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Estudio para comparar la supresión de estradiol, la eficacia clínica y la seguridad de dos formulaciones de triptorelina (pamoato de triptorelina PR de 3 meses y acetato de triptorelina PR de 1 mes) en sujetos chinos con endometriosis

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo, controlado con activo para comparar la supresión de estradiol, la eficacia clínica y la seguridad de dos formulaciones de triptorelina (pamoato de triptorelina PR 3 meses y acetato de triptorelina PR 1 mes) en chino Sujetos con Endometriosis

Evaluar la eficacia de la formulación de 3 meses de liberación prolongada (PR) de pamoato de triptorelina en mujeres chinas con endometriosis demostrando la no inferioridad de la formulación de 3 meses de pamoato de triptorelina inyectada una vez en comparación con la formulación de 1 mes de acetato de triptorelina PR inyectada 3 veces consecutivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Porcelana, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años inclusive a la fecha del consentimiento informado.
  • Antecedentes de ciclos menstruales activos y regulares de 21 a 35 días (inclusive) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Un diagnóstico de endometriosis, confirmado por laparoscopia o laparotomía dentro de los 10 años anteriores a la visita de selección.
  • Requiere tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) por un período de 6 meses a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales de sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Recibió tratamiento con un agonista de GnRH dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Recibió cualquier otro tratamiento hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (estrógenos, progestágenos, danazol, gestrinona y acetato de ciproterona, etc.).
  • Dolor pélvico crónico que no es causado por la endometriosis, que podría interferir con la evaluación del dolor pélvico asociado a la endometriosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pamoato de triptorelina PR 3 meses
Los sujetos recibieron 15 mg de pamoato de triptorelina por inyección, administrados como una inyección intramuscular una vez cada 12 semanas (un total de 2 inyecciones, al inicio y en la semana 12).
Droga: Pamoato de triptorelina PR 3 meses
15 mg/inyección, administrados como inyección intramuscular una vez cada 12 semanas (un total de 2 inyecciones).
Otros nombres:
  • Pamoato de triptorelina inyectable 15 mg
Comparador activo: Acetato de triptorelina PR 1 mes
Los sujetos recibieron 3,75 mg de acetato de triptorelina por inyección, administrados como una inyección intramuscular una vez cada 4 semanas (un total de 6 inyecciones, al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20).
Droga: Acetato de triptorelina PR 1 mes
3,75 mg/inyección, administrada como inyección intramuscular una vez cada 4 semanas (un total de 6 inyecciones)
Otros nombres:
  • Diferelina 3,75 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos castrados (E2 ≤184 Pmol/L o 50 pg/mL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La castración se definió como estradiol sérico (E2) ≤184 picomoles/litro (pmol/L) o 50 picogramos/mililitro (pg/mL).

El criterio principal de valoración se evaluó en base a un bioanálisis ciego centralizado de muestras de suero para E2. Se presentan el porcentaje de sujetos castrados y los intervalos de confianza (IC) asintóticos del 95 %, calculados a partir de una distribución binomial.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos castrados (E2 ≤184 Pmol/L o 50 pg/mL) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
Se presentan los porcentajes de sujetos que fueron castrados en las Semanas 4 y 8 donde la castración se definió como E2 sérico ≤184 pmol/L o 50 pg/mL. Los IC asintóticos del 95 % se calcularon a partir de la distribución binomial.
Semanas 4 y 8
Porcentaje de Sujetos Castrados (E2 ≤110 Pmol/L o 30 pg/mL) en las Semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Se presentan los porcentajes de sujetos que fueron castrados en las Semanas 4, 8 y 12 donde la castración se definió como E2 sérico ≤110 pmol/L o 30 pg/mL. Los IC asintóticos del 95 % se calcularon a partir de la distribución binomial.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el dolor pélvico asociado con la endometriosis en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
El dolor pélvico asociado con la endometriosis se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) en la que los sujetos indicaron el nivel subjetivo de su dolor de endometriosis más intenso durante las últimas 4 semanas haciendo una única marca vertical en la línea que va desde "ausencia de dolor' (0 mm) a 'dolor insoportable' (100 mm). Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Se presenta el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial en cada punto de tiempo medido por el VAS.
Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Concentración media de E2 en las semanas iniciales y 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Se presentan las concentraciones séricas medias de E2 al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Concentración media de hormona estimulante del folículo (FSH) al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Se presentan las concentraciones medias de FSH al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8 y 12
Concentración media de hormona luteinizante (LH) al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Se presentan las concentraciones medias de LH al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Tiempo medio de recuperación de la menstruación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 40 (visita de fin de estudio)
El tiempo hasta la recuperación de la menstruación se definió como el tiempo (en días) entre la fecha de la última dosis de la medicación del estudio y la fecha del primer día en que el sujeto observó sangrado menstrual del siguiente período menstrual. El estado de recuperación de la menstruación se evaluó en todas las visitas del estudio desde el día 1 hasta el final de la visita del estudio. La mediana del tiempo hasta la recuperación de la menstruación se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base (día 1) hasta la semana 40 (visita de fin de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D-CN-52014-220

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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