Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílově orientovaná strategie pro zachování ejekční frakce (GOSPEL)

1. srpna 2017 aktualizováno: A. Vonk Noordegraaf, Amsterdam UMC, location VUmc

Zvyšování latí v léčbě plicní arteriální hypertenze: Cílově orientovaná strategie k zachování ejekční frakce

V této prospektivní dlouhodobé studii proveditelnosti zkoumáme, zda cílově orientovaná terapeutická strategie, která je schopna zachovat funkci pravé komory, povede ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Předpokládáme, že funkce pravé komory může být zachována pouze tehdy, když včasná a agresivní léčebná kombinovaná terapie nejen sníží plicní vaskulární rezistenci, ale také plicní tlaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Současnou strategií u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) je zlepšení zátěžové kapacity, čehož lze dosáhnout snížením plicní vaskulární rezistence (PVR) a následně zvýšením srdečního výdeje (CO). Navzdory tomuto snížení zátěže vykazuje podstatná část pacientů progresivní dysfunkci pravé komory (RV) vedoucí ke klinickému zhoršení a smrti. Možným vysvětlením je, že současné terapie vykazují relativně mírné snížení PVR, přičemž průměrný tlak v plicnici (mPAP) zůstává nezměněn. V důsledku toho se práce RV, definovaná jako zvýšení součinu CO a mPAP, přispívající k progresivní dysfunkci RV.

Hypotéza:

Cílově orientovaná terapeutická strategie, která je schopna zachovat funkci RV, povede ke zlepšení klinického výsledku. Funkce RV může být zachována pouze tehdy, když včasná a agresivní kombinovaná terapie nejen sníží PVR, ale také mPAP.

Studijní otázky:

  1. Bude cílově orientovaná strategie pro zachování/zlepšení funkce RV měřená ejekční frakcí pravé komory (RVEF) účinná?
  2. Vede časná a agresivní kombinovaná terapie ke zlepšení funkce RV a přežití během dlouhodobého sledování?
  3. Promítá se strategie na zachování RVEF také do zlepšení jiných klinicky významných parametrů?
  4. Lze RVEF nahradit jednoduššími opatřeními?
  5. Povede cíleně orientovaná strategie ke zlepšení RVEF také ke zlepšení výkonnosti myokardu a spojení RV s jeho zátěží?

Design studie a studovaná populace:

Do této prospektivní longitudinální studie proveditelnosti bude zahrnuto třicet nově diagnostikovaných pacientů s idiopatickou nebo dědičnou PAH s funkční třídou II nebo III podle New York Heart Association (NYHA). Udržení/zlepšení RVEF bude naším primárním výsledným parametrem, a proto bude na začátku a po 4, 8, 12 a 24 měsících sledování prováděno zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR). Šestiminutové testování chůze (6MWT), dotazníky kvality života a odběr krve (NT-proBNP) budou prováděny v podobných intervalech sledování. Kromě toho bude na začátku, po 4, 12 a 24 měsících sledování, provedena pravostranná srdeční katetrizace (RHC).

Pacienti s NYHA II začnou s léčbou jedinou látkou, zatímco pacienti s NYHA III začnou s kombinovanou terapií (2 léčby). V případě stabilní/zlepšené RVEF během každého následného měření (definovaného jako žádný pokles RVEF >3 % ve srovnání s předchozím měřením) zůstane léčebná strategie nezměněna. V případě snížení RVEF >3% bude přidána další léčebná terapie. Naše hypotéza se ukáže jako správná, když další lékařská léčba povede ke zlepšení RVEF během následného následného měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center, dept Pulmonary diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická nebo dědičná plicní arteriální hypertenze
  • New York Heart Association (NYHA) funkční třída II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny plicní arteriální hypertenze (tj. kolagenní vaskulární onemocnění, vrozená srdeční vada, chrono-tromboembolická plicní hypertenze, plicní žilní hypertenze, levostranné srdeční selhání, hypoxemické plicní onemocnění)
  • Cílené terapie plicní arteriální hypertenze před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Předběžná kombinovaná terapie
Kombinace ERA a PDE-5I (sildenafil, tadalafil, bosentan, macitentan)
Lék: ERA a PDE-5I (sildenafil, tadalafil, bosentan, macitentan)
Kombinace ERA a PDE-5I (sildenafil, tadalafil, bosentan, macitentan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 4, 12, 24 měsíců sledování
Primárním cílovým parametrem bude změna ejekční frakce pravé komory (RVEF) během 2 let sledování.
4, 12, 24 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 4, 12, 24 měsíců sledování
Změna odporu plicních cév
4, 12, 24 měsíců sledování
mPAP
Časové okno: 4, 12, 24 měsíců sledování
Změna v mPAP
4, 12, 24 měsíců sledování
Srdeční výdej v l/min (metoda termodiluce)
Časové okno: 4,8, 12, 24 měsíců sledování
Změna srdečního výdeje
4,8, 12, 24 měsíců sledování
Kapacita cvičení
Časové okno: 4,8, 12, 24 měsíců sledování
Změna cvičební kapacity
4,8, 12, 24 měsíců sledování
Funkční třída New York Heart Association
Časové okno: 4,8, 12, 24 měsíců sledování
Změna ve funkční třídě New York Heart Association
4,8, 12, 24 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: 4,8, 12, 24 měsíců sledování
Změna NT-proBNP
4,8, 12, 24 měsíců sledování
Kvalita života podle dotazníku SF-36
Časové okno: 4,8, 12, 24 měsíců sledování
Změna kvality života
4,8, 12, 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Vonk Noordegraaf, MD, PhD, VU University Medical Center, department of pulmonary diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL41878.029.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na ERA a PDE-5I (sildenafil, tadalafil, bosentan, macitentan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení