Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus peritoneaalidialyysistä CLS PD:llä, joka poistaa toksiinit ja säilyttää vakaan ultrasuodatuksen luomalla jatkuvasti uudelleen kiertävää intraperitoneaalista nestettä, potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti, ESRD ja PD-hoito.

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Triomed AB
Tutkimus on todiste peritoneaalidialyysin käsitteestä Carry Life System for Peritoneal Dialysis -järjestelmällä (CLS PD). Purcartin ureemisten toksiinien ja tiettyjen ionien kehon ulkopuolista imeytymistä vatsakalvon nesteestä kierrätetään yhdessä vakaan intraperitoneaalisen osmolaarisuuden saavuttamisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista potilasta tutkitaan 8 tunnin päivähoitojakson aikana. Kun sisällyttämiskriteerit on täytetty, potilaalle tehdään henkilökohtainen dialyysikapasiteettitesti (PDC), jolla selvitetään vatsakalvon ominaisuudet, joita tarvitaan laitteen yksilölliseen glukoosi-suola-asetukseen. Tällä käynnillä tehdään myös EKG ja hyytymistila.

Kliininen tutkimus vaatii väliaikaisen katetrin (Pigtail) asettamisen potilaiden olemassa olevan standardinmukaisen PD-katetrin lisäksi, ja se asetetaan tutkimusistunnon aamuna. Kun väliaikainen katetri on paikallaan, vatsaontelo täytetään tavallisella glukoosipohjaisella PD-liuoksella. Hepariinia lisätään PD-liuokseen estämään CLS PD:n tukkeutuminen. Laite yhdistetään sitten katetriin ja väliaikaista katetria käytetään sisäänvirtaukseen ja se sijoitetaan vatsan oikeaan yläkvadranttiin, kun taas alemmassa neljänneksessä olevaa tavallista PD-katetria käytetään ulosvirtaukseen.

Opintojakson aikana jaetaan glukoosi-suolaliuosta määrätyllä nopeudella yksilöllisten reseptien mukaan PDC-testin ja algoritmiin perustuvan annostaulukon mukaan. Intraperitoneaalisen nesteen osmolaarisuuden tulee olla noin 325 mOsmol/L, jotta saavutettaisiin keskimäärin noin 100 ml/h ultrasuodatus. Glukoosi-suolaliuoksen annostelunopeutta on mahdollista säätää tutkimusistunnon aikana halutun osmolaarisuuden ylläpitämiseksi.

Uremisten toksiinien poistamiseen käytetty Purcart on vaihdettava 4 tunnin hoidon jälkeen. Kahden Purcartin käyttö kahdeksan tunnin tutkimusjakson aikana antaa riittävästi tietoa toksiininpoiston tehokkuudesta.

Tutkimusistunnon jälkeen väliaikainen katetri poistetaan ja potilas joutuu sairaalaan yön yli tarkkailua varten. Potilas jatkaa edellistä PD-hoitoaan 36 tuntia tutkimusistunnon jälkeen. Potilaan hoitokokemus kirjataan ja seuranta suoritetaan viikon sisällä tutkimusjakson jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat.
  • Yleisiä PD-potilaita, joilla on ESRD ja stabiili PD ilman kliinisiä kuivumisen merkkejä
  • Saatiin kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Jatkuva infektio.
  • HIV- ja/tai hepatiittipositiivinen.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittäviä ehkäisytoimenpiteitä.
  • Vatsan tyrät.
  • Aiempi suuri vatsaleikkaus.
  • Kaikki hyytymishäiriöt.
  • Antikoagulanttihoito 7 päivän sisällä ennen tutkimusistuntoa.
  • Allergia ekvasilliinille tai hepariinille
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Edellytyksiä lukuun ottamatta, jotka tutkija arvioi osallistumiselle sopimattomiksi.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Yksi ryhmä CLS PD -laitteella
Intervention tavoitteena on arvioida ureemisten toksiinien ja tiettyjen ionien adsorboitumista Purcartilla ja arvioida glukoosi-suolaliuoksen kykyä saavuttaa stabiili osmolaliteetti. Interventio tapahtuu kahdeksan tunnin opintojakson aikana.
Laite: lCarry Life System -peritoneaalidialyysi (CLS PD)
Määrätty interventio tehdään CLS PD -laitteella potilailla, jotka saavat parhaillaan peritoneaalidialyysihoitoa yhden tutkimusjakson ajan. Väliaikainen Pigtail-katetri asetetaan paikalleen samana aamuna kuin tutkimusistunto ja poistetaan istunnon jälkeen samana päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ureemisten toksiinien muutos opintojakson aikana
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
Mittaa ureemiset toksiinit ennen ja jälkeen tutkimusistunnon laskeaksesi niiden poistumisen
Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
Säilytä vakaa intraperitoneaalinen osmolaarisuus
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
Glukoosin ja natriumin mittaus intraperitoneaalisesta nesteestä tutkimusistunnon aikana
Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
Mittaa ultrasuodatettu tilavuus
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
Laskettu ero kokonaistehon ja nesteen kokonaissaannin välillä
Kahdeksan tunnin opintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLS PD:hen liittyvät avoimet kysymykset
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
Potilas vastaa avoimiin kysymyksiin, jotka kuvaavat objektiivisesti laitteen kannettavuutta, vatsaontelonsisäisen nesteen siirtymiseen liittyvää tunnetta vatsaan ja sieltä ulos sekä muita hoitoon liittyviä näkökulmia.
Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
Mikä tahansa haittavaikutus (AE) tai vakava haittavaikutus (SAE) ja mikä tahansa haittavaikutus (ADE) tai vakava haittavaikutus (SADE).
Aikaikkuna: Seurattu kolmen viikon ajan käynnistä 2 käyntiin 4 (1 päivän seuranta)
Elektrolyyttejä ja glukoosia mitataan sekä verestä että intraperitoneaalisesta nesteestä tutkimusistuntojen aikana. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien tai laitteen haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Seurattu kolmen viikon ajan käynnistä 2 käyntiin 4 (1 päivän seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Triomed AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 27. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Tmed-005 (Gothenburg)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia