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Um estudo de viabilidade da diálise peritoneal com CLS PD, que remove toxinas e mantém uma ultrafiltração estável regenerando continuamente um fluido intraperitoneal recirculante, em pacientes com doença renal terminal, ESRD, com terapia de DP.

16 de abril de 2018 atualizado por: Triomed AB
O estudo é uma prova de conceito de diálise peritoneal com o sistema Carry Life para diálise peritoneal (CLS PD). A absorção extracorpórea de toxinas urêmicas e certos íons do fluido peritoneal recirculado pelo Purcart são avaliados juntamente com a obtenção de uma osmolaridade intraperitoneal estável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada paciente será estudado durante uma sessão de tratamento diurno de 8 horas. Depois de satisfeitos os critérios de inclusão, o paciente será submetido a um teste de capacidade de diálise pessoal (PDC) para estabelecer as características da membrana peritoneal, que é necessária para a configuração individual de sal de glicose no dispositivo. Um ECG e estado de coagulação também serão realizados nesta visita.

O estudo clínico requer a inserção de um cateter temporário (Pigtail) além do cateter de DP padrão existente do paciente, e será inserido na manhã da sessão de estudo. Uma vez que o cateter temporário esteja in situ, a cavidade peritoneal é preenchida com uma solução padrão de DP à base de glicose. A heparina será adicionada à solução PD para evitar o entupimento do CLS PD. O dispositivo é então conectado aos cateteres e o cateter temporário é usado para entrada e posicionado no quadrante superior direito do abdome, enquanto o cateter padrão de DP no quadrante inferior é usado para saída.

Durante a sessão de estudo, uma solução de sal de glicose será fornecida a uma taxa definida de acordo com prescrições individuais baseadas no teste PDC e uma tabela de dosagem baseada em um algoritmo. A osmolaridade do líquido intraperitoneal deve ser de aproximadamente 325 mOsmol/L para se obter uma ultrafiltração média de aproximadamente 100 ml/h. É possível ajustar a taxa de entrega da solução de sal de glicose durante a sessão de estudo para manter a osmolaridade desejada.

O Purcart utilizado para remoção de toxinas urêmicas requer reposição após 4 horas de tratamento. O uso de dois Purcarts durante a sessão de estudo de oito horas fornecerá informações adequadas com relação à eficácia da remoção da toxina.

Após a sessão de estudo, o cateter temporário será removido e o paciente será hospitalizado durante a noite para observação. O paciente retomará sua terapia de DP anterior 36 horas após a sessão de estudo. A experiência do tratamento do paciente será registrada e um acompanhamento será realizado dentro de 1 semana após a sessão de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, >18 anos de idade.
  • Pacientes com DP prevalentes com ESRD em DP estável sem sinais clínicos de desidratação
  • Obteve consentimento por escrito para participar do estudo.
  • Teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva.

Critério de exclusão:

  • Doença maligna ativa.
  • Infecção em curso.
  • HIV e/ou hepatite positivo.
  • Grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil sem precauções contraceptivas adequadas.
  • Hérnias abdominais.
  • Grande cirurgia abdominal anterior.
  • Qualquer distúrbio de coagulação.
  • Terapia anticoagulante dentro de 7 dias antes da sessão de estudo.
  • Alergia a Ecvacilina ou Heparina
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Condições exceto as anteriores que o Investigador avaliar como inadequadas para participação.
  • Participação em outros ensaios clínicos, que possam interferir neste estudo, até um mês antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo único com dispositivo CLS PD
O objetivo da intervenção é avaliar a adsorção de toxinas urêmicas e certos íons com Purcart e a avaliação da capacidade da solução salina de glicose em atingir osmolaridade estável. A intervenção é durante uma sessão de estudo de oito horas.
Dispositivo: lCarry Life System Diálise Peritoneal (CLS PD)
A intervenção atribuída é com o dispositivo CLS PD em pacientes atualmente recebendo diálise peritoneal durante uma sessão de estudo. Um cateter Pigtail temporário é inserido na mesma manhã da sessão de estudo e removido após a sessão no mesmo dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nas toxinas urêmicas durante a sessão de estudo
Prazo: Durante a sessão de estudo de oito horas
Meça as toxinas urêmicas antes e depois da sessão de estudo para calcular sua remoção
Durante a sessão de estudo de oito horas
Manter a osmolaridade intraperitoneal estável
Prazo: Durante a sessão de estudo de oito horas
Medição de glicose e sódio no líquido intraperitoneal durante a sessão de estudo
Durante a sessão de estudo de oito horas
Medir o volume ultrafiltrado
Prazo: Durante a sessão de estudo de oito horas
A diferença calculada entre a produção total menos a ingestão total de líquidos
Durante a sessão de estudo de oito horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perguntas abertas associadas ao CLS PD
Prazo: Durante a sessão de estudo de oito horas
O paciente responderá a perguntas abertas descrevendo objetivamente a portabilidade do dispositivo, a sensação associada à transferência de fluido intraperitoneal para dentro e para fora do abdômen e outros pontos de vista relacionados ao tratamento.
Durante a sessão de estudo de oito horas
Qualquer Evento Adverso (AE) ou Evento Adverso Grave (SAE) e qualquer Efeito Adverso do Dispositivo (ADE) ou Efeito Adverso Grave do Dispositivo (SADE).
Prazo: Seguido durante um período de três semanas da visita 2 à visita 4 (1 dia de acompanhamento)
Eletrólitos e glicose serão medidos tanto no sangue quanto no fluido intraperitoneal durante as sessões de estudo. A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ou eventos adversos do dispositivo ocorridos durante o estudo
Seguido durante um período de três semanas da visita 2 à visita 4 (1 dia de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Triomed AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ola Samuelsson, MD, Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tmed-005 (Gothenburg)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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