Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenundersøgelse til evaluering af placering af tympanostomirør på kontoret (ADEPT) (ADEPT)

6. januar 2020 opdateret af: Tusker Medical

En prospektiv, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lidocain-iontoforese og tympanostomi-slangeplacering ved hjælp af Tula-iontoforese- og slangeleveringssystemer til voksne i kontormiljø

En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tymbion iontoforese og placering af tympanostomirør ved hjælp af Tula iontoforese og slangeleveringssystemer til voksne i kontormiljøer.

Denne studiekohorte kaldes gruppe B og inkluderer tubeplacering. Protokol CPR007003 inkluderede også en første undersøgelsesgruppe ('A' uden rørplacering), som blev afsluttet og beskrevet i en separat registrering (NCT03119181).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet for gruppe B i undersøgelsen er at evaluere tolerabilitet og sikkerhed ved placering af tympanostomirør (TT) hos voksne efter lokalbedøvelse i en læges klinik.

Gruppe B vil bestå af 30 evaluerbare voksne, som kræver unilateral eller bilateral slangeindsættelse.

Iontoforesesystemet (IPS) vil blive brugt til at lette anæstetisk levering til trommehinden (TM). Den lidokainbaserede opløsning, der anvendes til lokalbedøvelse af TM, er Tymbion (2 % lidocain HCl/1:100.000 adrenalin).

Forsøgspersonerne vil modtage aktiv Tymbion-iontoforese og vil have rør placeret ved hjælp af TDS i alle ører, der er angivet til sondeplacering. Forsøgspersonen vil vurdere smerten ved indsættelse af TDS-rør ved hjælp af VAS, og smertescore vil blive sammenlignet med et præstationsmål.

Sikkerheden vil blive evalueret efter proceduren og ved et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Forenede Stater, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Indikation for indsættelse af tympanostomirør i henhold til kliniske retningslinjer, eller indiceret for indsættelse af tympanostomirør på grund af barotrauma eller dysfunktion af Eustachian-røret i henhold til AAO-HNS kliniske indikatorer.
  3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  5. Emnet er i stand til at læse og forstå engelsk.

Eksklusionskriterier efter øre:

  1. Signifikant atrofisk, tilbagetrukket eller tilbagetrukket lomme ved placering af røret, bimer, monomer eller atelektatisk trommehinde.
  2. Perforeret trommehinde.
  3. Otitis externa.
  4. Hæmotympanum.
  5. Beskadiget/nudset hud i øregangen.
  6. Påvirkning af cerumen resulterer i en betydelig mængde rengøring, der kræves for at visualisere trommehinden, hvilket potentielt kan forårsage slid eller irritation af den ydre øregang.
  7. Bemærkelsesværdigt øreubehag oplevet under audiologisk eller otoskopisk undersøgelse.
  8. Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af og adgang til trommehinden.

  9. Anatomi, der nødvendiggør placering af tympanostomirør i den bageste halvdel af trommehinden.

    Generelle udelukkelseskriterier

  10. Drægtige eller ammende hunner
  11. Anamnese med følsomhed eller allergisk reaktion over for lidocain HCl, tetracain, epinephrin eller enhver overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler.
  12. Familiær ufølsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
  13. Elektrisk følsomme medicinske støttesystemer (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater)
  14. Andre forhold, der ville udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren, herunder iontoforese-systemets øreprop-inkompatibilitet.
  15. Helbredstilstande, der efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, baseret på advarsler og forholdsregler på etiketten på enhed/bedøvelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Slangeindsættelse ved hjælp af Tube Delivery System (TDS)
Aktiv Tymbion iontoforese og rørindsættelse ved hjælp af TDS
Kombinationsprodukt: Tymbion Iontophoresis and Tube Delivery System (TDS)
Forsøgspersonerne vil modtage aktiv Tymbion-iontoforese og sondeindsættelse ved hjælp af Tube Delivery System i alle ører, der er angivet til sondeplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsrapporteret smertescore efter tube Delivery System (TDS) tubeplacering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) efter subjekt sammenlignet med et præstationsmål.
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0) - Umiddelbart efter sondeplacering

VAS består af en 100 millimeter (mm) linje med en erklæring i hver ende, der repræsenterer de ekstreme grænser for smerteintensitet, hvor en score på 0 repræsenterer "Ingen smerte" og en score på 100 repræsenterer "Den værst mulige smerte".

Efter TDS-slangeplacering vil forsøgspersonen rapportere deres ubehag efter sondeplacering for hvert øre, der gennemgår sondeplacering ved hjælp af VAS. For forsøgspersoner, der behandles bilateralt, vil den højeste (værste) rapporterede score blive brugt som analyseenhed.
Proceduredag ​​(dag 0) - Umiddelbart efter sondeplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tusker Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPR007003 - Group B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AOM - Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Tymbion Iontophoresis and Tube Delivery System (TDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger