Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden triptoreliiniformulaation (Triptorelin Pamoate PR 3 kuukauden ja Triptorelin Acetate PR 1 kuukauden) estradiolin eston, kliinisen tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi kiinalaisilla endometrioosipotilailla

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden triptoreliiniformulaation estradiolin estoa, kliinistä tehoa ja turvallisuutta (Triptorelin Pamoate PR 3 kuukautta ja Triptorelin Acetate PR 1 kuukausi) kiinaksi Endometrioosia sairastavat kohteet

Arvioida 3 kuukauden triptoreliinipamoaatti-depotvalmisteen (PR) tehokkuutta kiinalaisilla naispuolisilla potilailla, joilla on endometrioosi, osoittamalla, että kerran injektoitu triptoreliinipamoaatti PR 3 kuukauden formulaatio ei ole huonompi verrattuna 1 kuukauden injektoituun triptoreliiniasetaatti PR-formulaatioon 3 kertaa peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kiina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kiina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kiina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Aktiiviset ja säännölliset kuukautiskierrot 21–35 päivää (mukaan lukien) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Endometrioosidiagnoosi, joka on vahvistettu laparoskopialla tai laparotomialla 10 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Vaatii hoidon gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla 6 kuukauden ajan tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnosoimattoman epänormaalin sukupuolielinten verenvuodon historia.
  • Sai hoidon GnRH-agonistilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Sai mitä tahansa muuta hormonaalista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (estrogeenit, progestogeenit, danatsoli, gestrinoni ja syproteroniasetaatti jne.).
  • Krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista ja joka häiritsisi endometrioosiin liittyvän lantiokivun arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptoreliinipamoaatti PR 3 kk
Koehenkilöt saivat 15 mg triptoreliinipamoaattia injektiota kohti, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran 12 viikon välein (yhteensä 2 injektiota, lähtötilanteessa ja viikolla 12).
Lääke: Triptorelin Pamoate PR 3 kk
15 mg/injektio, annetaan lihaksensisäisenä injektiona kerran 12 viikossa (yhteensä 2 injektiota).
Muut nimet:
  • Triptoreliinipamoaatti injektiota varten 15 mg
Active Comparator: Triptoreliiniasetaatti PR 1 kk
Koehenkilöt saivat 3,75 mg triptoreliiniasetaattia injektiota kohden, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran 4 viikossa (yhteensä 6 injektiota lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20).
Lääke: Triptorelin Acetate PR 1 kuukausi
3,75 mg/injektio, annettuna lihaksensisäisenä injektiona 4 viikon välein (yhteensä 6 injektiota)
Muut nimet:
  • Diphereline 3,75 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kastroitujen koehenkilöiden prosenttiosuus (E2 ≤184 Pmol/L tai 50 pg/ml) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Kastraatio määriteltiin seerumin estradioliksi (E2) ≤ 184 pikomolia/litra (pmol/L) tai 50 pikogrammaa/millilitra (pg/ml).

Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin seeruminäytteiden keskitetyn sokkoutetun E2-bioanalyysin perusteella. Kastroitujen koehenkilöiden prosenttiosuus ja 95 %:n asymptoottiset luottamusvälit (CI:t) on esitetty binomiaalijakaumasta laskettuna.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kastroitujen koehenkilöiden prosenttiosuus (E2 ≤184 Pmol/L tai 50 pg/ml) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka kastroitiin viikoilla 4 ja 8, jolloin kastraatio määriteltiin seerumin E2:ksi ≤ 184 pmol/L tai 50 pg/ml. 95 % asymptoottiset CI:t laskettiin binomijakaumasta.
Viikot 4 ja 8
Kastroitujen koehenkilöiden prosenttiosuus (E2 ≤110 Pmol/L tai 30 pg/ml) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka kastroitiin viikoilla 4, 8 ja 12, jolloin kastraatio määriteltiin seerumin E2:ksi ≤ 110 pmol/L tai 30 pg/ml. 95 % asymptoottiset CI:t laskettiin binomijakaumasta.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta endometrioosiin liittyvässä lantion kivussa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
Endometrioosiin liittyvä lantiokipu arvioitiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa koehenkilöt osoittivat vakavimman endometrioosikipunsa subjektiivisen tason viimeisen 4 viikon ajalta tekemällä yhden pystysuoran merkin viivalle poissaolosta. kivusta" (0 ​​mm) "siettömään kipuun" (100 mm). Pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos perusviivasta kullakin aikapisteellä VAS:lla mitattuna esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen E2-pitoisuus viikkojen lähtötasolla ja viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräiset seerumin E2-pitoisuudet lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräiset FSH-pitoisuudet lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuus lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräiset LH-pitoisuudet lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 esitetään.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen aika kuukautisten palautumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 40 asti (opintokäynnin loppuun)
Aika kuukautisten toipumiseen määriteltiin ajaksi (päivinä) viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen päivän välillä, jona kohde havaitsi seuraavan kuukautiskierron kuukautisvuodon. Kuukautisten palautumisen tila arvioitiin kaikilla tutkimuskäynneillä päivästä 1 opintokäynnin loppuun. Keskimääräinen aika kuukautisten palautumiseen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 40 asti (opintokäynnin loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-CN-52014-220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Triptorelin Pamoate PR 3 kk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa