Прогноз реадмиссии ХОБЛ - проект ReCOPD (ReCOPD)

ДИЗАЙН: проспективное обсервационное когортное исследование с вложенным исследованием случай-контроль, с последующим наблюдением в течение одного года после госпитализации.

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Многоцентровое и междисциплинарное исследование с участием следующих больниц: Больница Коста-дель-Соль (Андалусия), Университетская больница Нуэстра-Сеньора-де-ла-Канделария (Канарские острова), Больница общего профиля Университета Грегорио Мараньона (Мадрид) и больницы Страны Басков (Араба, Доностия, Басурто, университетские больницы Крусес и больницы Санта-Марина и Галдакао-Усансоло).

Субъекты: В этом исследовании будут рассматриваться эпизоды из индексного эпизода поступления набранного пациента с обострением ХОБЛ.

Критерии включения: эпизоды обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Эти пациенты могут быть госпитализированы с 2 проявлениями: A) известный случай ХОБЛ: эпизоды у пациентов с предыдущим диагнозом ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <70%), у которых есть обострение ХОБЛ. Обострение ХОБЛ определяется как острое ухудшение симптомов по сравнению с исходной ситуацией и вне ежедневной изменчивости пациента. Кроме того, обострение вызывает необходимость внесения изменений в привычную для больного медикаментозную терапию. Наиболее часто сообщаемыми симптомами являются одышка, кашель, повышенное выделение мокроты и изменение цвета мокроты. Б) Новый случай ХОБЛ: эпизоды, при которых ХОБЛ подозревается на основании анамнеза и анамнеза (курильщики или бывшие курильщики более 15 пачек/год, с базальной одышкой, кашлем и отхаркиванием более трех месяцев в году) и это совместимо с обострением. Диагноз будет подтвержден в респираторной поликлинике в течение двух месяцев после выписки путем проведения спирометрии, когда состояние пациента стабильно. Если ХОБЛ не будет подтверждена на этой консультации, пациент будет исключен из исследования.

Пациенты, подписавшие информированное согласие. Критерии исключения: больные, поступившие с обструктивной или рестриктивной вентиляционной недостаточностью вследствие другого заболевания (астма, последствия туберкулеза, пахиплеврита, рестриктивных заболеваний). Все пациенты с ХОБЛ были госпитализированы по любой другой причине, кроме обострения или осложненной ХОБЛ. Пациенты с тяжелыми физическими или психопатологическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, любыми неврологическими заболеваниями, препятствующими правильному заполнению анкет. Пациенты, не понимающие испанский язык, должны правильно заполнить анкеты. Пациенты, которые не хотят участвовать или не подписывают информированное согласие. Для повторных госпитализаций: запрограммированные госпитализации или по другой причине, не связанной с алгоритмами CMS.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Расчет размера выборки: исследования прогнозного моделирования устанавливают, что необходимо иметь не менее 10 событий интересующей зависимой переменной (повторных госпитализаций) для каждой независимой переменной, включенной в многомерную модель. В моделях многомерной логистической регрессии для оценки не менее 5, но не более 10 переменных исследователи оценивают, что потребуется не менее 100 событий зависимой переменной (Readmissions) в выборке, из которой исследователи будут получать правило прогнозирования, чтобы гарантировать правильную сходимость модели. При 20% повторных госпитализаций и необходимости двух образцов (деривация и проверка) исследователям требуется не менее 1000 действительных госпитализаций. С другой стороны, во вложенном исследовании случай-контроль для выявления различий в непрерывности лечения при последующем наблюдении с 70 до 55% или в примирении с медикаментозным лечением с 30 до 15%, отдельно для случая (повторная госпитализация) и В контрольных группах для анализа в каждой группе потребуется менее 200 действительных пациентов (для и α = 0,05 и степени (1-β) 0,80), что предполагает 1000 индексных госпитализаций. Для этого каждый центр должен будет набрать примерно 100-250 пациентов в период набора. Это обеспечивается при допущении 20% исключений, в том числе тех случаев, которые являются запрограммированными допусками, и 15% потерь на оставшейся выборке. Выборка: последовательная, все пациенты, которые возвращаются и арендуют в течение периода исследования.

МЕТОДЫ: Переменные, которые будут включены в исследование: Переменные, которые будут собраны в отделении неотложной помощи: 1) уровень сознания, измеренный по шкале Глазго, исходный уровень и одышка при поступлении (шкалы одышки MRC и шкалы усталости Борга), частота дыхания и сердечных сокращений, артериальное давление, лихорадка, боль в грудной клетке, газометрические параметры (артериальный кислород (PO2) или насыщение кислородом (spoO2), pH, уровень углекислого газа в артериальной крови (PCO2)); Переменные, которые необходимо собрать при поступлении: 2) Происхождение и социально-демографические данные (возраст, пол); вредные привычки (курение, физические нагрузки), нарушения слуха или зрения или падения; Социальная поддержка; 3) исходная тяжесть ХОБЛ (измеряемая по ОФВ1, 5), обращения за неотложной помощью за последний месяц и год и предыдущие госпитализации в течение последних 12 месяцев; 4) Сопутствующие заболевания, влияющие на обострение ХОБЛ (сердечная, сахарный диабет), и все те, которые входят в индекс коморбидности Чарльсона; 5)Вес, рост (ИМТ); 6) данные электрокардиографии, рентгенологических данных, биохимических данных и гематокрита, газометрии, FIO2 при поступлении и выписке; 7) Прочее: базисное лечение в отделении неотложной помощи и при поступлении (краткосрочные и/или длительные бета-ингаляторы, антихолинергические средства, ингаляционные и/или пероральные ортикоиды, оксигенотерапия), антибиотики и другие препараты, необходимые при сопутствующих заболеваниях; госпитализация в реанимацию, инвазивная искусственная вентиляция легких; 8) наличие осложнений или смерть; Показатели, которые необходимо собрать при поступлении и до выписки: ЭКГ, рентгенография при выписке, физиологические данные (температура, частота дыхания и сердечных сокращений, артериальное давление), биохимические данные и гематокрит, газометрия и/или пульсиметрия. Продолжительность пребывания в больнице. Неинвазивная вентиляция легких или оксигенотерапия в домашних условиях. Привычки в отношении ухода за здоровьем (табак, диета, физические упражнения), оценка специалиста или семейного врача и, если возможно, обзор ингаляторов с использованием техники.

Анкеты для самостоятельного заполнения пациентом при поступлении

• Оценка качества жизни. общий вопросник EuroQol-5d; специальный вопросник: оценочный тест ХОБЛ (CAT).
• Оценка симптомов: шкалы одышки MRC; Опросник физической активности, сделанный специально.
• Оценка тревоги/депрессии: анкета HAD.
• Социальная зависимость: -Шкала социальной поддержки Duke-UNC
• Оценка хрупкости: Tilburg Frailty Indicator Part B (Компоненты хрупкости)
• Повседневная деятельность: тест Бартеля. Переменные, которые необходимо собирать в период от 2 месяцев до одного года наблюдения: через компьютерные системы больниц участников (электронная история болезни) и/или медицинские записи на бумаге, а также из национального индекса смертности будет собираться основная информация о новые повторные госпитализации (причина, дата, продолжительность и осложнения) или смерть пациента.

СОБРАННЫЕ ДАННЫЕ. A) Набор пациентов: обученный персонал с помощью/под наблюдением специалиста по респираторным заболеваниям больницы будет последовательно и перспективно набирать пациентов в каждом центре, которые соответствуют критериям включения. Для каждого пациента сборщик данных будет представлен каждому пациенту, чтобы проинформировать о целях исследования, и, если пациент согласится участвовать и подпишет информированное согласие, ему будут предоставлены вопросники HRQoL. Анкеты должны заполняться пациентом самостоятельно или с помощью члена семьи или опекуна. Сборщик данных установит, когда вернуть вопросники. Если пациенты выписаны, анкеты будут отправлены по почте. B) Сбор клинических данных: информация будет собираться в отделении неотложной помощи, а затем из медицинской карты при поступлении и вплоть до выписки. C) Выявление повторных госпитализаций в первые два месяца: тот же сборщик данных, описанный выше, будет изучать повторную госпитализацию с момента выписки до 60 дней после нее, чтобы выявить пациентов, которые повторно госпитализированы. Это будет идентифицировано как повторная госпитализация, и одновременно будет выполняться поиск пациента, который будет выступать в качестве контроля и который был госпитализирован на той же неделе, что и пациент с текущей повторной госпитализацией, пытаясь сопоставить обоих пациентов по возрасту (по пяти категориям). лет) и исходный ОФВ1 (больше или меньше 50). Всем пациентам, которые были повторно госпитализированы в течение двух месяцев, и их контрольной группе будет немедленно отправлена ​​по почте анкета для последующего наблюдения (соответствующая анкета в зависимости от того, является ли ситуация повторной госпитализацией или контрольной ситуацией). Им позвонят заранее, чтобы сообщить им об отправке вопросников по почте. Анкеты будут доставлены вручную в случае госпитализации пациента в это время. Если в течение 7/10 дней анкета не будет получена, будет отправлено письмо-напоминание, а если еще в течение 7/10 дней анкета еще не получена, письмо с анкетой будет отправлено повторно. D) Последующее наблюдение в течение одного года: обо всех пациентах, включенных в индексную госпитализацию, независимо от того, были ли они повторными госпитализациями, контрольной группой или нет, клинические данные будут завершены до года. E) Образец крови: у трех участников больницы образец крови был собран при каждом индексном поступлении и сохранен в каждом биобанке. В этих случаях пациент должен подписать специальное дополнительное информированное согласие, установленное Биобанком. Для каждого биобанка будет установлен метод набора и доставки образцов.