Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteellinen strategia ejektiofraktion säilyttämiseksi (GOSPEL)

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: A. Vonk Noordegraaf, Amsterdam UMC, location VUmc

Keuhkovaltimoverenpaineen hoidon rimojen nostaminen: Tavoitteeseen tähtäävä strategia ejektiofraktion säilyttämiseksi

Tässä tulevassa pitkän aikavälin toteutettavuustutkimuksessa tutkimme, johtaako tavoitteellinen hoitostrategia, joka pystyy säilyttämään oikean kammion toiminnan, parempaan kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti. Oletamme, että oikean kammion toiminta voidaan säilyttää vain, kun varhainen ja aggressiivinen lääketieteellinen yhdistelmähoito ei ainoastaan ​​vähennä keuhkojen verisuonten vastusta vaan myös keuhkojen paineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Nykyinen strategia keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavilla potilailla on parantaa harjoituskapasiteettia, mikä voidaan saavuttaa vähentämällä keuhkoverisuonivastusta (PVR) ja lisäämällä sen jälkeen sydämen minuuttitilavuutta (CO). Tästä kuormituksen vähenemisestä huolimatta huomattava osa potilaista osoittaa etenevää oikean kammion (RV) toimintahäiriötä, joka johtaa kliinisen pahenemiseen ja kuolemaan. Mahdollinen selitys on, että nykyiset hoidot osoittavat suhteellisen vaatimatonta PVR:n laskua, mikä jättää keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (mPAP) ennalleen. Tämän seurauksena RV-työ, joka määritellään CO:n ja mPAP:n tuloksi, lisääntyy, mikä edistää etenevää RV-toimintaa.

Hypoteesi:

Tavoitteellinen hoitostrategia, joka pystyy säilyttämään RV-toiminnan, johtaa parempaan kliiniseen lopputulokseen. RV-toiminto voidaan säilyttää vain, kun varhainen ja aggressiivinen yhdistelmähoito ei ainoastaan ​​vähennä PVR:ää vaan myös mPAP:ia.

Opintokysymykset:

  1. Onko tavoitteellinen strategia RV-toiminnan säilyttämiseksi/parantamiseksi oikean kammion ejektiofraktiolla (RVEF) mitattuna tehokas?
  2. Parantaako varhainen ja aggressiivinen yhdistelmähoito RV-toimintaa ja eloonjäämistä pitkän aikavälin seurannan aikana?
  3. Merkitseekö strategia RVEF:n säilyttämiseksi myös muiden kliinisesti merkittävien parametrien parannuksia?
  4. Voidaanko RVEF korvata yksinkertaisemmilla toimenpiteillä?
  5. Johtaako tavoitteellinen strategia RVEF:n parantamiseksi myös sydänlihaksen suorituskyvyn paranemiseen ja RV:n kytkeytymiseen kuormitukseensa?

Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuspopulaatio:

Tähän prospektiiviseen pitkittäiseen toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan kolmekymmentä äskettäin diagnosoitua idiopaattista tai perinnöllistä PAH-potilasta, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai III. RVEF:n ylläpito/parantaminen on ensisijainen tulosparametrimme, ja siksi sydämen magneettikuvaus (CMR) suoritetaan lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen. Kuuden minuutin kävelytestit (6MWT), elämänlaatukyselyt ja verinäytteet (NT-proBNP) suoritetaan samanlaisin seurantavälein. Lisäksi oikean sydämen katetrointi (RHC) suoritetaan lähtötilanteessa 4, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.

NYHA II -potilaat aloittavat kertahoidolla, kun taas NYHA III -potilaat aloittavat yhdistelmähoidon (2 hoitoa). Jos RVEF on vakaa/parantunut jokaisen seurantamittauksen aikana (määritelty siten, että RVEF ei laske >3 % edelliseen mittaukseen verrattuna), hoitostrategia pysyy ennallaan. Jos RVEF on alentunut > 3%, lääkehoitoa lisätään. Hypoteesimme osoittautuu oikeaksi, kun lisälääkehoito johtaa parantuneeseen RVEF-arvoon myöhemmän seurantamittauksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center, dept Pulmonary diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut keuhkoverenpainetaudin syyt (esim. kollageeniverisuonisairaus, synnynnäinen sydänsairaus, kronotromboembolinen keuhkoverenpainetauti, keuhkolaskimoverenpaine, vasemman sydämen vajaatoiminta, hypokseeminen keuhkosairaus)
  • Keuhkoverenpainetaudin kohdennettuja hoitoja ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Etukäteinen yhdistelmähoito
ERA:n ja PDE-5I:n yhdistelmä (sildenafiili, tadalafiili, bosentaani, macitentaani)
Lääke: ERA ja PDE-5I (sildenafiili, tadalafiili, bosentaani, macitentaani)
ERA:n ja PDE-5I:n yhdistelmä (sildenafiili, tadalafiili, bosentaani, macitentaani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 4,12, 24 kuukautta seurantaa
Ensisijainen päätetapahtuma on oikean kammion ejektiofraktion (RVEF) muutos 2 vuoden seurannan aikana.
4,12, 24 kuukautta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkoverisuonivastus
Aikaikkuna: 4,12, 24 kuukautta seurantaa
Muutos keuhkojen verisuonivastuksessa
4,12, 24 kuukautta seurantaa
mPAP
Aikaikkuna: 4,12, 24 kuukautta seurantaa
Muutos mPAP:ssa
4,12, 24 kuukautta seurantaa
Sydämen minuuttitilavuus L/min (lämpoluution menetelmä)
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Muutos sydämen minuuttimessa
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Harjoituskyvyn muutos
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Muutos NT-proBNP:ssä
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Elämänlaatu SF-36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Muutos elämänlaadussa
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anton Vonk Noordegraaf, MD, PhD, VU University Medical Center, department of pulmonary diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL41878.029.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia