Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GSK2894512 farmakokinetikai (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

2017. november 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, 3 periódusos, szekvenciális vizsgálat a GSK2894512 krém egyszeri és ismételt helyi alkalmazásának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőttek körében

A GSK2894512 (transz-izomer) egy teljesen szintetikus, nem szteroid gyulladáscsökkentő szer. Ezt a vizsgálatot a GSK2894512 krém farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik, 1 százalékban, egészséges felnőtt alanyoknak helyileg alkalmazva. Az ebben a vizsgálatban kapott farmakokinetikai paramétereket az atópiás dermatitiszben (AD) és plakkos pikkelysömörben vagy pikkelysömörben (PSO) szenvedő alanyokon végzett jövőbeni maximális felhasználású PK (MUPK) vizsgálatok tervezésének alátámasztására fogják használni. Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált, 3 periódusos, szekvenciális, fekvőbeteg vizsgálat, amely egy szűrővizitből, 3 kezelési időszakból és egy nyomon követési vizitből áll. A GSK2894512 1 százalékos krémet (vagy megfelelő vivőanyagot) egymás után kell beadni a kezelési időszakokban. Az 1. periódus magában foglalja a napi egyszeri ismételt helyi alkalmazást körülbelül 5000 cm (cm) ^2 ép, nem elzárt bőrfelületen 21 napon keresztül. A 2. periódus magában foglalja a napi egyszeri ismételt helyi alkalmazást körülbelül 5000 cm^2 ép, elzáródott bőrfelületen 21 napon keresztül. A 3. periódus egyetlen helyi alkalmazást tartalmaz, legfeljebb 400 cm^2 gyengéden ragasztószalaggal lecsupaszított bőrfelületen. Mindegyik kezelési rendet körülbelül 21 napig tartó kimosási időszak követi, kivéve a 3. kezelési időszakot. Körülbelül 26 egészséges felnőtt alanyt vonnak be a vizsgálatba. A tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 18 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Férfi vagy nő alanyok 18 és 60 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor.
  • Egészséges, amelyet a vizsgáló a szűrési értékelések alapján állapított meg, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Testtömeg-index (BMI) 18-30 kilogramm (kg) méterenként (m)^2 és testtömeg >=50 kg. A BMI-t úgy számítják ki, hogy az alany kilogrammban kifejezett súlyát elosztják az alany átlagos magasságának négyzetével (méterben) a szűréskor (BMI = kg-ban megadott súly osztva a magassággal (m^2).
  • Nem vagy volt dohányzók; egy volt dohányos, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 6 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást; az aktuális nemdohányzó állapotot a vizelet kotininszintje igazolja.

  • Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes (amint azt negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt igazolja a szűrési fázisban a -29. és -14. nap között, valamint a negatív szérum vagy vizelet hCG teszt a -1. napon minden egyes nap előtt. kezelési időszak), nem laktáló, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

    • nem fogamzóképes nő (WOCBP), ill
    • egy WOCBP, aki vállalja, hogy a vizsgálat során végig követi a meghatározott fogamzásgátló útmutatást, legalább 30 nappal az első krém alkalmazása előtt, és legalább 30 nappal a vizsgálat utolsó krém alkalmazása után.
  • A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak férfi óvszert kell használnia, a női partnernek pedig a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmaznia a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgálat utolsó krém alkalmazása utáni 30 napig.
  • Hajlandó részt venni, és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos súlyos betegség vagy olyan orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alany vizsgálatának befejezését.
  • Bőrbetegségek anamnézisében vagy jelenlétében (pl. irritáló kontakt dermatitisz); hipertrófiás hegesedő szövet vagy keloid képződés anamnézisében vagy jelenléte a hegekben vagy a tűszúrás helyén; a vizsgálati gyógyszer alkalmazási helyén található tetoválás, testpiercing vagy márkajelzés; túlzott testszőrzet, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati gyógyszer alkalmazására kijelölt területeket.
  • AD vagy PSO jelenléte vagy története.
  • Eróziók, szakadások, horzsolások, dermatitisz vagy bármilyen más olyan elváltozás az alsó lábszáron, amely növelheti a GSK2894512 felszívódását.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Az alany kórtörténetében hyperhidrosis szerepel.
  • Az alanynak a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül (-1. nap) jelentős műtétet hajtottak végre, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
  • A GSK2894512-vel vagy a vizsgálati kezelések segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység, vagy a kórtörténetben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételen.
  • Rendellenes aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy bilirubin értékek a szűréskor
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest és humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag vizsgálati eredménye a szűréskor.
  • Tartományon kívüli szívintervallum (PR <110 msec (msec), PR >220 ms, QRS <60 ms, QRS >119 ms és QTcF > 450 ms) a szűrő EKG-n (a háromszori EKG átlaga) vagy más klinikailag jelentős EKG rendellenességek.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő látens vagy aktív tuberkulózis (TB) és/vagy a tuberkulózis megelőzése a TB-kórtörténet szűrőkérdőíve szerint.
  • Azok az alanyok, akik vizsgálati készítményt szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) az előző 30 napban a vizsgálat 1. napja előtt.
  • Bármilyen gyógyhatású helyi készítmény használata ugyanazokon a területeken, mint a vizsgálati gyógyszeres alkalmazások, a klinikai kutatóközpontba (CRC) történő felvételt megelőző 2 héten belül, a -1. napon és az egyes fekvőbeteg-kezelési időszakok alatt.
  • Bármilyen helyi készítmény (a gyógyhatású helyi készítmények kivételével), kivéve a szappant és a gyengéd tisztítószereket (például hidratálókrémeket), ugyanazokon a területeken, mint a vizsgálati gyógyszeres kezelések alkalmazása a CRC-be való felvételt megelőző 2 napon belül a -1. napon, és az egyes fekvőbeteg-kezelési időszak alatt .
  • A vizelet-kábítószer-szűrés pozitív eredményei (például amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok és fenciklidin [PCP]).
  • Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (>3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
  • Olyan alanyok, akik már részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akik 50 milliliter (ml) vagy több vért adtak az előző 30 napban a vizsgálat 1. napja előtt. 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) a vizsgálat 1. napja előtti 60 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: GSK2894512 krémcsoport
Az alanyok naponta egyszer, ismételt helyi alkalmazást kapnak körülbelül 5000 cm^2-es ép, nem elzáródott bőrön 21 napon keresztül az 1. periódusban, majd naponta egyszer 5000 cm^2-es ép, elzáródott bőrön 21 napon keresztül a 2. periódusban (körülbelül 21 napos kimosódás után). időszak), majd egyszeri helyi alkalmazás legfeljebb 400 cm^2-es gyengéden ragasztószalaggal lecsupaszított bőrfelületre a 3. időszakban.
Drog: GSK2894512 1% KRÉM
Az adagolás időpontjához a lehető legközelebb kell elkészíteni, hogy elkerüljük a hosszan tartó fényhatást. Minden egyes krém felvitele súly alapján történik, a kézre (ujjbegyekre) adagoljuk, tiszta eldobható kesztyűvel letakarva, és ujjbegyekkel egyenletesen eloszlatjuk.
Placebo Comparator: Járműkrém csoport
Az alanyok naponta egyszer, ismételt helyi alkalmazást kapnak körülbelül 5000 cm^2-es ép, nem elzáródott bőrön 21 napon keresztül az 1. periódusban, majd naponta egyszer 5000 cm^2-es ép, elzáródott bőrön 21 napon keresztül a 2. periódusban (körülbelül 21 napos kimosódás után). időszak), majd egyszeri helyi alkalmazás legfeljebb 400 cm^2-es gyengéden ragasztószalaggal lecsupaszított bőrfelületre a 3. időszakban.
Drog: GSK2894512 MEGFELELŐ JÁRMŰKRÉM
Az adagolás időpontjához a lehető legközelebb kell elkészíteni, hogy elkerüljük a hosszan tartó fényhatást. Minden egyes krém felvitele súly alapján történik, a kézre (ujjbegyekre) adagoljuk, tiszta eldobható kesztyűvel letakarva, és ujjbegyekkel egyenletesen eloszlatjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSK2894512 (transz-izomer) plazmakoncentrációi
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A jelzett időpontokban vérmintákat veszünk a GSK2894512 (transz-izomer) plazmakoncentrációjának értékeléséhez.
1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A GSK2894512 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC [0-tau])
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A jelzett időpontokban vérmintát veszünk a GSK2894512 PK profiljának értékeléséhez.
1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A GSK2894512 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-t)
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A jelzett időpontokban vérmintát veszünk a GSK2894512 PK profiljának értékeléséhez.
1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A GSK2894512 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A jelzett időpontokban vérmintát veszünk a GSK2894512 PK profiljának értékeléséhez.
1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A GSK2894512 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (tmax).
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A jelzett időpontokban vérmintát veszünk a GSK2894512 PK profiljának értékeléséhez.
1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A GSK2894512 látszólagos terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A jelzett időpontokban vérmintát veszünk a GSK2894512 PK profiljának értékeléséhez.
1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A GSK2894512 minimális koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctau).
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A jelzett időpontokban vérmintát veszünk a GSK2894512 PK profiljának értékeléséhez.
1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A GSK2894512 felhalmozási aránya (Ro).
Időkeret: 1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra
A jelzett időpontokban vérmintát veszünk a GSK2894512 PK profiljának értékeléséhez.
1., 7., 14., 21. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 óra; 2., 3., 8., 9., 15., 16., 22., 23. nap: adagolás előtti, 1. és 2. periódusban. 3. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) és súlyos mellékhatás (SAE) fordult elő
Időkeret: Akár 14 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb, az orvos által megítélt fontos egészségügyi esemény, nem lehet azonnali életveszély, nem vezethet halálhoz vagy kórházi kezeléshez, de veszélyeztetheti az alanyt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a jelen meghatározásban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
Akár 14 hétig
A kóros életjel-leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 13 hétig
Az életjel paramétereket, köztük a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot (HR) és a testhőmérsékletet értékelik. Az életjel méréseket legalább 5 perc pihenő (fekve vagy ülve) előzi meg az alany csendes környezetben.
Akár 13 hétig
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 13 hétig
Háromszoros 12 elvezetéses EKG-t készítenek egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QT intervallumot a Fridericia-képlet (QTcF) intervallumainak megfelelően a pulzusszám alapján a -1., 3., 9., 16. napon. és 23 az 1. és 2. periódusban; és a 3. periódus -1. és 3. napján.
Akár 13 hétig
Digitális holter-monitoring során abnormális leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 13 hétig
A folyamatos digitális 12 elvezetéses EKG-k rögzítése 12 elvezetéses Holter/12 elvezetéses EKG-rögzítővel történik az adagolás előtti 1 órától az adagolás utáni 24 óráig az időszak 1., 2., 7., 8., 14., 15., 21. és 22. napján. -1 és 2; és a 3. periódus 1. és 2. napján.
Akár 13 hétig
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató alanyok száma
Időkeret: Akár 13 hétig
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalja a fej és a nyak, a szív, a tüdő, a has, a bőr, az általános megjelenés, a magasság és a súly áttekintését.
Akár 13 hétig
A kóros klinikai laboratóriumi leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 13 hétig
Értékelni kell a szérumkémiai, hematológiai és vizelet-analízis paramétereit.
Akár 13 hétig
A helyi irritáció mértékének értékelése a helyi tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár 14 hétig
Az olyan bőrreakciókat, mint a bőrpír, ödéma, papulák a vizsgálati helyeken vizuálisan értékelik. A helyi irritáció mértékét értékelik a GSK2894512 krém helyi alkalmazásának tolerálhatóságának meghatározására. Ha a vizsgálati alany 4-es (határozott ödéma) és a feletti bőrreakciót talál, amelyet az Erythema és a Dermal Response Grading Scale skálán jeleznek, a vizsgálati gyógyszer alkalmazását leállítják. A <4-es fokozat AE-ként kerül rögzítésre.
Akár 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
PPD
Innovaderm Research Inc.
iCardiac
Algorithme

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 207539

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése