Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksenstudie for å evaluere plassering av tympanostomirør på kontoret (ADEPT) (ADEPT)

6. januar 2020 oppdatert av: Tusker Medical

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved plassering av lidokainiontoforese og tympanostomi-rør ved bruk av Tula-iontoforese- og rørleveringssystemer for voksne i kontormiljø

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tymbion-iontoforese og plassering av tympanostomirør ved bruk av Tula-iontoforese- og rørleveringssystemer for voksne i kontormiljø.

Denne studiekohorten kalles gruppe B og inkluderer tubeplassering. Protokoll CPR007003 inkluderte også en første studiegruppe ('A', uten rørplassering) som ble fullført og beskrevet i en egen registrering (NCT03119181).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet for gruppe B i studien er å evaluere tolerabilitet og sikkerhet ved plassering av tympanostomirør (TT) hos voksne etter lokalbedøvelse i en leges klinikk.

Gruppe B vil bestå av 30 evaluerbare voksne som trenger unilateral eller bilateral tubeinnsetting.

Iontoforesesystemet (IPS) vil bli brukt for å lette anestesitilførsel til trommehinnen (TM). Den lidokainbaserte løsningen som brukes til lokalbedøvelse av TM er Tymbion (2 % lidokain HCl/1:100 000 adrenalin).

Forsøkspersonene vil motta aktiv Tymbion-iontoforese og vil få rør plassert ved hjelp av TDS i alle ører som er indikert for rørplassering. Forsøkspersonen vil rangere smerten ved innsetting av TDS-rør ved hjelp av VAS, og smerteskåren vil bli sammenlignet med et ytelsesmål.

Sikkerheten vil bli evaluert etter prosedyren og ved et oppfølgingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Forente stater, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Forente stater, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er minst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Indikasjon for innsetting av tympanostomirør i henhold til kliniske retningslinjer, eller indisert for innsetting av tympanostomirør på grunn av barotrauma eller dysfunksjon i Eustachian-røret i henhold til AAO-HNS kliniske indikatorer.
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk.
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
  5. Emnet er i stand til å lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier etter øre:

  1. Betydelig atrofisk, tilbaketrukket eller tilbaketrukket lomme ved plassering av røret, bimer, monomer eller atelektatisk trommehinne.
  2. Perforert trommehinne.
  3. Otitis externa.
  4. Hemotympanum.
  5. Skadet/deudert hud i hørselskanalen.
  6. Cerumen-påvirkning som resulterer i en betydelig mengde rengjøring som kreves for å visualisere trommehinnen som potensielt kan forårsake slitasje eller irritasjon i den ytre øregangen.
  7. Bemerkelsesverdig ubehag i øret under audiologisk eller otoskopisk undersøkelse.
  8. Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av og tilgang til trommehinnen.

  9. Anatomi som nødvendiggjør plassering av tympanostomirør i bakre halvdel av trommehinnen.

    Generelle eksklusjonskriterier

  10. Drektige eller ammende kvinner
  11. Anamnese med følsomhet eller allergisk reaksjon på lidokain HCl, tetrakain, epinefrin eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelse.
  12. Familiehistorie med ufølsomhet overfor lidokain eller andre lokale anestetika av amidtypen.
  13. Elektrisk sensitive medisinske støttesystemer (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater)
  14. Andre forhold som ville utelukke utførelse av studieprosedyren, inkludert iontoforesesystems øreplugginkompatibilitet.
  15. Helsetilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, basert på advarsler og forholdsregler på etiketten på enheten/anestesimiddelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Slangeinnsetting ved hjelp av Tube Delivery System (TDS)
Aktiv Tymbion-iontoforese og tubeinnsetting ved bruk av TDS
Kombinasjonsprodukt: Tymbion iontoforese og rørleveringssystem (TDS)
Forsøkspersonene vil motta aktiv Tymbion-iontoforese og tubeinnsetting ved bruk av tube Delivery System i alle ører som er indikert for tubeplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapportert smertescore etter tube Delivery System (TDS) rørplassering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) etter emne sammenlignet med et ytelsesmål.
Tidsramme: Prosedyredag ​​(dag 0) - Umiddelbart etter sondeplassering

VAS består av en 100 millimeter (mm) linje med en uttalelse i hver ende som representerer de ekstreme grensene for smerteintensitet, der en score på 0 representerer "Ingen smerte" og en score på 100 representerer "Verst mulig smerte".

Etter TDS-slangeplassering vil forsøkspersonen rapportere ubehag i øret etter slangeplassering for hvert øre som gjennomgår sondeplassering ved hjelp av VAS. For forsøkspersoner som behandles bilateralt, vil den høyeste (dårligste) poengsummen som er rapportert bli brukt som analyseenhet.
Prosedyredag ​​(dag 0) - Umiddelbart etter sondeplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tusker Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPR007003 - Group B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger