- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03186898
Sädehoito protoneilla tai fotoneilla hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä
Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe protoneista ja fotoneista hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, onko kokonaiseloonjääminen (OS) erilainen hepatosellulaarisesta karsinoomapotilaista, joita hoidetaan protoneilla, verrattuna fotoneihin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää ero progressiosta vapaassa selviytymisessä (PFS) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joita hoidettiin protoneilla, verrattuna potilaisiin, joilla on HCC, joita hoidettiin fotoneilla.
II. Eron paikallisen etenemisen (LP) määrittämiseksi protoneilla hoidetuilla HCC-potilailla verrattuna fotoneilla hoidetuihin HCC-potilaisiin.
III. Selvittää toksisuuden erot protoneilla hoidetuilla HCC-potilailla verrattuna fotoneihin.
IV. Väsymyserojen määrittämiseksi, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Väsymys protoneilla hoidetuilla HCC-potilailla verrattuna fotoneihin; sekä laadun mukaan mukautettu eloonjääminen, jos ensisijainen päätetapahtuma täyttyy.
V. Määrittää, onko HGF:n perusarvojen ja tulosten (OS/PFS/väsymys) välillä korrelaatioita.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Määrittää erot yleisessä elämänlaadussa, mitattuna FACT-Hep:llä potilailla, joilla on protoneilla hoidettu HCC.
II. Bionäytekokoelma tulevia korrelatiivisia tiedeprojekteja varten.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille suoritetaan protonihoitoa 15-24 päivän ajan 5 tai 15 fraktiolla.
ARM II: Potilaat saavat fotonihoitoa 15–24 päivän ajan 5 tai 15 fraktiolla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- New York Proton Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) tai radiografisesti todistettu (perustuu American Association for the Study of Liver Diseases [AALSD] kriteereihin) ei-leikkauskelvoton tai paikallisesti uusiutuva hepatosellulaarinen syöpä ennen rekisteröintiä
Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:
- Kaikilla potilailla tulee olla tietokonetomografia (CT) rinnasta/vatsasta/lantiosta monivaiheisella maksan TT-kuvauksella ennen rekisteröintiä. Jos TT-kontrasti on vasta-aiheinen, rintakehän CT ilman kontrastia ja vatsan magneettikuvausta (MRI) on sallittu
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen saapuessaan, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 2 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 1 cm spiraali-CT-skannauksella
- Potilailla tulee olla 3 tai vähemmän yksittäistä tai monisolmuista kasvainta. Potilailla, joilla on yksi vaurio, leesion tulee olla korkeintaan 15 cm. Potilailla, joilla on kaksi vauriota, mikään leesio ei saa olla suurempi kuin 10 cm. Potilailla, joilla on kolme vauriota, mikään leesio ei saa olla suurempi kuin 6 cm. Portaalilaskimon osallistuminen tai tromboosi yhdistettynä yksittäiseen legioonaan, jonka suurin mitat ovat ≥ 1 cm ja ≤ 15 cm, ovat sallittuja.
- Zubrodin suorituskykytila 0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3
- Verihiutaleet >= 50 000 solua/mm^3
- hemoglobiini >= 9,0 g/dl; (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Kokonaisbilirubiini < 4 x normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 6 x laitoksen ULN
- Albumiini >= 2,5 mg/dl
- Kreatiniini < 2 mg/dl
- Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu biologinen hoito (esim. sorafenibi), leikkaus, transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), ablaatio nykyiseen sairauteen on hyväksyttävä
- Täytyy olla Child-Turcotte-Pugh (CTP) A tai B7
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- ENNEN VAIHE YKSI SATUNNAISTUKSIA:
- Lopullinen kliininen tai radiologinen dokumentaatio maksanulkoisesta kasvaimesta, joka määritellään maksanulkoisiksi etäpesäkkeiksi tai pahanlaatuisiksi solmukkeiksi (jotka lisääntyvät HCC:n tyypillisillä piirteillä) > 3,0 cm, maksimihalkaisijoiden summana (esim. yksi 3,4 cm:n metastaattinen imusolmuke tai kaksi 2 cm:n keuhkovauriota). Huomioi, että hyvänlaatuinen ei-tehostuva periportaalinen lymfadenopatia ei ole epätavallista hepatiitin yhteydessä ja se on sallittua, vaikka laajentuneiden solmukkeiden summa olisi > 2,0 cm
- Hallitsematon aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, pois lukien nykyinen diagnoosi
- Systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään < 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja. Tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
- HIV-positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra; Huomaa, että potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määrä on >= 200 solua/mikrolitra ennen rekisteröintiä. Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan. Tämä poissulkemiskriteeri on välttämätön, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen (mukaan lukien Y90)
- Aikaisempi maksansiirto
- ENNEN VAIHETA TOISTA SATUNNISTUSTA:
- Ei voida saada vahvistusta maksusuojasta (vakuutus tai muu) kummankaan mahdollisen hoidon osalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (protoniterapia)
Potilaille tehdään protoniterapiaa 15–24 päivän ajan 5 tai 15 fraktiolla.
Potilaille tehdään CT -skannaus, MRI- ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Läpäistä protonihoidon
Muut nimet:
Suorittaa fotonihoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (fotoniterapia)
Potilaille tehdään fotoniterapia 15–24 päivän ajan 5 tai 15 fraktiolla.
Potilaille tehdään CT -skannaus, MRI- ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Läpäistä protonihoidon
Muut nimet:
Suorittaa fotonihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, mikä johtuu kaikista 4 vuodesta arvioiduista syystä
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
OS: n jakautumista käsittelyvarsien välillä verrataan log -sijoitustestillä.
Lopullinen analyysi tapahtuu vähintään 125 kuoleman jälkeen ja siihen sisältyy: kaikkien syötettyjen tapausten taulukot ja analyysien ulkopuolelle jätetyt poissulkemisen syyt, tärkeiden prognostisten lähtökohteiden jakautumisen jakautumisen jakautumisen haittatapahtumien haittavaikutukset käsittelylaitteella, hoidon toimittamisen noudattamisella, havaitut tulokset OS: n ensisijaiseen päätepisteeseen.
Testataan kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,049.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti, mikä johtuu kaikista 4 vuodesta arvioiduista syystä
|
|
Hoitovaikutus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Suoritetaan käyttämällä Cox -suhteellista vaaran regressiomallia.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään ensimmäiseen PFS-vajaatoimintaan tai viimeiseen seurantaan potilaille, joilla ei ole ilmoitettu PFS-tapahtuma, arvioitu jopa 4 vuoteen saakka
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan log-sijoitustestillä.
Käytetään Cox -suhteellista vaaran regressiomallia.
|
Satunnaistamispäivään ensimmäiseen PFS-vajaatoimintaan tai viimeiseen seurantaan potilaille, joilla ei ole ilmoitettu PFS-tapahtuma, arvioitu jopa 4 vuoteen saakka
|
|
Paikallinen eteneminen (LP)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen LP: hen tai viimeisen seurannan päivämäärään potilaille, joilla ei ollut LP-tapahtumaa, arvioitiin jopa 4 vuoteen
|
Arvioidaan kumulatiivisella esiintymismenetelmällä ja verrataan Grayn testiä käyttämällä.
Hieno-harmaata regressiomallia käytetään analysointiin.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen LP: hen tai viimeisen seurannan päivämäärään potilaille, joilla ei ollut LP-tapahtumaa, arvioitiin jopa 4 vuoteen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Haittatapahtumien version 4 yhteisillä terminologiakriteerillä arvioidaan, että käytetään chi-neliötestiä potilaiden lukumäärää, joilla on vähintään yksi luokka 3 tai korkeammat haittavaikutukset hoitoryhmien välillä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
|
Mitataan potilaan ilmoittamalla tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) Väsymyksellä lyhyt lomake versio 1.0 8A.
|
Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
|
|
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukausi
|
Verrataan hoitovarsien välillä T-testiä käyttämällä.
Jos tiedot eivät täytä normaalisuusoletusta, sen sijaan voidaan käyttää Wilcoxon -testiä.
|
Lähtötaso 1 kuukausi
|
|
Laatukorjattu selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Arvioidaan ja verrataan käyttämällä eurooppalaisen elämänlaatua viiden ulottuvuuden kolmen tason kyselylomake (Euroqol 5D).
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Plasman hepatosyyttien kasvutekijä (HGF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Dichotomisoidaan mediaaniarvolla ja arvioidaan prognostisen merkityksen suhteen käyttämällä Cox-regressiomallia 2-puolella merkitsevyystasolla 0,05.
Lisäksi ennustavat analyysit tehdään käsittelylaitoksella ja HGF: n tutkittavalla testillä hoidon vuorovaikutuksella ymmärtämällä, että ennustamisanalyyseissä on vähentynyt teho samassa vaikutuksen koon oletuksissa.
Voimaa voi kuitenkin olla riittävästi, jos vuorovaikutus on suuri.
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elämänlaatu arvioimalla syöpäterapia-hepatobiliaarinen (tosiasia) versio 4
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Myös eroja hoitoasekaarien välillä kokonaispistemäärässä, neljällä alueella (fyysiset, sosiaaliset, emotionaaliset ja toiminnalliset hyvinvoinnit) ja myös ylimääräiset huolenaiheet osa-asteikot analysoidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore S Hong, NRG Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG-GI003 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-02009 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
MSDx, Inc.ValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon