Estudo JET-RANGER - Aterectomia JETStream com angioplastia com balão revestido com paclitaxel versus angioplastia com balão simples seguida de balão com revestimento com paclitaxel

Critério de inclusão:

O assunto deve atender a todos os seguintes critérios gerais de inclusão.

1. Tem uma categoria clínica de Rutherford de 2 a 4.
2. Está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados (incluindo um angiograma na consulta de acompanhamento de 1 ano).
3. Tem ≥ 18 anos.
4. É capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos específicos do estudo.

Critérios de inclusão angiográfica:

O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão angiográfica. A menos que especificado de outra forma, o investigador que realiza o procedimento baseia todos os critérios de inclusão angiográfica na determinação visual no momento do procedimento.

1. Tem evidência na lesão-alvo de ≥ 70% de estenose de novo de a. ≥ 10 cm de comprimento, ou b. qualquer oclusão total crônica (> 1 mês pela história ou conhecida por angiografia convencional ou por TC ou ultrassom duplex arterial) na AFS (pelo menos 1 cm da bifurcação da profunda) e/ou artéria poplítea, ou 3. pelo menos grau 2 ou calcificação superior, conforme definido pelo sistema de pontuação de cálcio arterial periférico (PACCS)26
2. Tem evidência de pelo menos um vaso de escoamento para o tornozelo/pé do membro a ser tratado que não apresenta estenose significativa (< 70%) durante o procedimento índice.
3. Tem um diâmetro de vaso de referência de 4 - 7 mm.
4. Tem uma lesão-alvo que um fio-guia trocável pode atravessar através do lúmen verdadeiro (sem usar um dispositivo de reentrada ou uma abordagem subintimal).

Critérios Gerais de Exclusão:

O sujeito não deve atender a nenhum dos seguintes critérios gerais de exclusão.

1. Tem uma ou mais das contra-indicações listadas nas IFUs JetStream ou Ranger.
2. Tem contra-indicação ou alergia conhecida não tratada à terapia antiplaquetária, anticoagulantes, medicamentos trombolíticos ou qualquer outro medicamento previsto para ser usado (que não possa ser razoavelmente substituído).
3. Espera-se que necessite de cilostazol (Pletal) durante o período de acompanhamento de um ano.
4. Tem uma hipersensibilidade ao material de contraste que não pode ser adequadamente pré-tratado.
5. Tem hipersensibilidade conhecida a materiais de dispositivos de tratamento, incluindo paclitaxel ou nitinol.
6. Tem condição conhecida de hipercoagulabilidade incontrolável ou recusa transfusão de sangue.
7. Tem expectativa de vida inferior a 24 meses.
8. Está grávida, com potencial para engravidar e não está tomando medidas contraceptivas adequadas, ou amamentando.
9. Realizou procedimento cirúrgico ou endovascular do vaso-alvo até 30 dias antes do procedimento índice.
10. Tem alguma intervenção cirúrgica planejada (requerendo hospitalização) ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
11. Está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que pode interferir clinicamente nos resultados do estudo.
12. Tem qualquer condição comórbida que, na opinião do médico, impeça uma intervenção percutânea segura.
13. Teve um bypass periférico anterior afetando o vaso-alvo (permitido ao médico passar pelo enxerto de bypass na região aorto-ilíaca para chegar à lesão-alvo).
14. Tem insuficiência renal crônica (TFGe < 30 ml/min ou creatinina ≥ 2,5 incluindo pacientes em diálise).
15. Planejou laser, crio, TurboHawk ou qualquer outro tratamento exceto o tratamento do estudo dentro de 30 dias após o procedimento índice.
16. Teve tromboflebite superficial ou trombo venoso profundo nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
17. Teve um acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes do procedimento índice.
18. Teve um infarto do miocárdio dentro de 1 mês antes da hospitalização índice
19. Tem histórico de sangramento gastrointestinal significativo nos últimos 2 meses antes do procedimento índice ou qualquer histórico de diátese hemorrágica.
20. Tem uma infecção sistêmica conhecida ou suspeita no momento do procedimento índice.
21. Pacientes com doença ilíaca ipsilateral e CFA são permitidos no estudo, mas essas lesões devem ser tratadas com sucesso primeiro (
22. Aneurisma localizado no vaso alvo ou vaso aneurismático

Critérios de Exclusão Angiográfica:

O sujeito não deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão angiográfica. O investigador que realiza o procedimento baseia todos os critérios de exclusão angiográficos na determinação visual no momento do procedimento.

1. Tem < 70% de estenose antes do tratamento da lesão-alvo.
2. Tem reestenose intra-stent da lesão-alvo.
3. Tem um trombo intraluminal agudo dentro da lesão-alvo.
4. Tem um vaso-alvo aneurismático
5. O paciente já foi inscrito no estudo ou em qualquer outro estudo que, pelo julgamento do investigador, possa interferir no resultado deste estudo
6. Tem duas ou mais lesões que requerem tratamento no vaso alvo. As lesões devem estar separadas por > 5 cm para serem consideradas lesões diferentes. Apenas uma lesão por vaso-alvo pode ser registrada durante o procedimento de índice
7. Tem doença que impede o avanço seguro do dispositivo JS para a lesão-alvo.
8. Segmentos P3 do vaso poplíteo.