COPD-takaisinottoennuste - ReCOPD-projekti (ReCOPD)

SUUNNITTELU: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus, yhden vuoden seuranta sairaalahoitoon pääsystä.

ASETUS: Monikeskus- ja monialainen tutkimus, johon osallistuvat seuraavat sairaalat: Costa del Solin sairaala (Andalusia), Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital (Kanariansaaret), Gregorio Marañónin yleinen yliopistosairaala (Madrid) ja Baskimaan sairaalat (Araba, Donostia, Basurto, Crucesin yliopistolliset sairaalat sekä Santa Marinan ja Galdakao-Usansolon sairaalat).

AIHEEET: Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon jaksot keuhkoahtaumatautia sairastavan rekrytoidun potilaan vastaanottojaksosta.

Sisällyttämiskriteerit: potilaiden jaksot, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen. Nämä potilaat voidaan ottaa vastaan ​​kahdella esityksellä: A) tunnettu keuhkoahtaumatauti: jaksot potilaista, joilla on aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (FEV1/FVC < 70 %) ja joilla on keuhkoahtaumatauti pahentunut. COPD:n paheneminen määritellään oireiden akuuttiksi pahenemiseksi suhteessa lähtötilanteeseen ja potilaan päivittäisen vaihtelun yli. Lisäksi paheneminen edellyttää muutoksia potilaan tavanomaiseen lääkitykseen. Yleisimmin raportoituja oireita ovat hengenahdistus, yskä, lisääntynyt ysköksen eritys ja muutokset ysköksen värissä. B) Uusi COPD-tapaus: jaksot, joissa keuhkoahtaumatautia epäillään sairaushistorian ja anamneesin vuoksi (tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat yli 15 pakkausta/vuosi, tyvihengitys, yskä ja yskän eritys yli kolme kuukautta vuodessa) ja se on yhteensopiva pahenemisen kanssa. Diagnoosi vahvistetaan hengitystiepoliklinikalla kahden kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen tekemällä spirometria, kun potilas on vakaa. Jos keuhkoahtaumatautia ei vahvisteta tässä konsultaatiossa, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on toisesta sairaudesta johtuva obstruktiivinen tai restriktiivinen hengitysvajaus (astma, tuberkuloosin seuraukset, pakypleuriitti, rajoittavat sairaudet). Kaikki keuhkoahtaumatautipotilaat lopulta vastaanotettiin mistä tahansa muusta syystä kuin pahenemisesta tai komplisoituneesta COPD:stä. Potilaat, joilla on vakava fyysinen tai psykopatologinen sairaus, kognitiivinen heikkeneminen tai jokin neurologinen sairaus, joka esti heitä täyttämästä kyselyitä kunnolla. Potilaat, jotka eivät ymmärrä espanjan kieltä, täyttävät kyselylomakkeet kunnolla. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät allekirjoita suostumustaan. Uudelleenotto: niille, jotka ovat ohjelmoituja tai jotka eivät liity CMS-algoritmeihin.

OTEKOKO: Otoskoon laskeminen: ennustavat mallintamistutkimukset osoittavat, että on välttämätöntä saada vähintään 10 kiinnostuksen kohteena olevan riippuvaisen muuttujan tapahtumaa (readmissions) jokaiselle monimuuttujamalliin sisältyvälle riippumattomalle muuttujalle. Monimuuttujalogistisissa regressiomalleissa vähintään 5 mutta enintään 10 muuttujan arvioimiseksi tutkijat arvioivat, että otokseen tarvitaan vähintään 100 riippuvaisen muuttujan tapahtumaa (Readmissions), joista tutkijat päätyvät. ennustussääntö varmistaaksesi, että malli konvergoi oikein. Kun takaisinotot on 20 % ja jotka vaativat kaksi näytettä (johtaminen ja validointi), tutkijat tarvitsevat vähintään 1000 kelvollista hyväksyntää. Toisaalta sisäkkäisessä tapausverrokkitutkimuksessa havaita erot hoidon jatkuvuudessa seurannassa 70-55 % tai lääkityssovittelussa 30-15 % tapauskohtaisesti (takaisinotto) ja vertailuryhmissä tarvittaisiin alle 200 validia potilasta analyysiin kussakin ryhmässä (ja α = 0,05 ja teho (1-β) 0,80), mikä olettaa 1000 indeksivastaanottoa. Tätä varten jokaisen keskuksen on kerättävä rekrytointijakson aikana noin 100-250 potilasta. Tämä on taattu, vaikka oletetaan, että poissulkemisista on 20 %, mukaan lukien tapaukset, jotka ovat ohjelmoituja sisäänpääsyjä, ja 15 % häviöistä jäljellä olevassa otoksessa. Näytteenotto: peräkkäinen, kaikki potilaat, jotka palaavat ja vuokraavat tutkimusjakson aikana.

MENETELMÄT: Tutkimukseen sisällytettävät muuttujat: Päivystyspoliklinikalta kerättävät muuttujat: 1) Glasgow'n asteikolla mitattu tietoisuustaso, lähtötilanne ja sisäänpääsyn hengenahdistus (MRC hengenahdistus ja Borg-väsymysasteikot), hengitys- ja sydämen tiheys, verenpaine, kuume, rintakipu, gasometriset parametrit (valtimohappi (PO2) tai happisaturaatio (spoO2), pH, valtimon hiilidioksiditaso (PCO2)); Sisäänpääsyn aikana kerättävät muuttujat: 2) Tausta ja sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli); terveystottumukset (tupakointi, liikuntataso), kuulo- tai näköhäiriöt tai kaatumiset; sosiaalinen tuki; 3) keuhkoahtaumatautien vaikeusaste (mitattu FEV1:llä, 5), päivystyskäynnit viimeisen kuukauden ja vuoden aikana sekä aiemmat vastaanotot viimeisen 12 kuukauden aikana; 4) liittyvät sairaudet, jotka vaikuttavat COPD:n pahenemiseen (sydän, diabetes), ja kaikki ne, jotka Charlsonin komorbiditeettiindeksi; 5) Paino, pituus (BMI); 6)sähkökardiografiatiedot, radiologiset löydökset, biokemialliset tiedot ja hematokriitti, gasometria, FIO2 saapuessa ja poistuttaessa; 7) Muut: perushoito päivystyspoliklinikalla ja vastaanotossa (lyhyt- ja/tai pitkäaikaiset beeta-inhalaattorit, antikolinergiset lääkkeet, inhaloitavat ja/tai suun kautta otettavat ortikoidit, happihoito), antibiootit ja muut rinnakkaissairauksien välttämättömät lääkkeet; ICU-pääsy, invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto; 8) komplikaatioiden esiintyminen tai kuolema; Saapumisen yhteydessä ja kotiuttamiseen asti kerättävät muuttujat: EKG, radiografia kotiutuksen yhteydessä, fysiologiset tiedot (lämpötila, hengitys- ja sydämen tiheys, verenpaine), biokemialliset tiedot ja hematokriitti, gasometria ja/tai pulsimetria. Sairaalahoidon pituus. Non-invasiivinen ventilaatio tai happihoito kotona. Terveydenhuollon tottumukset (tupakka, ruokavalio, liikunta), erikoislääkärin tai perhelääkärin arviointi ja mahdollisuuksien mukaan inhalaattorien tarkastelu tekniikalla.

Potilaan itse täytettävät kyselylomakkeet vastaanoton yhteydessä

• Elämänlaadun arviointi. EuroQol-5d yleinen kyselylomake; erityinen kyselylomake: COPD Assessment -testi (CAT).
• Oireiden arviointi: MRC hengenahdistusvaa'at; Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake tehtiin tilapäisesti.
• Ahdistuneisuus/masennusarviointi: HAD-kyselylomake.
• Sosiaalinen riippuvuus: -Duke-UNC Social Support Scale
• Haurauden arviointi: Tilburg Frailty Indicator Osa B (Haurauden komponentit)
• Päivittäiset toiminnot: Barthelin testi. Kerättävät muuttujat 2 kuukaudesta vuoden seurantaan asti: osallistuvien sairaaloiden tietokonejärjestelmien (sähköinen sairaushistoria) ja/tai paperilla olevan sairauskertomuksen ja kansallisen kuolinindeksin kautta kerätään perustiedot uudet takaisinoton (syy, päivämäärä, kesto ja komplikaatiot) tai potilaan kuolema.

TIEDOT KERÄYTTY. A) Potilaiden rekrytointi: koulutettu henkilökunta rekrytoi sairaaloiden hengityselinlääkärin avustuksella/valvonnassa peräkkäin ja tulevaisuuteen osallistumiskriteerit täyttäviä potilaita kuhunkin keskukseen. Jokaisen potilaan kohdalla tiedonkerääjä esitellään jokaiselle potilaalle kertomaan tutkimuksen tavoitteista, ja jos potilas suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuksen, lähetetään HRQoL-kyselylomakkeet. Kyselylomakkeet tulee täyttää potilaan itsensä toimesta tai perheenjäsenen tai hoitajan avustuksella. Tiedonkerääjä päättää, milloin kyselylomakkeet palautetaan. Jos potilaat on kotiutettu, kyselylomakkeet lähetetään postitse. B) Kliinisen tiedon keruu: Tietoja kerätään päivystyspoliklinikalta ja myöhemmin sairauskertomuksesta vastaanoton aikana ja kotiutukseen saakka. C) Takaisinottojen tunnistaminen kahden ensimmäisen kuukauden aikana: Sama edellä kuvattu tiedonkeruija tutkii takaisinoton kotiuttamisesta 60 päivään sen jälkeen havaitakseen uudelleen otetut potilaat. Tämä tunnistetaan takaisinottoksi, ja samanaikaisesti potilas, joka toimii kontrollina ja joka on otettu hoitoon samalla viikolla kuin potilas, jolla on meneillään oleva takaisinotto, etsitään ja yritetään kohdistaa molemmat potilaat iän mukaan (luokittain viisi). vuotta) ja lähtötason FEV1 (suurempi tai vähemmän kuin 50). Kaikille kahden kuukauden sisällä takaisin vastaanotetuille potilaille ja heidän vakiintuneille kontrolleilleen lähetetään välittömästi seurantalomake (vastaava kysely sen mukaan, onko kyseessä takaisinotto- tai kontrollitilanne). Heille soitetaan etukäteen kyselylomakkeiden lähettämisestä. Kyselylomakkeet toimitetaan käsin, jos kyseessä on tuolloin vastaanotettu potilassairaala. Jos kyselylomaketta ei ole saapunut 7/10 päivän kuluessa, lähetetään muistutuskirje, ja jos kyselylomaketta ei ole vielä saapunut 7/10 päivän kuluessa, lähetetään kyselylomake uudelleen. D) Yhden vuoden seuranta: Kaikista hakemistoon otetuista potilaista, olivatpa he takaisinottoa, kontrolleja tai ei, kliiniset tiedot täydennetään vuoteen asti. E) Verinäyte: Kolmelta sairaalaan osallistujalta on kerätty verinäyte jokaisessa indeksihoidossa ja tallennettu jokaiseen biopankkiin. Näissä tapauksissa potilaan tulee allekirjoittaa Biopankin vahvistama tietoinen lisäsuostumus. Jokaisen Biopankin kohdalla määritellään menetelmä näytteiden rekrytointia ja toimitusta varten.