Tutkimus kahden triptoreliiniformulaation (Triptorelin Pamoate PR 3 kuukauden ja Triptorelin Acetate PR 1 kuukauden) estradiolin eston, kliinisen tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi kiinalaisilla endometrioosipotilailla
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden triptoreliiniformulaation estradiolin estoa, kliinistä tehoa ja turvallisuutta (Triptorelin Pamoate PR 3 kuukautta ja Triptorelin Acetate PR 1 kuukausi) kiinaksi Endometrioosia sairastavat kohteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100006
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Dalian, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510235
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Haikou, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
Nanjing, Kiina, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Nanning, Kiina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Aktiiviset ja säännölliset kuukautiskierrot 21–35 päivää (mukaan lukien) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Endometrioosidiagnoosi, joka on vahvistettu laparoskopialla tai laparotomialla 10 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Vaatii hoidon gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla 6 kuukauden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnosoimattoman epänormaalin sukupuolielinten verenvuodon historia.
- Sai hoidon GnRH-agonistilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sai mitä tahansa muuta hormonaalista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (estrogeenit, progestogeenit, danatsoli, gestrinoni ja syproteroniasetaatti jne.).
- Krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista ja joka häiritsisi endometrioosiin liittyvän lantiokivun arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triptoreliinipamoaatti PR 3 kk
Koehenkilöt saivat 15 mg triptoreliinipamoaattia injektiota kohti, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran 12 viikon välein (yhteensä 2 injektiota, lähtötilanteessa ja viikolla 12).
|
15 mg/injektio, annetaan lihaksensisäisenä injektiona kerran 12 viikossa (yhteensä 2 injektiota).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Triptoreliiniasetaatti PR 1 kk
Koehenkilöt saivat 3,75 mg triptoreliiniasetaattia injektiota kohden, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran 4 viikossa (yhteensä 6 injektiota lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20).
|
3,75 mg/injektio, annettuna lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein (yhteensä 6 injektiota)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kastroitujen koehenkilöiden prosenttiosuus (E2 ≤184 Pmol/L tai 50 pg/ml) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kastraatio määriteltiin seerumin estradioliksi (E2) ≤ 184 pikomolia/litra (pmol/L) tai 50 pikogrammaa/millilitra (pg/ml). Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin seeruminäytteiden keskitetyn sokkoutetun E2-bioanalyysin perusteella. Kastroitujen koehenkilöiden prosenttiosuus ja 95 %:n asymptoottiset luottamusvälit (CI:t) on esitetty binomiaalijakaumasta laskettuna. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kastroitujen koehenkilöiden prosenttiosuus (E2 ≤184 Pmol/L tai 50 pg/ml) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka kastroitiin viikoilla 4 ja 8, jolloin kastraatio määriteltiin seerumin E2:ksi ≤ 184 pmol/L tai 50 pg/ml.
95 % asymptoottiset CI:t laskettiin binomijakaumasta.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Kastroitujen koehenkilöiden prosenttiosuus (E2 ≤110 Pmol/L tai 30 pg/ml) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka kastroitiin viikoilla 4, 8 ja 12, jolloin kastraatio määriteltiin seerumin E2:ksi ≤ 110 pmol/L tai 30 pg/ml.
95 % asymptoottiset CI:t laskettiin binomijakaumasta.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta endometrioosiin liittyvässä lantion kivussa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
|
Endometrioosiin liittyvä lantiokipu arvioitiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa koehenkilöt osoittivat vakavimman endometrioosikipunsa subjektiivisen tason viimeisen 4 viikon ajalta tekemällä yhden pystysuoran merkin viivalle poissaolosta. kivusta" (0 mm) "siettömään kipuun" (100 mm).
Pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos perusviivasta kullakin aikapisteellä VAS:lla mitattuna esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen E2-pitoisuus viikkojen lähtötasolla ja viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
|
Keskimääräiset seerumin E2-pitoisuudet lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
|
Keskimääräiset FSH-pitoisuudet lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuus lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Keskimääräiset LH-pitoisuudet lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen aika kuukautisten palautumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 40 asti (opintokäynnin loppuun)
|
Aika kuukautisten toipumiseen määriteltiin ajaksi (päivinä) viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen päivän välillä, jona kohde havaitsi seuraavan kuukautiskierron kuukautisvuodon.
Kuukautisten palautumisen tila arvioitiin kaikilla tutkimuskäynneillä päivästä 1 opintokäynnin loppuun.
Keskimääräinen aika kuukautisten palautumiseen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 40 asti (opintokäynnin loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-CN-52014-220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .