COPD-Wiederaufnahmevorhersage – ReCOPD-Projekt (ReCOPD)

DESIGN: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einer verschachtelten Fall-Kontroll-Studie mit einjähriger Nachbeobachtung ab Index-Krankenhauseinweisung.

EINSTELLUNG: Multizentrische und multidisziplinäre Studie, an der folgende Krankenhäuser teilnahmen: Krankenhaus Costa del Sol (Andalusien), Universitätskrankenhaus Nuestra Señora de la Candelaria (Kanarische Inseln), Universitätskrankenhaus Gregorio Marañón (Madrid) und Krankenhäuser im Baskenland (Araba, Donostia, Basurto, Cruces University Hospitals und Santa Marina und Galdakao-Usansolo Hospitals).

TEILNEHMER: In dieser Studie werden Episoden ab der Indexepisode der Aufnahme des rekrutierten Patienten mit COPD-Exazerbation berücksichtigt.

Einschlusskriterien: Episoden von Patienten mit Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Diese Patienten können mit 2 Präsentationen aufgenommen werden: A) bekannter COPD-Fall: Episoden von Patienten mit einer früheren COPD-Diagnose (FEV1/FVC < 70 %), die eine Exazerbation der COPD haben. Die Exazerbation der COPD ist definiert als eine akute Verschlechterung der Symptomatik im Verhältnis zur Ausgangssituation und über die tägliche Variabilität des Patienten hinaus. Darüber hinaus macht die Exazerbation eine Änderung der üblichen Medikation des Patienten erforderlich. Die am häufigsten berichteten Symptome sind Dyspnoe, Husten, erhöhte Auswurfproduktion und Farbveränderungen des Auswurfs. B) COPD-Neufall: Episoden, bei denen aufgrund der Anamnese und Anamnese COPD vermutet wird (Raucher oder Ex-Raucher über 15 Packungen/Jahr, mit basaler Dyspnoe, Husten und Auswurf länger als drei Monate pro Jahr) und es ist mit einer Exazerbation vereinbar. Die Diagnose wird innerhalb von zwei Monaten nach der Entlassung in einer respiratorischen Ambulanz bestätigt, indem eine Spirometrie durchgeführt wird, wenn der Patient stabil ist. Wenn COPD in dieser Konsultation nicht bestätigt wird, würde der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben. Ausschlusskriterien: Patienten mit obstruktiver oder restriktiver Ateminsuffizienz aufgrund einer anderen Erkrankung (Asthma, Tuberkulosefolgen, Pachypleuritis, restriktive Erkrankungen). Alle COPD-Patienten, die aus anderen Gründen als Exazerbation oder komplizierter COPD endgültig zugelassen wurden. Patienten mit schweren körperlichen oder psychopathologischen Erkrankungen, kognitiver Verschlechterung oder neurologischen Erkrankungen, die sie daran hinderten, die Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen. Patienten, die die spanische Sprache nicht verstehen, um die Fragebögen richtig auszufüllen. Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben. Für Wiedereinweisungen: diejenigen, die programmierte Einweisungen sind oder aus einem anderen Grund, der nicht mit CMS-Algorithmen in Verbindung steht.

PROBENUMFANG: Berechnung des Stichprobenumfangs: Vorhersagemodellstudien belegen, dass es notwendig ist, mindestens 10 Ereignisse der interessierenden abhängigen Variablen (Wiederaufnahmen) für jede unabhängige Variable im multivariaten Modell zu haben. In den multivariaten logistischen Regressionsmodellen schätzen die Ermittler für die Bewertung von nicht weniger als 5, aber nicht mehr als 10 Variablen, dass mindestens 100 Ereignisse der abhängigen Variablen (Wiederaufnahmen) in der Stichprobe erforderlich sein werden, von der die Ermittler ableiten die Vorhersageregel, um sicherzustellen, dass das Modell richtig konvergiert. Bei 20 % der Wiederaufnahmen und zwei Proben (Ableitung und Validierung) benötigen die Ermittler mindestens 1000 gültige Aufnahmen. Andererseits sind in der verschachtelten Fall-Kontroll-Studie Unterschiede in der Versorgungskontinuität bei der Nachsorge von 70 bis 55 %, bzw. bei Medikationsausgleich von 30 bis 15 %, getrennt nach Fall (Wiederaufnahmen) und zu erkennen Kontrollgruppen würden weniger als 200 gültige Patienten für die Analyse in jeder Gruppe benötigt (für und α = 0,05 und eine Power (1-β) von 0,80), was 1000 Indexeinweisungen voraussetzt. Dazu muss jedes Zentrum während der Rekrutierungsperiode etwa 100-250 Patienten sammeln. Dies wird unter der Annahme von 20 % Ausschlüssen, einschließlich der Fälle, bei denen es sich um programmierte Aufnahmen handelt, und 15 % Verlusten bei der verbleibenden Stichprobe sichergestellt. Stichprobenziehung: konsekutiv, alle Wiedereinsteiger und Mieter während des Studienzeitraums.

METHODEN: In die Studie einzubeziehende Variablen: Von der Notaufnahme zu erhebende Variablen: 1) Bewusstseinsgrad, gemessen anhand der Glasgow-Skala, Anfangs- und Aufnahmedyspnoe (MRC-Dyspnoe- und Borg-Müdigkeitsskalen), Atem- und Herzfrequenz, Blutdruck, Fieber, Brustschmerzen, gasometrische Parameter (arterieller Sauerstoff (PO2) oder Sauerstoffsättigung (spoO2), pH-Wert, arterieller Kohlendioxidgehalt (PCO2)); Bei der Aufnahme zu erhebende Variablen: 2) Hintergrund und soziodemografische Merkmale (Alter, Geschlecht); Gesundheitsgewohnheiten (Rauchen, körperliche Betätigung), Hör- oder Sehstörungen oder Stürze; Sozialhilfe; 3) Ausgangs-COPD-Schweregrad (gemessen durch FEV1, 5), Notfallbesuche im letzten Monat und Jahr und frühere Aufnahmen während der letzten 12 Monate; 4) Begleiterkrankungen, die die Exazerbation von COPD beeinflussen (Herzerkrankungen, Diabetes) und all jene, die im Charlson-Komorbiditätsindex aufgeführt sind; 5) Gewicht, Größe (BMI); 6)Elektrokardiographiedaten, radiologische Befunde, biochemische Daten und Hämatokrit, Gasometrie, FIO2 bei Ankunft und Entlassung; 7) Sonstiges: Basisbehandlung in der Notaufnahme und bei der Aufnahme (Kurz- und/oder Langzeit-Beta-Inhalatoren, Anticholinergika, inhalative und/oder orale Ortikoide, Sauerstofftherapie), Antibiotika und andere Medikamente, die bei Komorbiditäten erforderlich sind; Aufnahme auf die Intensivstation, invasive mechanische Beatmung; 8) Vorhandensein von Komplikationen oder Tod; Bei Aufnahme und bis zur Entlassung zu erhebende Variablen: EKG, Röntgenaufnahme bei Entlassung, physiologische Daten (Temperatur, Atem- und Herzfrequenz, Blutdruck), biochemische Daten und Hämatokrit, Gasometrie und/oder Pulsimetrie. Dauer des Krankenhausaufenthalts. Nicht-invasive Beatmung oder Sauerstofftherapie zu Hause. Gesundheitsgewohnheiten (Tabak, Ernährung, Bewegung), Fach- oder Hausarztbeurteilung und, falls verfügbar, eine Überprüfung der Inhalationstechnik.

Selbst auszufüllende Fragebögen, die der Patient bei der Aufnahme auszufüllen hat

• Einschätzung der Lebensqualität. EuroQol-5d generischer Fragebogen; spezifischer Fragebogen: COPD Assessment Test (CAT).
• Symptombeurteilung: MRC Dyspnoe-Skalen; Fragebogen zur körperlichen Aktivität ad hoc erstellt.
• Angst-/Depressionsbeurteilung: HAD-Fragebogen.
• Soziale Abhängigkeit: -Duke-UNC Social Support Scale
• Fragilitätsbewertung: Tilburg Frailty Indicator Teil B (Komponenten der Gebrechlichkeit)
• Aktivitäten des täglichen Lebens: Barthel-Test. Von 2 Monaten bis zu einem Jahr der Nachsorge zu erhebende Variablen: Über die Computersysteme der teilnehmenden Krankenhäuser (elektronische Krankengeschichte) und/oder Krankenakten auf Papier und über den nationalen Todesindex werden grundlegende Informationen über die erhoben neue Wiederaufnahmen (Ursache, Datum, Dauer und Komplikationen) oder Tod des Patienten.

DATEN GESAMMELT. A) Patientenrekrutierung: Geschultes Personal rekrutiert mit Hilfe/Aufsicht des Atemwegsspezialisten des Krankenhauses nacheinander und prospektiv Patienten in jedem Zentrum, die die Einschlusskriterien erfüllen. Für jeden Patienten wird der Datensammler jedem Patienten vorgestellt, um ihn über die Studienziele zu informieren, und wenn der Patient der Teilnahme zustimmt und die Einverständniserklärung unterschreibt, werden HRQoL-Fragebögen ausgehändigt. Die Fragebögen sollten vom Patienten selbst oder mit Hilfe eines Familienmitglieds oder einer Pflegekraft ausgefüllt werden. Der Datensammler legt fest, wann die Fragebögen zurückzusenden sind. Wurden die Patienten entlassen, werden die Fragebögen per Post verschickt. B) Klinische Datensammlung: Informationen werden von der Notaufnahme und später aus der Krankenakte während der Aufnahme und bis zur Entlassung gesammelt. C) Identifizierung von Wiederaufnahmen in den ersten zwei Monaten: Derselbe oben beschriebene Datensammler untersucht die Wiederaufnahme von der Entlassung bis 60 Tage danach, um Patienten zu erkennen, die wieder aufgenommen werden. Dies wird als Wiederaufnahme identifiziert, und gleichzeitig wird ein Patient gesucht, der als Kontrolle dient und in derselben Woche wie der Patient mit der aktuellen Wiederaufnahme aufgenommen wurde, wobei versucht wird, beide Patienten nach Alter (nach Kategorien von fünf Jahre) und Ausgangs-FEV1 (größer oder kleiner als 50). Alle Patienten, die innerhalb von zwei Monaten wieder aufgenommen wurden, und ihre etablierten Kontrollen, erhalten umgehend den Follow-up-Fragebogen (den entsprechenden Fragebogen je nach Fall-Wiederaufnahme- oder Kontrollsituation) zugeschickt. Sie werden vorab telefonisch über den Versand der Fragebögen informiert. Die Fragebögen werden im Fall des zu diesem Zeitpunkt aufgenommenen Patientenkrankenhauses persönlich abgegeben. Wenn der Fragebogen nicht innerhalb von 7/10 Tagen eingegangen ist, wird ein Erinnerungsschreiben verschickt, und wenn der Fragebogen nach weiteren 7/10 Tagen noch nicht eingegangen ist, wird ein Brief mit dem Fragebogen erneut verschickt. D) Ein-Jahres-Follow-up: Von allen Patienten, die in die Indexaufnahme rekrutiert wurden, ob es sich um Wiederaufnahmen, Kontrollen oder nicht handelte, werden die klinischen Daten bis zum Jahr vervollständigt. E) Blutprobe: Bei drei der Krankenhausteilnehmer wurde bei jeder Indexaufnahme eine Blutprobe entnommen und in jeder Biobank aufbewahrt. In diesen Fällen muss der Patient eine von der Biobank festgelegte zusätzliche Einwilligungserklärung unterzeichnen. Mit jeder Biobank wird die Methode für die Rekrutierung und Lieferung von Proben festgelegt.