Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målorientert strategi for å bevare Ejection Fraction Trial (GOSPEL)

1. august 2017 oppdatert av: A. Vonk Noordegraaf, Amsterdam UMC, location VUmc

Heve barrene i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon: målorientert strategi for å bevare Ejection Fraction Trial

I denne prospektive langsiktige gjennomførbarhetsstudien undersøker vi om en målorientert terapeutisk strategi som er i stand til å bevare høyre ventrikkelfunksjon vil resultere i forbedret klinisk resultat hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon. Vi antar at høyre ventrikkelfunksjon kun kan bevares når tidlig og aggressiv medisinsk kombinasjonsterapi ikke bare reduserer pulmonal vaskulær motstand, men også lungetrykk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Den nåværende strategien hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er å forbedre treningskapasiteten som kan oppnås ved å redusere pulmonal vaskulær motstand (PVR) og deretter øke hjertevolum (CO). Til tross for denne belastningsreduksjonen, viser en betydelig andel av pasientene progressiv høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon som fører til klinisk forverring og død. En mulig forklaring er at nåværende terapier viser en relativt beskjeden reduksjon i PVR, og lar gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) være uendret. Som en konsekvens øker RV-arbeid, definert som produktet av CO og mPAP, og bidrar til progressiv RV-dysfunksjon.

Hypotese:

En målrettet terapeutisk strategi som er i stand til å bevare RV-funksjonen vil resultere i forbedret klinisk resultat. RV-funksjonen kan bare bevares når tidlig og aggressiv kombinasjonsterapi ikke bare reduserer PVR, men også mPAP.

Studiespørsmål:

  1. Vil en målrettet strategi for å bevare/forbedre RV-funksjonen, målt ved høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) være effektiv?
  2. Resulterer tidlig og aggressiv kombinasjonsbehandling i forbedret RV-funksjon og overlevelse under langtidsoppfølging?
  3. Oversetter en strategi for å bevare RVEF også til forbedringer av andre klinisk betydningsfulle parametere?
  4. Kan RVEF erstattes med enklere tiltak?
  5. Vil en målorientert strategi for å forbedre RVEF også føre til forbedring av myokardytelsen og kobling av RV til belastningen?

Studiedesign og studiepopulasjon:

I denne prospektive longitudinelle mulighetsstudien vil tretti nydiagnostiserte idiopatiske eller arvelige PAH-pasienter med funksjonsklasse II eller III i New York Heart Association (NYHA) bli inkludert. Vedlikehold/forbedring av RVEF vil være vår primære resultatparameter, og derfor vil hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) bli utført ved baseline og ved 4, 8, 12 og 24 måneders oppfølging. Seks minutters gangetesting (6MWT), livskvalitetsspørreskjemaer og blodprøvetaking (NT-proBNP) vil bli utført med tilsvarende oppfølgingsintervaller. I tillegg vil høyre hjertekateterisering (RHC) utføres ved baseline, etter 4, 12 og 24 måneders oppfølging.

NYHA II-pasienter vil starte med engangsmedisinsk behandling, mens pasienter med NYHA III vil starte på kombinasjonsbehandling (2 behandlinger). Ved stabil/forbedret RVEF under hver oppfølgingsmåling (definert som ingen reduksjon i RVEF >3 % sammenlignet med tidligere måling), vil behandlingsstrategien forbli uendret. Ved redusert RVEF >3 % vil ytterligere medisinsk behandling bli lagt til. Vår hypotese vil vise seg å være riktig når den ekstra medisinske behandlingen resulterer i forbedret RVEF under den påfølgende oppfølgingsmålingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center, dept Pulmonary diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriell hypertensjon
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til pulmonal arteriell hypertensjon (dvs. kollagen vaskulær sykdom, medfødt hjertesykdom, krono-tromboembolisk pulmonal hypertensjon, pulmonal venøs hypertensjon, venstre hjertesvikt, hypoksemisk lungesykdom)
  • Pulmonal arteriell hypertensjon målrettede terapier før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Forhåndskombinasjonsterapi
Kombinasjon av en ERA og PDE-5I (Sildenafil, Tadalafil, Bosentan, Macitentan)
Legemiddel: ERA og PDE-5I (Sildenafil, Tadalafil, Bosentan, Macitentan)
Kombinasjon av en ERA og PDE-5I (Sildenafil, Tadalafil, Bosentan, Macitentan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 4,12, 24 måneders oppfølging
Det primære endepunktet vil være endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) i løpet av 2 års oppfølging.
4,12, 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 4,12, 24 måneders oppfølging
Endring i pulmonal vaskulær motstand
4,12, 24 måneders oppfølging
mPAP
Tidsramme: 4,12, 24 måneders oppfølging
Endring i mPAP
4,12, 24 måneders oppfølging
Hjertevolum i L/min (termodilution-metoden)
Tidsramme: 4,8, 12, 24 måneders oppfølging
Endring i hjertevolum
4,8, 12, 24 måneders oppfølging
Treningskapasitet
Tidsramme: 4,8, 12, 24 måneders oppfølging
Endring i treningskapasitet
4,8, 12, 24 måneders oppfølging
Funksjonsklasse i New York Heart Association
Tidsramme: 4,8, 12, 24 måneders oppfølging
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association
4,8, 12, 24 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 4,8, 12, 24 måneders oppfølging
Endring i NT-proBNP
4,8, 12, 24 måneders oppfølging
Livskvalitet ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 4,8, 12, 24 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet
4,8, 12, 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anton Vonk Noordegraaf, MD, PhD, VU University Medical Center, department of pulmonary diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL41878.029.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på ERA og PDE-5I (Sildenafil, Tadalafil, Bosentan, Macitentan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger