JET-RANGER-kokeilu - JETStream-aterektomia täydentävällä paklitakselipäällysteisellä palloangioplastialla vs. pelkkä vanhan ballonin angioplastia ja sen jälkeen paklitakselipäällysteinen pallo

Sisällyttämiskriteerit:

Kohteen on täytettävä kaikki seuraavat yleiset osallistumisehdot.

1. Rutherfordin kliininen luokka on 2–4.
2. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina (mukaan lukien angiogrammi 1 vuoden seurantakäynnillä).
3. On ≥ 18 vuotta vanha.
4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

Kohteen on täytettävä kaikki seuraavat angiografian sisällyttämiskriteerit. Ellei toisin mainita, toimenpiteen suorittava tutkija perustaa kaikki angiografiset inkluusiokriteerit visuaaliseen määritykseen toimenpiteen aikana.

1. Kohdevauriossa on näyttöä ≥ 70 %:n de novo stenoosista a. ≥ 10 cm pituus tai b. mikä tahansa krooninen täydellinen tukos (yli 1 kuukausi historian perusteella tai joka tiedetään tavanomaisella tai CT-angiografialla tai valtimoiden dupleksiultraäänellä) SFA:ssa (vähintään 1 cm syväntelön haarautumisesta) ja/tai polvitaipeen valtimoon tai 3. vähintään asteen 2 tai korkeampi kalkkiutuminen perifeerisen valtimoiden kalsiumin pisteytysjärjestelmän (PACCS) määrittämänä26
2. Hänellä on näyttöä ainakin yhdestä hoidettavan raajan nilkkaan/jalkapäässä olevasta valumissuoneen, jolla ei ole merkittävää (< 70 %) ahtaumaa indeksitoimenpiteen aikana.
3. Sen vertailusuonen halkaisija on 4 - 7 mm.
4. Siinä on kohdeleesio, vaihdettava ohjainvaijeri voi kulkea todellisen ontelon kautta (ilman paluulaitetta tai subintimaalista lähestymistapaa).

Yleiset poissulkemiskriteerit:

Kohde ei saa täyttää mitään seuraavista yleisistä poissulkemiskriteereistä.

1. Sillä on yksi tai useampi JetStream- tai Ranger-käyttöohjeissa luetelluista vasta-aiheista.
2. Hänellä on vasta-aihe tai tunnettu hoitamaton allergia verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulantteihin, trombolyyttisiin lääkkeisiin tai mille tahansa muulle lääkkeelle, jota odotetaan käytettävän (jota ei voida kohtuudella korvata).
3. Odotetaan tarvitsevan silostatsolia (Pletal) yhden vuoden seurantajakson aikana.
4. Hän on yliherkkä varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
5. Hänellä on tunnettu yliherkkyys hoitolaitteen materiaaleille, mukaan lukien paklitakseli tai nitinoli.
6. Hänellä on tiedossa hallitsematon hyperkoaguloituva tila tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
7. Sen elinajanodote on alle 24 kuukautta.
8. On raskaana, hedelmällisessä iässä ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imetät.
9. Hänellä on kohdesuoneen kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
10. Onko hänellä suunniteltu leikkaus (vaatii sairaalahoitoa) tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
11. Osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä tutkimustuloksia.
12. Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää turvallisen perkutaanisen toimenpiteen.
13. Hänellä on ollut aiempi perifeerinen ohitus, joka on vaikuttanut kohdesuoneen (lääkärin sallitaan kulkea ohitussiirteen läpi aortan ja suoliluun alueella päästäkseen kohdevaurioon).
14. Hänellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min tai kreatiniini ≥ 2,5, mukaan lukien dialyysipotilaat).
15. Suunnitellut laser-, kryo-, TurboHawk- tai muuta hoitoa paitsi tutkimushoitoa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
16. Hänellä on ollut pinnallinen tromboflebiitti tai syvä laskimotukos 30 päivän aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
17. Hänellä on ollut aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
18. Hänellä on ollut sydäninfarkti kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa
19. Hänellä on ollut merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista tai hemorragista diateesia.
20. Hänellä on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio indeksitoimenpiteen aikana.
21. Potilaat, joilla on ipsilateraalinen suoliluun ja CFA-sairaus, ovat sallittuja tutkimuksessa, mutta nämä leesiot on ensin hoidettava onnistuneesti (
22. Aneurysma, joka sijaitsee kohdesuoneen tai aneurysmaalisessa suonessa

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

Kohde ei saa täyttää mitään seuraavista angiografian poissulkemiskriteereistä. Toimenpiteen suorittava tutkija perustaa kaikki angiografiset poissulkemiskriteerit visuaaliseen määritykseen toimenpiteen aikana.

1. Hänellä on < 70 % ahtauma ennen kohdeleesion hoitoa.
2. Sillä on kohdevaurion stentissä oleva restenoosi.
3. Kohdevauriossa on akuutti intraluminaalinen trombi.
4. Siinä on aneurysmaalinen kohdesuonen
5. Potilas on jo otettu mukaan tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
6. Siinä on kaksi tai useampia hoitoa vaativia vaurioita kohdesuoneen. Leesioita on erotettava toisistaan ​​> 5 cm, jotta niitä voidaan pitää eri vaurioina. Vain yksi leesio kohdesuoneen voidaan rekisteröidä indeksointitoimenpiteen aikana
7. Hänellä on sairaus, joka estää JS-laitteen turvallisen etenemisen kohdevaurioon.
8. Polvitaipeen suonen P3-segmentit.