permitted
    • Participants must have measurable disease at study entry, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as > 2 cm with conventional techniques or as > 1 cm with spiral CT scan
    • Patient must have 3 or fewer single or multinodular tumors; for patients with a single lesion, lesion must be 15 cm or less in greatest dimension; for patients with two lesions, no lesion may be greater than 10 cm in greatest dimension; for patients with three lesions, no lesion may be greater than 6 cm in greatest dimension; portal vein involvement or thrombosis combined with a single lesion that is >= 1 cm and =< 15 cm in greatest dimension is allowed

  • Age >= 18

  • Zubrod performance status 0-1 within 30 days prior to registration

  • Negative urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential within 7 days prior to study entry

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3

  • Platelets >= 50,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin >= 9.0 g/dl; (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] >= 9.0 g/dl is acceptable)

  • Total bilirubin < 4 x institutional upper limit of normal (ULN)

  • Transaminases (aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT]) < 6 x institutional ULN

  • Albumin >= 2.5 g/dl

  • Creatinine < 2 mg/dl

  • Prior chemotherapy, targeted biological therapy (e.g. sorafenib), surgery, transarterial chemoembolization (TACE), ablation for present disease is acceptable

  • Must have Child-Turcotte-Pugh (CTP) A or B7

  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study registration

Exclusion Criteria:

  • PRIOR TO STEP ONE REGISTRATION:
  • Definitive clinical or radiologic documentation of extrahepatic tumor, defined as extrahepatic metastases or malignant nodes (that enhance with typical features of HCC) > 3.0 cm, in sum of maximal diameters (e.g. presence of one 3.4 cm metastatic lymph node or two 2 cm lung lesions); note that benign non-enhancing periportal lymphadenopathy is not unusual in the presence of hepatitis and is permitted, even if the sum of enlarged nodes is > 2.0 cm
  • Uncontrolled prior invasive malignancy, excluding the current diagnosis
  • Systemic chemotherapy for the study cancer < 2 weeks prior to registration
  • Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the treatment involved in this study may be significantly teratogenic
  • HIV positive with CD4 count < 200 cells/microliter; note that patients who are human immunodeficiency virus (HIV) positive are eligible, provided they are under treatment with highly active antiretroviral therapy (HAART) and have a CD4 (cluster of differentiation 4)count >= 200 cells/microliter prior to registration; note also that HIV testing is not required for eligibility for this protocol; this exclusion criterion is necessary because the treatments involved in this protocol may be significantly immunosuppressive
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields (to include Y90)
  • Prior liver transplant
  • PRIOR TO STEP TWO RANDOMIZATION:
  • Unable to obtain confirmation of payment coverage (insurance or other) for either possible treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Proton Therapy (Arm 1)

Proton therapy delivered in 5 fractions over 15 days or 15 fractions over 24 days, determined by the treating physician.
Säteily: Proton Therapy

Fractions

Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Kokeellinen: Photon Therapy (Arm 2)

Photon therapy delivered in 5 fractions over 15 days or 15 fractions over 24 days, determined by the treating physician.
Säteily: Photon Therapy

Fractions

Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Alive (Overall Survival)
Aikaikkuna: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.

Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at last known follow-up.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Alive Without Progression (Progression-free Survival)
Aikaikkuna: From randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.

Progression is defined as local, regional, or distant progression. Progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at time of last follow-up.
From randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.
Percentage of Participants With Local Progression
Aikaikkuna: From randomization to local progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.

Local progression rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without local failure are censored at last known follow-up.
From randomization to local progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. One- and two-year estimates are reported.
Percentage of Participants With Grade 3+ Treatment-Related Adverse Events
Aikaikkuna: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months.

Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Adverse events reported as possibly, probably, or definitely related to treatment are considered to be treatment-related adverse events.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months.
Change From Baseline to One Month in the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form version1.0 8a [PROMIS Fatigue Score]
Aikaikkuna: Baseline and one month

The PROMIS Fatigue Short Form v1.0 8a contains 8 items that assess self-reported fatigue symptoms over the past 7 days. Item responses are summed to obtain a raw score ranging from 8 to 40, which is then converted to a standardized T-score (mean = 50, standard deviation = 10). Higher T-scores indicate greater fatigue. Change from baseline is calculated as the post-baseline T-score minus the baseline T-score, with positive change scores indicating increased fatigue and negative change scores indicating decreased fatigue.
Baseline and one month
Quality-adjusted LIfe Years
Aikaikkuna: Baseline up to 12 months

Was to be calculated using the EuroQol 5-Dimension Three Level Questionnaire (EQ-5D-3L).
Baseline up to 12 months
Percentage of Participants Alive (Overall Survival) by Plasma Hepatocyte Growth Factor (HGF) Level
Aikaikkuna: From randomization to death or last follow-up. One- and two-year estimates will be reported.

Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at last known follow-up. HGF will be dichotomized at 2311 pg/mL.
From randomization to death or last follow-up. One- and two-year estimates will be reported.
Percentage of Participants Alive Without Progression (Progression-free Survival) by HGF Level
Aikaikkuna: From randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. One- and two-year estimates will be reported.

Progression is defined as local, regional, or distant progression. Progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without progression at time of last follow-up. HGF will be dichotomized at 2311 pg/mL.
From randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. One- and two-year estimates will be reported.
Change From Baseline to One Month in PROMIS Fatigue Score by HGF Level
Aikaikkuna: Baseline and one month

The PROMIS Fatigue Short Form v1.0 8a contains 8 items that assess self-reported fatigue symptoms over the past 7 days. Item responses are summed to obtain a raw score ranging from 8 to 40, which is then converted to a standardized T-score (mean = 50, standard deviation = 10). Higher T-scores indicate greater fatigue. Change from baseline is calculated as the post-baseline T-score minus the baseline T-score, with positive change scores indicating increased fatigue and negative change scores indicating decreased fatigue. HGF will be dichotomized at 2311 pg/mL.
Baseline and one month

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Quality of Life by Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) Version 4
Aikaikkuna: Baseline up to 12 months

Differences between treatment arms in the overall score, the four domains (physical, social, emotional, and functional well-being), and the additional concerns subscale will also be analyzed.
Baseline up to 12 months
Title: Percentage of Participants Alive (Overall Survival) by Sex
Aikaikkuna: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.

NIH-required analysis. Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.
Percentage of Participants Alive (Overall Survival) by Race
Aikaikkuna: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.

NIH-required analysis. Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.
Percentage of Participants Alive (Overall Survival) by Ethnicity
Aikaikkuna: From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.

NIH-required analysis. Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up. Median follow-up time for all patients at time of analysis was 20.4 months. Two-year estimates are reported.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Theodore S Hong, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NRG-GI003
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-GI003 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2016-02009 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GI003 (Muu tunniste: NRG Oncology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia