Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuistutkimus tympanostomiaputkien sijoittamisen arvioimiseksi toimistossa (ADEPT) (ADEPT)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tusker Medical

Tuleva, monikeskustutkimus lidokaiini-iontoforeesin ja tympanostomiaputken sijoituksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Tula-iontoforeesi- ja letkunantojärjestelmillä aikuisille toimistoympäristössä

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Tymbion-iontoforeesin ja tympanostomiaputken sijoituksen tehokkuutta ja turvallisuutta Tula-iontoforeesi- ja letkunantojärjestelmillä aikuisille toimistoympäristössä.

Tätä tutkimuskohorttia kutsutaan ryhmäksi B ja se sisältää putken sijoittamisen. Protokolla CPR007003 sisälsi myös ensimmäisen tutkimusryhmän ('A', ilman putken sijoittelua), joka valmistui ja kuvattiin erillisessä rekisteröinnissä (NCT03119181).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen B-ryhmän tavoitteena on arvioida tympanostomiaputken (TT) siedettävyyttä ja turvallisuutta aikuisilla paikallispuudutuksen jälkeen lääkärin klinikalla.

Ryhmä B koostuu 30 arvioitavasta aikuisesta, jotka tarvitsevat yksi- tai molemminpuolisen putken asettamisen.

Iontoforeesijärjestelmää (IPS) käytetään helpottamaan anesteetin antamista tärykalvolle (TM). Lidokaiinipohjainen liuos, jota käytetään TM:n paikallispuudutuksessa, on Tymbion (2 % lidokaiini HCl / 1:100 000 epinefriini).

Koehenkilöt saavat aktiivisen Tymbion-iontoforeesin ja putket asetetaan TDS:n avulla kaikkiin letkun asettamiseen tarkoitettuihin korviin. Koehenkilö arvioi kivun TDS-putken sisään työnnettäessä VAS:n avulla, ja kipupisteitä verrataan suorituskykytavoitteeseen.

Turvallisuus arvioidaan toimenpiteen jälkeen ja seurantakäynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Yhdysvallat, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Ear Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
  2. Indikaatio tympanostomiaputken asettamiseen kliinisen käytännön ohjeen mukaan tai tympanostomiaputken asettamiseen barotrauman tai Eustachian putken toimintahäiriön vuoksi kliinisten AAO-HNS-indikaattoreiden mukaan.
  3. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  5. Aihe osaa lukea ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit korvan mukaan:

  1. Merkittävästi atrofinen, sisään- tai sisäänvetäytynyt tasku putken sijoituskohdassa, bimeerinen, monomeerinen tai atelektaattinen tärykalvo.
  2. Rei'itetty tärykalvo.
  3. Ulkokorvatulehdus.
  4. Hemotympanum.
  5. Vaurioitunut/riippumaton iho kuulokäytävässä.
  6. Cerumenin isku, joka johtaa tärykalvon visualisoimiseen vaadittavaan huomattavaan puhdistukseen, mikä saattaa aiheuttaa hankausta tai ärsytystä ulkokorvakäytävälle.
  7. Audiologisen tai otoskooppisen tutkimuksen aikana koettu huomattava epämukavuus korvassa.
  8. Anatomia, joka estää tärykalvon riittävän visualisoinnin ja pääsyn siihen.

  9. Anatomia, joka edellyttää tärykalvon tympanostomiaputken sijoittamista tärykalvon takaosaan.

    Yleiset poissulkemiskriteerit

  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Aiempi herkkyys tai allerginen reaktio lidokaiinihydrokloridille, tetrakaiinille, epinefriinille tai yliherkkyys paikallispuudutteille.
  12. Sukuhistoriassa herkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille.
  13. Sähköherkät lääketieteelliset tukijärjestelmät (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet)
  14. Muut olosuhteet, jotka estäisivät tutkimuksen suorittamisen, mukaan lukien iontoforeesijärjestelmän korvatulppien yhteensopimattomuus.
  15. Terveysolosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin tutkittavalle laitteen/anesteetin lääkevalmisteen etiketin varoituksiin ja varotoimiin perustuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Putken asettaminen Tube Delivery System (TDS) -järjestelmän avulla
Aktiivinen Tymbion-iontoforeesi ja putken asettaminen TDS:llä
Yhdistelmätuote: Tymbion-iontoforeesi- ja putkien jakelujärjestelmä (TDS)
Koehenkilöt saavat aktiivisen Tymbion-iontoforeesin ja putken sisäänviennin käyttäen Tube Delivery System -järjestelmää kaikkiin letkun asettamiseen tarkoitettuihin korviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön ilmoittamat kipupisteet putken syöttöjärjestelmän (TDS) putken sijoittamisen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) koehenkilökohtaisesti verrattuna suorituskykytavoitteeseen.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (Päivä 0) - Välittömästi putken asettamisen jälkeen

VAS koostuu 100 millimetrin (mm) viivasta, jonka molemmissa päissä on ilmoitus kivun voimakkuuden äärirajoista, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 100 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".

TDS-putken asettamisen jälkeen koehenkilö raportoi letkun asettamisen jälkeisestä korvan epämukavuudesta jokaisessa korvassa, jolle suoritetaan letkun sijoittelu VAS:n avulla. Kahdenvälisesti hoidetuilla koehenkilöillä analyysiyksikkönä käytetään korkeinta (huonointa) raportoitua pistemäärää.
Toimenpidepäivä (Päivä 0) - Välittömästi putken asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tusker Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR007003 - Group B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AOM - Akuutti välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Tymbion-iontoforeesi- ja putkien jakelujärjestelmä (TDS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa