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Eine Machbarkeitsstudie zur Peritonealdialyse mit CLS PD, die Toxine entfernt und eine stabile Ultrafiltration durch kontinuierliche Regenerierung einer rezirkulierenden intraperitonealen Flüssigkeit aufrechterhält, bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ESRD, mit PD-Therapie.

16. April 2018 aktualisiert von: Triomed AB
Die Studie ist ein Proof-of-Concept der Peritonealdialyse mit dem Carry Life System for Peritoneal Dialysis (CLS PD). Die extrakorporale Absorption von urämischen Toxinen und bestimmten Ionen aus der rezirkulierten Peritonealflüssigkeit durch das Purcart wird zusammen mit dem Erreichen einer stabilen intraperitonealen Osmolarität bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird während einer Tagesbehandlungssitzung von 8 Stunden untersucht. Nachdem die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird der Patient einem persönlichen Dialysekapazitätstest (PDC) unterzogen, um die Eigenschaften der Peritonealmembran festzustellen, die für die individuelle Glukose-Salz-Einstellung im Gerät erforderlich sind. Bei diesem Besuch wird auch ein EKG und ein Gerinnungsstatus durchgeführt.

Die klinische Studie erfordert die Einführung eines temporären Katheters (Pigtail) zusätzlich zum vorhandenen Standard-PD-Katheter des Patienten, der am Morgen der Studiensitzung eingeführt wird. Sobald der temporäre Katheter in situ ist, wird die Peritonealhöhle mit einer standardmäßigen PD-Lösung auf Glucosebasis gefüllt. Der PD-Lösung wird Heparin zugesetzt, um ein Verstopfen der CLS-PD zu verhindern. Das Gerät wird dann mit den Kathetern verbunden und der temporäre Katheter wird für den Zufluss verwendet und im oberen rechten Bauchquadranten positioniert, während der Standard-PD-Katheter im unteren Quadranten für den Abfluss verwendet wird.

Während der Studiensitzung wird eine Glukose-Salz-Lösung mit einer festgelegten Rate gemäß individueller Verschreibung auf der Grundlage des PDC-Tests und einer auf einem Algorithmus basierenden Dosierungstabelle verabreicht. Die Osmolarität der intraperitonealen Flüssigkeit sollte etwa 325 mOsmol/l betragen, um eine durchschnittliche Ultrafiltration von etwa 100 ml/h zu erreichen. Es ist möglich, die Abgaberate der Glucose-Salz-Lösung während der Studiensitzung anzupassen, um die gewünschte Osmolarität aufrechtzuerhalten.

Der zur Entfernung von urämischen Toxinen verwendete Purcart muss nach 4 Stunden Behandlung ausgetauscht werden. Die Verwendung von zwei Purcarts während der achtstündigen Studiensitzung liefert angemessene Informationen hinsichtlich der Wirksamkeit der Toxinentfernung.

Nach der Studiensitzung wird der provisorische Katheter entfernt und der Patient wird über Nacht zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert. Der Patient nimmt seine vorherige PD-Therapie 36 Stunden nach der Studiensitzung wieder auf. Die Erfahrungen des Patienten mit der Behandlung werden aufgezeichnet und eine Nachuntersuchung wird innerhalb von 1 Woche nach der Studiensitzung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, >18 Jahre alt.
  • Prävalente PD-Patienten mit ESRD bei stabiler PD ohne klinische Anzeichen einer Dehydratation
  • Einholung einer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bösartige Erkrankung.
  • Laufende Infektion.
  • HIV- und/oder Hepatitis-positiv.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen.
  • Bauchhernien.
  • Frühere große Bauchoperation.
  • Jegliche Gerinnungsstörungen.
  • Antikoagulanzientherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Studiensitzung.
  • Allergie gegen Ecvacillin oder Heparin
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Bedingungen mit Ausnahme der vorherigen, die der Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme einstuft.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie beeinträchtigen können, innerhalb eines Monats vor Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einzelne Gruppe mit CLS PD-Gerät
Ziel der Intervention ist die Bewertung der Adsorption von urämischen Toxinen und bestimmten Ionen mit Purcart sowie die Bewertung der Fähigkeit der Glucose-Salz-Lösung, eine stabile Osmolalität zu erreichen. Die Intervention erfolgt während einer achtstündigen Lernsitzung.
Gerät: lCarry Life System Peritonealdialyse (CLS PD)
Die zugewiesene Intervention erfolgt mit dem CLS PD-Gerät bei Patienten, die derzeit für die Dauer einer Studiensitzung eine Peritonealdialyse erhalten. Ein temporärer Pigtail-Katheter wird am selben Morgen wie die Studiensitzung eingeführt und nach der Sitzung am selben Tag entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der urämischen Toxine während der Studiensitzung
Zeitfenster: Während der achtstündigen Studiensitzung
Messen Sie die urämischen Toxine vor und nach der Studiensitzung, um ihre Entfernung zu berechnen
Während der achtstündigen Studiensitzung
Halten Sie eine stabile intraperitoneale Osmolarität aufrecht
Zeitfenster: Während der achtstündigen Studiensitzung
Messung von Glukose und Natrium in der intraperitonealen Flüssigkeit während der Studiensitzung
Während der achtstündigen Studiensitzung
Messen Sie das ultrafiltrierte Volumen
Zeitfenster: Während der achtstündigen Studiensitzung
Die berechnete Differenz zwischen Gesamtleistung minus Gesamtflüssigkeitsaufnahme
Während der achtstündigen Studiensitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offene Fragen im Zusammenhang mit dem CLS PD
Zeitfenster: Während einer achtstündigen Lernsitzung
Der Patient wird offene Fragen beantworten, die die Tragbarkeit des Geräts, das Gefühl im Zusammenhang mit der Übertragung von intraperitonealer Flüssigkeit in den und aus dem Bauchraum und andere behandlungsbezogene Gesichtspunkte objektiv beschreiben.
Während einer achtstündigen Lernsitzung
Jedes unerwünschte Ereignis (AE) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) und jede unerwünschte Gerätewirkung (ADE) oder schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE).
Zeitfenster: Nachverfolgung während eines Zeitraums von drei Wochen von Besuch 2 bis Besuch 4 (1 Tag Nachsorge)
Elektrolyte und Glukose werden während der Studiensitzungen sowohl im Blut als auch in der intraperitonealen Flüssigkeit gemessen. Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Produktereignissen, die während der Studie aufgetreten sind
Nachverfolgung während eines Zeitraums von drei Wochen von Besuch 2 bis Besuch 4 (1 Tag Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Triomed AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tmed-005 (Gothenburg)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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