Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteellinen strategia ejektiofraktion säilyttämiseksi (GOSPEL)

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: A. Vonk Noordegraaf, Amsterdam UMC, location VUmc

Keuhkovaltimoverenpaineen hoidon rimojen nostaminen: Tavoitteeseen tähtäävä strategia ejektiofraktion säilyttämiseksi

Tässä tulevassa pitkän aikavälin toteutettavuustutkimuksessa tutkimme, johtaako tavoitteellinen hoitostrategia, joka pystyy säilyttämään oikean kammion toiminnan, parempaan kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti. Oletamme, että oikean kammion toiminta voidaan säilyttää vain, kun varhainen ja aggressiivinen lääketieteellinen yhdistelmähoito ei ainoastaan ​​vähennä keuhkojen verisuonten vastusta vaan myös keuhkojen paineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Nykyinen strategia keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavilla potilailla on parantaa harjoituskapasiteettia, mikä voidaan saavuttaa vähentämällä keuhkoverisuonivastusta (PVR) ja lisäämällä sen jälkeen sydämen minuuttitilavuutta (CO). Tästä kuormituksen vähenemisestä huolimatta huomattava osa potilaista osoittaa etenevää oikean kammion (RV) toimintahäiriötä, joka johtaa kliinisen pahenemiseen ja kuolemaan. Mahdollinen selitys on, että nykyiset hoidot osoittavat suhteellisen vaatimatonta PVR:n laskua, mikä jättää keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (mPAP) ennalleen. Tämän seurauksena RV-työ, joka määritellään CO:n ja mPAP:n tuloksi, lisääntyy, mikä edistää etenevää RV-toimintaa.

Hypoteesi:

Tavoitteellinen hoitostrategia, joka pystyy säilyttämään RV-toiminnan, johtaa parempaan kliiniseen lopputulokseen. RV-toiminto voidaan säilyttää vain, kun varhainen ja aggressiivinen yhdistelmähoito ei ainoastaan ​​vähennä PVR:ää vaan myös mPAP:ia.

Opintokysymykset:

  1. Onko tavoitteellinen strategia RV-toiminnan säilyttämiseksi/parantamiseksi oikean kammion ejektiofraktiolla (RVEF) mitattuna tehokas?
  2. Parantaako varhainen ja aggressiivinen yhdistelmähoito RV-toimintaa ja eloonjäämistä pitkän aikavälin seurannan aikana?
  3. Merkitseekö strategia RVEF:n säilyttämiseksi myös muiden kliinisesti merkittävien parametrien parannuksia?
  4. Voidaanko RVEF korvata yksinkertaisemmilla toimenpiteillä?
  5. Johtaako tavoitteellinen strategia RVEF:n parantamiseksi myös sydänlihaksen suorituskyvyn paranemiseen ja RV:n kytkeytymiseen kuormitukseensa?

Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuspopulaatio:

Tähän prospektiiviseen pitkittäiseen toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan kolmekymmentä äskettäin diagnosoitua idiopaattista tai perinnöllistä PAH-potilasta, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai III. RVEF:n ylläpito/parantaminen on ensisijainen tulosparametrimme, ja siksi sydämen magneettikuvaus (CMR) suoritetaan lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen. Kuuden minuutin kävelytestit (6MWT), elämänlaatukyselyt ja verinäytteet (NT-proBNP) suoritetaan samanlaisin seurantavälein. Lisäksi oikean sydämen katetrointi (RHC) suoritetaan lähtötilanteessa 4, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.

NYHA II -potilaat aloittavat kertahoidolla, kun taas NYHA III -potilaat aloittavat yhdistelmähoidon (2 hoitoa). Jos RVEF on vakaa/parantunut jokaisen seurantamittauksen aikana (määritelty siten, että RVEF ei laske >3 % edelliseen mittaukseen verrattuna), hoitostrategia pysyy ennallaan. Jos RVEF on alentunut > 3%, lääkehoitoa lisätään. Hypoteesimme osoittautuu oikeaksi, kun lisälääkehoito johtaa parantuneeseen RVEF-arvoon myöhemmän seurantamittauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center, dept Pulmonary diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut keuhkoverenpainetaudin syyt (esim. kollageeniverisuonisairaus, synnynnäinen sydänsairaus, kronotromboembolinen keuhkoverenpainetauti, keuhkolaskimoverenpaine, vasemman sydämen vajaatoiminta, hypokseeminen keuhkosairaus)
  • Keuhkoverenpainetaudin kohdennettuja hoitoja ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Etukäteinen yhdistelmähoito
ERA:n ja PDE-5I:n yhdistelmä (sildenafiili, tadalafiili, bosentaani, macitentaani)
Lääke: ERA ja PDE-5I (sildenafiili, tadalafiili, bosentaani, macitentaani)
ERA:n ja PDE-5I:n yhdistelmä (sildenafiili, tadalafiili, bosentaani, macitentaani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 4,12, 24 kuukautta seurantaa
Ensisijainen päätetapahtuma on oikean kammion ejektiofraktion (RVEF) muutos 2 vuoden seurannan aikana.
4,12, 24 kuukautta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkoverisuonivastus
Aikaikkuna: 4,12, 24 kuukautta seurantaa
Muutos keuhkojen verisuonivastuksessa
4,12, 24 kuukautta seurantaa
mPAP
Aikaikkuna: 4,12, 24 kuukautta seurantaa
Muutos mPAP:ssa
4,12, 24 kuukautta seurantaa
Sydämen minuuttitilavuus L/min (lämpoluution menetelmä)
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Muutos sydämen minuuttimessa
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Harjoituskyvyn muutos
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Muutos NT-proBNP:ssä
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Elämänlaatu SF-36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4,8, 12, 24 kuukauden seuranta
Muutos elämänlaadussa
4,8, 12, 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Vonk Noordegraaf, MD, PhD, VU University Medical Center, department of pulmonary diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL41878.029.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa