Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuistutkimus tympanostomiaputkien sijoittamisen arvioimiseksi toimistossa (ADEPT) (ADEPT)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tusker Medical

Tuleva, monikeskustutkimus lidokaiini-iontoforeesin ja tympanostomiaputken sijoituksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Tula-iontoforeesi- ja letkunantojärjestelmillä aikuisille toimistoympäristössä

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Tymbion-iontoforeesin ja tympanostomiaputken sijoituksen tehokkuutta ja turvallisuutta Tula-iontoforeesi- ja letkunantojärjestelmillä aikuisille toimistoympäristössä.

Tätä tutkimuskohorttia kutsutaan ryhmäksi B ja se sisältää putken sijoittamisen. Protokolla CPR007003 sisälsi myös ensimmäisen tutkimusryhmän ('A', ilman putken sijoittelua), joka valmistui ja kuvattiin erillisessä rekisteröinnissä (NCT03119181).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen B-ryhmän tavoitteena on arvioida tympanostomiaputken (TT) siedettävyyttä ja turvallisuutta aikuisilla paikallispuudutuksen jälkeen lääkärin klinikalla.

Ryhmä B koostuu 30 arvioitavasta aikuisesta, jotka tarvitsevat yksi- tai molemminpuolisen putken asettamisen.

Iontoforeesijärjestelmää (IPS) käytetään helpottamaan anesteetin antamista tärykalvolle (TM). Lidokaiinipohjainen liuos, jota käytetään TM:n paikallispuudutuksessa, on Tymbion (2 % lidokaiini HCl / 1:100 000 epinefriini).

Koehenkilöt saavat aktiivisen Tymbion-iontoforeesin ja putket asetetaan TDS:n avulla kaikkiin letkun asettamiseen tarkoitettuihin korviin. Koehenkilö arvioi kivun TDS-putken sisään työnnettäessä VAS:n avulla, ja kipupisteitä verrataan suorituskykytavoitteeseen.

Turvallisuus arvioidaan toimenpiteen jälkeen ja seurantakäynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Yhdysvallat, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Ear Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
  2. Indikaatio tympanostomiaputken asettamiseen kliinisen käytännön ohjeen mukaan tai tympanostomiaputken asettamiseen barotrauman tai Eustachian putken toimintahäiriön vuoksi kliinisten AAO-HNS-indikaattoreiden mukaan.
  3. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  5. Aihe osaa lukea ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit korvan mukaan:

  1. Merkittävästi atrofinen, sisään- tai sisäänvetäytynyt tasku putken sijoituskohdassa, bimeerinen, monomeerinen tai atelektaattinen tärykalvo.
  2. Rei'itetty tärykalvo.
  3. Ulkokorvatulehdus.
  4. Hemotympanum.
  5. Vaurioitunut/riippumaton iho kuulokäytävässä.
  6. Cerumenin isku, joka johtaa tärykalvon visualisoimiseen vaadittavaan huomattavaan puhdistukseen, mikä saattaa aiheuttaa hankausta tai ärsytystä ulkokorvakäytävälle.
  7. Audiologisen tai otoskooppisen tutkimuksen aikana koettu huomattava epämukavuus korvassa.
  8. Anatomia, joka estää tärykalvon riittävän visualisoinnin ja pääsyn siihen.

  9. Anatomia, joka edellyttää tärykalvon tympanostomiaputken sijoittamista tärykalvon takaosaan.

    Yleiset poissulkemiskriteerit

  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Aiempi herkkyys tai allerginen reaktio lidokaiinihydrokloridille, tetrakaiinille, epinefriinille tai yliherkkyys paikallispuudutteille.
  12. Sukuhistoriassa herkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille.
  13. Sähköherkät lääketieteelliset tukijärjestelmät (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet)
  14. Muut olosuhteet, jotka estäisivät tutkimuksen suorittamisen, mukaan lukien iontoforeesijärjestelmän korvatulppien yhteensopimattomuus.
  15. Terveysolosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin tutkittavalle laitteen/anesteetin lääkevalmisteen etiketin varoituksiin ja varotoimiin perustuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Putken asettaminen Tube Delivery System (TDS) -järjestelmän avulla
Aktiivinen Tymbion-iontoforeesi ja putken asettaminen TDS:llä
Yhdistelmätuote: Tymbion-iontoforeesi- ja putkien jakelujärjestelmä (TDS)
Koehenkilöt saavat aktiivisen Tymbion-iontoforeesin ja putken sisäänviennin käyttäen Tube Delivery System -järjestelmää kaikkiin letkun asettamiseen tarkoitettuihin korviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön ilmoittamat kipupisteet putken syöttöjärjestelmän (TDS) putken sijoittamisen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) koehenkilökohtaisesti verrattuna suorituskykytavoitteeseen.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (Päivä 0) - Välittömästi putken asettamisen jälkeen

VAS koostuu 100 millimetrin (mm) viivasta, jonka molemmissa päissä on ilmoitus kivun voimakkuuden äärirajoista, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 100 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".

TDS-putken asettamisen jälkeen koehenkilö raportoi letkun asettamisen jälkeisestä korvan epämukavuudesta jokaisessa korvassa, jolle suoritetaan letkun sijoittelu VAS:n avulla. Kahdenvälisesti hoidetuilla koehenkilöillä analyysiyksikkönä käytetään korkeinta (huonointa) raportoitua pistemäärää.
Toimenpidepäivä (Päivä 0) - Välittömästi putken asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tusker Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPR007003 - Group B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia