- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03206762
JET-RANGER-kokeilu - JETStream-aterektomia täydentävällä paklitakselipäällysteisellä palloangioplastialla vs. pelkkä vanhan ballonin angioplastia ja sen jälkeen paklitakselipäällysteinen pallo
JETStream AtheRectomy lisäainepaklitakselilla päällystetyllä pallolla Angioplastia vs pallo-angioplastia ja sen jälkeen paklitakselipinnoitettu pallo hoidettaessa Denovon femoRopopliteaalista valtimotautia (JET-RANGER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen on täytettävä kaikki seuraavat yleiset osallistumisehdot.
- Rutherfordin kliininen luokka on 2–4.
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina (mukaan lukien angiogrammi 1 vuoden seurantakäynnillä).
- On ≥ 18 vuotta vanha.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
Kohteen on täytettävä kaikki seuraavat angiografian sisällyttämiskriteerit. Ellei toisin mainita, toimenpiteen suorittava tutkija perustaa kaikki angiografiset inkluusiokriteerit visuaaliseen määritykseen toimenpiteen aikana.
- Kohdevauriossa on näyttöä ≥ 70 %:n de novo stenoosista a. ≥ 10 cm pituus tai b. mikä tahansa krooninen täydellinen tukos (yli 1 kuukausi historian perusteella tai joka tiedetään tavanomaisella tai CT-angiografialla tai valtimoiden dupleksiultraäänellä) SFA:ssa (vähintään 1 cm syväntelön haarautumisesta) ja/tai polvitaipeen valtimoon tai 3. vähintään asteen 2 tai korkeampi kalkkiutuminen perifeerisen valtimoiden kalsiumin pisteytysjärjestelmän (PACCS) määrittämänä26
- Hänellä on näyttöä ainakin yhdestä hoidettavan raajan nilkkaan/jalkapäässä olevasta valumissuoneen, jolla ei ole merkittävää (< 70 %) ahtaumaa indeksitoimenpiteen aikana.
- Sen vertailusuonen halkaisija on 4 - 7 mm.
- Siinä on kohdeleesio, vaihdettava ohjainvaijeri voi kulkea todellisen ontelon kautta (ilman paluulaitetta tai subintimaalista lähestymistapaa).
Yleiset poissulkemiskriteerit:
Kohde ei saa täyttää mitään seuraavista yleisistä poissulkemiskriteereistä.
- Sillä on yksi tai useampi JetStream- tai Ranger-käyttöohjeissa luetelluista vasta-aiheista.
- Hänellä on vasta-aihe tai tunnettu hoitamaton allergia verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulantteihin, trombolyyttisiin lääkkeisiin tai mille tahansa muulle lääkkeelle, jota odotetaan käytettävän (jota ei voida kohtuudella korvata).
- Odotetaan tarvitsevan silostatsolia (Pletal) yhden vuoden seurantajakson aikana.
- Hän on yliherkkä varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys hoitolaitteen materiaaleille, mukaan lukien paklitakseli tai nitinoli.
- Hänellä on tiedossa hallitsematon hyperkoaguloituva tila tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Sen elinajanodote on alle 24 kuukautta.
- On raskaana, hedelmällisessä iässä ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imetät.
- Hänellä on kohdesuoneen kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
- Onko hänellä suunniteltu leikkaus (vaatii sairaalahoitoa) tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä tutkimustuloksia.
- Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää turvallisen perkutaanisen toimenpiteen.
- Hänellä on ollut aiempi perifeerinen ohitus, joka on vaikuttanut kohdesuoneen (lääkärin sallitaan kulkea ohitussiirteen läpi aortan ja suoliluun alueella päästäkseen kohdevaurioon).
- Hänellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min tai kreatiniini ≥ 2,5, mukaan lukien dialyysipotilaat).
- Suunnitellut laser-, kryo-, TurboHawk- tai muuta hoitoa paitsi tutkimushoitoa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Hänellä on ollut pinnallinen tromboflebiitti tai syvä laskimotukos 30 päivän aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
- Hänellä on ollut aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa
- Hänellä on ollut merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista tai hemorragista diateesia.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio indeksitoimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on ipsilateraalinen suoliluun ja CFA-sairaus, ovat sallittuja tutkimuksessa, mutta nämä leesiot on ensin hoidettava onnistuneesti (
- Aneurysma, joka sijaitsee kohdesuoneen tai aneurysmaalisessa suonessa
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
Kohde ei saa täyttää mitään seuraavista angiografian poissulkemiskriteereistä. Toimenpiteen suorittava tutkija perustaa kaikki angiografiset poissulkemiskriteerit visuaaliseen määritykseen toimenpiteen aikana.
- Hänellä on < 70 % ahtauma ennen kohdeleesion hoitoa.
- Sillä on kohdevaurion stentissä oleva restenoosi.
- Kohdevauriossa on akuutti intraluminaalinen trombi.
- Siinä on aneurysmaalinen kohdesuonen
- Potilas on jo otettu mukaan tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Siinä on kaksi tai useampia hoitoa vaativia vaurioita kohdesuoneen. Leesioita on erotettava toisistaan > 5 cm, jotta niitä voidaan pitää eri vaurioina. Vain yksi leesio kohdesuoneen voidaan rekisteröidä indeksointitoimenpiteen aikana
- Hänellä on sairaus, joka estää JS-laitteen turvallisen etenemisen kohdevaurioon.
- Polvitaipeen suonen P3-segmentit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jetstream Atherectomy+Ranger DCB tai Medtronic IN.PACT DCB
Jetstream Atherectomy käytetään yhdessä Ranger DCB:n tai Medtronic IN.PACT DCB:n kanssa
|
Jetstream aterektomia ja satunnaistaminen Ranger- tai IN.PACT DCB -varteen tai POBA+DCB (Ranger tai IN.PACT) -varteen
|
Active Comparator: POBA+DCB (Ranger tai IN.PACT)
POBA- ja sitten DCB-hoito (Ranger tai IN.PACT)
|
Jetstream aterektomia ja satunnaistaminen Ranger- tai IN.PACT DCB -varteen tai POBA+DCB (Ranger tai IN.PACT) -varteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuus: Kohdevaurion revaskularisaatio 1 vuoden kohdalla: TLR määritellään indeksivaurion uudelleenhoidoksi (pidennetty 1 cm proksimaalisesti ja distaalisesti vauriosta) 1 vuoden kuluttua.
Ensisijaisen päätepisteen osalta toimenpiteen sisäisen tukistentauksen katsotaan täyttävän indeksivaurion TLR-päätepisteen.
(ITT-analyysi)
|
1 vuosi
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus: Merkittävät haittatapahtumat (MAE) 30 päivän kuluttua: suunnittelematon amputaatio, kokonaiskuolleisuus tai TLR 30 päivän kuluttua (TLR sisältää pelastusstentoinnin)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas Shammas, MD, Research Director, MCRF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCRF-S-001-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia