JET-RANGER Trial - JETSream aterektomi med supplerende paclitaxel-coated ballonangioplastik vs almindelig gammel ballonangioplastik efterfulgt af paclitaxel-coated ballon

Inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde alle følgende generelle inklusionskriterier.

1. Har en Rutherford Clinical Category på 2 - 4.
2. Er villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter (inklusive et angiogram ved 1-års opfølgningsbesøg).
3. Er ≥ 18 år gammel.
4. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer.

Angiografiske inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde alle følgende angiografiske inklusionskriterier. Medmindre andet er angivet, baserer investigatoren, der udfører proceduren, alle angiografiske inklusionskriterier på visuel bestemmelse på tidspunktet for proceduren.

1. Har bevis ved mållæsionen på ≥ 70 % de novo stenose af en. ≥ 10 cm længde, eller b. enhver kronisk total okklusion (> 1 måned i historien eller kendt ved konventionel eller CT angiografi eller arteriel duplex ultralyd) i SFA (mindst 1 cm fra bifurkationen af ​​profunda) og/eller popliteal arterie, eller 3. mindst grad 2 eller højere forkalkning som defineret af det perifere arterielle calciumscoringssystem (PACCS)26
2. Har tegn på mindst ét ​​afløbskar til ankel/fod af det lem, der skal behandles, som ikke har signifikant (< 70 %) stenose under indeksproceduren.
3. Har en referencebeholderdiameter på 4 - 7 mm.
4. Har en mållæsion, kan en udskiftelig guidewire krydse via det sande lumen (uden at bruge en re-entry-anordning eller en subintimal tilgang).

Generelle udelukkelseskriterier:

Emnet må ikke opfylde nogen af ​​følgende generelle udelukkelseskriterier.

1. Har en eller flere af kontraindikationerne anført i JetStream eller Ranger IFU'erne.
2. Har en kontraindikation eller kendt ubehandlet allergi over for trombocythæmmende behandling, antikoagulantia, trombolytiske lægemidler eller ethvert andet lægemiddel, der forventes at blive brugt (som ikke med rimelighed kan erstattes).
3. Forventes at kræve cilostazol (Pletal) i løbet af den etårige opfølgningsperiode.
4. Har en overfølsomhed over for kontrastmateriale, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
5. Har kendt overfølsomhed over for behandlingsudstyrsmaterialer, herunder paclitaxel eller nitinol.
6. Har kendt ukontrollabel hyperkoagulerbar tilstand eller nægter blodtransfusion.
7. Har en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
8. Er gravid, i den fødedygtige alder, tager den ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller ammer.
9. Har kirurgisk eller endovaskulær procedure af målkarret inden for 30 dage før indeksproceduren.
10. Har planlagt kirurgisk indgreb (kræver hospitalsindlæggelse) eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
11. Deltager i øjeblikket i et afprøvningslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk kan interferere med undersøgelsens resultater.
12. Har en comorbid tilstand, der efter lægens vurdering udelukker sikker perkutan intervention.
13. Har tidligere haft en perifer bypass, der påvirker målkarret (tilladt for lægen at passere gennem bypass-transplantatet i aorta-iliaca-regionen for at komme til mållæsionen).
14. Har kronisk nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min eller kreatinin ≥ 2,5 inklusive dialysepatienter).
15. Har planlagt laser, cryo, TurboHawk eller enhver anden behandling undtagen undersøgelsesbehandling inden for 30 dage efter indeksproceduren.
16. Har haft overfladisk tromboflebitis eller dyb venetrombus inden for 30 dage før indeksproceduren.
17. Har haft et slagtilfælde inden for 3 måneder før indeksproceduren.
18. Har haft et myokardieinfarkt inden for 1 måned før indeksindlæggelse
19. Har tidligere haft betydelig gastrointestinal blødning inden for de sidste 2 måneder forud for indeksproceduren eller en tidligere hæmoragisk diatese.
20. Har en kendt eller mistænkt systemisk infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
21. Patienter med ipsilateral iliaca- og CFA-sygdom er tilladt i undersøgelsen, men disse læsioner skal behandles med succes først (
22. Aneurisme lokaliseret i målkar eller aneurismekar

Angiografiske udelukkelseskriterier:

Forsøgspersonen må ikke opfylde nogen af ​​følgende angiografiske udelukkelseskriterier. Investigatoren, der udfører proceduren, baserer alle angiografiske eksklusionskriterier på visuel bestemmelse på tidspunktet for proceduren.

1. Har < 70 % stenose før behandling af mållæsionen.
2. Har in-stent restenose af mållæsionen.
3. Har en akut intraluminal trombe i mållæsionen.
4. Har et aneurysmalt målkar
5. Patienten er allerede blevet tilmeldt undersøgelsen eller enhver anden undersøgelse, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre resultatet af dette forsøg
6. Har to eller flere læsioner, der kræver behandling i målkarret. Læsioner skal adskilles med > 5 cm for at blive betragtet som forskellige læsioner. Kun én læsion pr. målkar kan registreres under indeksproceduren
7. Har sygdom, der udelukker sikker fremføring af JS-enheden til mållæsionen.
8. P3-segmenter af poplitealkarret.