Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra östradiolundertryckning, klinisk effekt och säkerhet för två formuleringar av triptorelin (Triptorelin Pamoate PR 3-månader och Triptorelin Acetate PR 1-månad) hos kinesiska patienter med endometrios

16 september 2021 uppdaterad av: Ipsen

En fas III, multicenter, randomiserad, öppen, parallell, aktivt kontrollerad studie för att jämföra östradiolundertrycket, klinisk effekt och säkerhet för två formuleringar av triptorelin (Triptorelin Pamoate PR 3-månader och Triptorelin Acetate PR 1-månad) på kinesiska Ämnen med Endometrios

För att bedöma effektiviteten av triptorelin pamoat depotformulering (PR) 3 månaders formulering hos kinesiska kvinnliga försökspersoner med endometrios genom att påvisa non-inferioriteten hos triptorelin pamoat PR 3 månaders formulering injicerad en gång jämfört med triptorelin acetat PR 1 månads formulering injicerad 3 gånger i följd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510235
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive vid datumet för informerat samtycke.
  • En historia av aktiva och regelbundna menstruationscykler på 21 till 35 dagar (inklusive) under de 6 månaderna före screeningbesöket.
  • En diagnos av endometrios, bekräftad genom laparoskopi eller laparotomi inom 10 år före screeningbesöket.
  • Kräver behandling med en agonist för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) under en period av 6 månader enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • En aktuell historia av odiagnostiserade onormala genitala blödningar.
  • Fick behandling med en GnRH-agonist inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Fick annan hormonbehandling inom 3 månader före screeningbesöket (östrogener, gestagener, danazol, gestrinon och cyproteronacetat etc).
  • Kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios, som skulle störa bedömningen av endometrios-associerad bäckensmärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Triptorelin pamoate PR 3 månader
Försökspersonerna fick 15 mg triptorelinpamoat per injektion, administrerat som en intramuskulär injektion en gång var 12:e vecka (totalt 2 injektioner, vid baslinjen och vecka 12).
Läkemedel: Triptorelin Pamoate PR 3 månader
15 mg/injektion, administrerad som en intramuskulär injektion en gång var 12:e vecka (totalt 2 injektioner).
Andra namn:
  • Triptorelin pamoat för injektion 15 mg
Aktiv komparator: Triptorelinacetat PR 1 månad
Försökspersonerna fick 3,75 mg triptorelinacetat per injektion, administrerat som en intramuskulär injektion en gång var 4:e vecka (totalt 6 injektioner vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16 och 20).
Läkemedel: Triptorelinacetat PR 1 månad
3,75 mg/injektion, administrerat som en intramuskulär injektion en gång var 4:e vecka (totalt 6 injektioner)
Andra namn:
  • Diferelin 3,75 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel kastrerade försökspersoner (E2 ≤184 Pmol/L eller 50 pg/ml) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Kastrering definierades som serumöstradiol (E2) ≤184 pikomol/liter (pmol/L) eller 50 pikogram/milliliter (pg/ml).

Det primära effektmåttet utvärderades baserat på centraliserad blind bioanalys av serumprover för E2. Andelen kastrerade försökspersoner och 95 % asymptotiska konfidensintervall (CI), beräknade från binomialfördelning, presenteras.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel kastrerade försökspersoner (E2 ≤184 Pmol/L eller 50 pg/ml) vid vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och 8
Procentandelen av försökspersoner som kastrerades vid vecka 4 och 8 där kastrering definierades som serum E2 ≤184 pmol/L eller 50 pg/ml presenteras. De 95 % asymptotiska CI:erna beräknades från den binomala fördelningen.
Vecka 4 och 8
Procentandel kastrerade försökspersoner (E2 ≤110 Pmol/L eller 30 pg/ml) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Procentandelen av försökspersoner som kastrerades vid vecka 4, 8 och 12 där kastrering definierades som serum E2 ≤110 pmol/L eller 30 pg/ml presenteras. De 95 % asymptotiska CI:erna beräknades från den binomala fördelningen.
Vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i endometrios-associerad bäckensmärta vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
Endometrios-associerad bäckensmärta bedömdes med hjälp av en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) där försökspersoner angav den subjektiva nivån av sin svåraste endometriossmärta under de senaste 4 veckorna genom att göra ett enda vertikalt märke på linjen från 'frånvaro' av smärta" (0 ​​mm) till "olidlig smärta" (100 mm). Lägre poäng tydde på ett bättre resultat. Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första dosen av studiemedicin. Minsta kvadraters (LS) medeländring från baslinjen vid varje tidpunkt som mäts med VAS presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig E2-koncentration vid veckornas baslinje och 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
De genomsnittliga E2-koncentrationerna i serum vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12 presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig koncentration av follikelstimulerande hormon (FSH) vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
De genomsnittliga FSH-koncentrationerna vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12 presenteras.
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig koncentration av luteiniserande hormon (LH) vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
De genomsnittliga LH-koncentrationerna vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12 presenteras.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Mediantid till återhämtning av mens
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 40 (studiebesökets slut)
Tid till menstruationsåterhämtning definierades som tiden (i dagar) mellan datumet för den sista dosen av studiemedicin och datumet för den första dagen då försökspersonen observerade menstruationsblödning under nästa menstruation. Mensens återhämtningsstatus bedömdes vid alla studiebesök från dag 1 till slutet av studiebesöket. Mediantiden till återhämtning av menstruationen analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 40 (studiebesökets slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D-CN-52014-220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar