Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2894512:n farmakokineettisen (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, 3-jaksoinen, peräkkäinen tutkimus GSK2894512-voiteen yksittäisten ja toistuvien paikallisten käyttökertojen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

GSK2894512 (trans-isomeeri) on täysin synteettinen, ei-steroidinen tulehdusta ehkäisevä aine. Tämä tutkimus suoritetaan GSK2894512-emulsiovoiteen PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, 1 prosentti annettuna paikallisesti terveille aikuisille henkilöille. Tässä tutkimuksessa saatuja PK-parametreja käytetään tukemaan tulevien maksimikäytön PK (MUPK) -tutkimusten suunnittelua potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD) ja plakkipsoriaasi tai psoriaasi (PSO). Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, 3-jaksoinen, peräkkäinen, potilastutkimus, joka koostuu seulontakäynnistä, 3 hoitojaksosta ja seurantakäynnistä. GSK2894512 voidetta, 1 % (tai vastaavaa vehikkeliä) annetaan peräkkäin hoitojaksojen aikana. Jakso 1 sisältää kerran vuorokaudessa toistetut paikalliset levitykset noin 5000 senttimetriä (cm) ^2 koskemattomalle ei-tukkeutumattomalle ihoalueelle 21 päivän ajan. Jakso 2 sisältää kerran vuorokaudessa toistetut paikalliset levitykset noin 5000 cm^2 koskemattomalle tukkeutuneelle ihoalueelle 21 päivän ajan. Jakso 3 sisältää yhden paikallisen levityksen jopa 400 cm^2:n kokoiselle hellävaraisesti teipatulle ihoalueelle. Kutakin hoito-ohjelmaa seuraa noin 21 päivän pesujakso, lukuun ottamatta hoitojaksoa 3. Noin 26 tervettä aikuista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 18 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–60-vuotiaita.
  • Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset.
  • Painoindeksi (BMI) on välillä 18-30 kilogrammaa (kg) metriä (m)^2 ja ruumiinpaino >=50 kg. BMI lasketaan jaettuna potilaan paino kilogrammoina jaettuna potilaan keskipituuden neliöllä metreinä seulonnassa (BMI = paino kg jaettuna pituudella m^2).
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 6 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen päivää 1; nykyinen tupakoimattomuus vahvistetaan virtsan kotiniinitasoilla.

  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mitä vahvistaa negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi seulontavaiheessa päivien -29 ja -14 välillä ja negatiivinen seerumin tai virtsan hCG-testi päivänä -1 ennen jokaista testiä hoitojakso), ei imetys, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

    • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
    • on WOCBP, joka suostuu noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä voiteen levitystä ja vähintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen voiteen levittämisen jälkeen.
  • Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä mieskondomia ja naispuolisen kumppanin tulee käyttää yhtä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään tutkimuksen viimeisen voiteen levittämisen jälkeen.
  • Halukas osallistumaan ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koehenkilön suorittamista tutkimuksen loppuun.
  • Ihosairauksien historia tai esiintyminen (esim. ärsyttävä kosketusihottuma); hypertrofisen arpeutumisen tai keloidimuodostuksen historia tai esiintyminen arpien tai neulanpistokohdissa; tatuointi, lävistys tai brändäys, joka sijaitsee tutkimuslääkkeen antopaikalla; liiallinen vartalon karva, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkityskäyttöön tarkoitettuja alueita.
  • AD:n tai PSO:n olemassaolo tai historia.
  • Eroosioiden, haavojen, hankausten, ihottuman tai muiden säärien vaurioiden esiintyminen, jotka voivat lisätä GSK2894512:n imeytymistä.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut liikahikoilua.
  • Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (päivä -1) tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys GSK2894512:lle tai tutkimushoitojen apuaineille tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista.
  • Epänormaalit aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai bilirubiiniarvot seulonnassa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), positiivisen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestin tulokset seulonnassa.
  • Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (PR < 110 millisekuntia (ms), PR > 220 ms, QRS <60 ms, QRS > 119 ms ja QTcF > 450 ms) seulonta-EKG:ssä (kolmen kerran EKG:n keskiarvo) tai muu kliinisesti merkittävä EKG:n poikkeavuuksia.
  • Kaikki piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) ja/tai tuberkuloosin ennaltaehkäisy TB Medical History -seulontakyselylomakkeen mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) edellisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Minkä tahansa lääkkeellisen paikallisen tuotteen käyttö samoilla alueilla kuin tutkimuslääkityssovellukset 2 viikon sisällä ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC) saapumista päivänä -1 ja jokaisen potilashoitojakson ajan.
  • Kaikkien paikallisten tuotteiden (paitsi lääkinnällisiä paikallisia tuotteita), paitsi saippua ja hellävaraiset puhdistusaineet (esimerkiksi kosteusvoiteet), käyttö samoilla alueilla kuin tutkimuslääkitys 2 päivää ennen CRC-hoitoon saapumista päivänä -1 ja jokaisen potilashoitojakson ajan .
  • Virtsan huumetutkimuksen positiiviset löydökset (esim. amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit ja fensyklidiini [PCP]).
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  • Koehenkilöt, jotka ovat jo osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka luovuttivat 50 millilitraa (ml) tai enemmän verta edellisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1. Vähintään 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 60 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK2894512 kermaryhmä
Koehenkilöt saavat kerran vuorokaudessa paikallista toistuvaa levitystä noin 5 000 cm^2 koskemattomalle ei-tukkeutumattomalle iholle 21 päivän ajan jakson 1 ajan, minkä jälkeen kerran päivässä 5 000 cm^2 ehjälle tukkeutuneelle iholle 21 päivän ajan jaksossa 2 (noin 21 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen jakso), jota seuraa yksi paikallinen levitys jopa 400 cm^2:n asti teippaamalla varovasti kuoritusta ihoalueesta jakson 3 aikana.
Lääke: GSK2894512 1% KERMA
Se valmistetaan mahdollisimman lähellä antoajankohtaa, jotta vältetään pitkäaikainen altistuminen valolle. Jokainen yksittäinen voide levitetään painon mukaan, annostellaan käsille (sormenpäihin), peitetään puhtaalla kertakäyttökäsineellä ja levitetään tasaisesti sormenpäillä.
Placebo Comparator: Ajoneuvon kermaryhmä
Koehenkilöt saavat kerran vuorokaudessa paikallista toistuvaa levitystä noin 5 000 cm^2 koskemattomalle ei-tukkeutumattomalle iholle 21 päivän ajan jakson 1 ajan, minkä jälkeen kerran päivässä 5 000 cm^2 ehjälle tukkeutuneelle iholle 21 päivän ajan jaksossa 2 (noin 21 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen jakso), jota seuraa yksi paikallinen levitys jopa 400 cm^2:n asti teippaamalla varovasti kuoritusta ihoalueesta jakson 3 aikana.
Lääke: GSK2894512 yhteensopiva AJONEUVOJEN VOIDE
Se valmistetaan mahdollisimman lähellä antoajankohtaa, jotta vältetään pitkäaikainen altistuminen valolle. Jokainen yksittäinen voide levitetään painon mukaan, annostellaan käsille (sormenpäihin), peitetään puhtaalla kertakäyttökäsineellä ja levitetään tasaisesti sormenpäillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK2894512:n (trans-isomeeri) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK2894512:n (trans-isomeeri) plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
GSK2894512:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosvälin loppuun (AUC [0-tau])
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Verinäyte kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK2894512:n PK-profiilin arvioimiseksi.
Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen GSK2894512:n mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Verinäyte kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK2894512:n PK-profiilin arvioimiseksi.
Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) GSK2894512
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Verinäyte kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK2894512:n PK-profiilin arvioimiseksi.
Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
GSK2894512:n havaitun maksimipitoisuuden aika (tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Verinäyte kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK2894512:n PK-profiilin arvioimiseksi.
Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
GSK2894512:n näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Verinäyte kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK2894512:n PK-profiilin arvioimiseksi.
Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
GSK2894512:n alin pitoisuus annosvälin lopussa (Ctau).
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Verinäyte kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK2894512:n PK-profiilin arvioimiseksi.
Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
GSK2894512:n kertymäsuhde (Ro).
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia
Verinäyte kerätään ilmoitettuina ajankohtina GSK2894512:n PK-profiilin arvioimiseksi.
Päivät 1, 7, 14, 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23: Ennakkoannos, jaksolla 1 ja 2. Jakso 3: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääkärin arvioima tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Se ei saa olla välitöntä henkeä uhkaavaa tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta se voi vaarantaa kohteen tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 14 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoimintolöydökset
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Elintoimintoparametrit, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, syke (HR) ja kehon lämpötila, arvioidaan. Elintoimintojen mittauksia edeltää vähintään 5 minuutin lepo (makamaalla tai istuen) rauhallisessa ympäristössä.
Jopa 13 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG saadaan käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-välit, jotka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla päivinä -1, 3, 9, 16 ja 23 jaksolla 1 ja 2; ja kauden-3 päivinä -1 ja 3.
Jopa 13 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä digitaalisessa holterimonitoroinnissa
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jatkuvat digitaaliset 12-kytkentäiset EKG:t tallennetaan 12-kytkentäisellä Holter-/12-kytkentäisellä EKG-tallentimella 1 tunti ennen annostelua ja 24 tuntia annostelun jälkeen ajanjakson päivinä 1, 2, 7, 8, 14, 15, 21 ja 22 -1 ja 2; ja päivinä 1 ja 2 periodissa-3.
Jopa 13 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää pään ja kaulan, sydämen, keuhkojen, vatsan, ihon, yleisen ulkonäön, pituuden ja painon tarkastelun.
Jopa 13 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisistä laboratoriolöydöksistä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Seerumin kemialliset, hematologiset ja virtsan analyysiparametrit arvioidaan.
Jopa 13 viikkoa
Paikallisen ärsytyksen asteen arviointi paikallisen siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Ihoreaktiot, kuten punoitus, turvotus ja näppylät testikohdissa, arvioidaan visuaalisesti. Paikallisen ärsytyksen aste arvioidaan GSK2894512-voiteen paikallisen käytön siedettävyyden määrittämiseksi. Jos koehenkilön todetaan saavuttavan ihovasteen, jonka luokka on 4 (selkeä turvotus) ja sitä korkeampi, joka on ilmoitettu eryteeman ja ihovasteen luokitusasteikossa, tutkimuslääkityksen käyttö lopetetaan. Arvosana <4 kirjataan AE:ksi.
Jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PPD
Innovaderm Research Inc.
iCardiac
Algorithme

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 207539

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset GSK2894512 1% KERMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia