Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofosfatemian ilmaantuvuus rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosihoidon jälkeen vs. rautakarboksimaltoosi potilailla, joilla on raudanpuuteanemia

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus, jossa verrataan hypofosfatemian ilmaantuvuutta rauta-isomaltosidilla/ferriderisomaltoosilla ja rautakarboksimaltoosilla hoidettaessa potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (Phosphare-IDA-04)

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan tahattoman hypofosfatemian (alhainen fosfaattitaso veressä) esiintyvyyttä potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe suunniteltiin arvioimaan IV rauta-isomaltosidin/ferriderisomaltoosin vaikutusta IV-rautakarboksimaltoosiin verrattuna s-fosfaattiin potilailla, joilla on eri etiologioiden aiheuttama IDA.

Koehenkilöt saivat joko yhden suonensisäisen (IV) annoksen rauta-isomaltosidia/ferriderisomaltoosia (1000 mg lähtötilanteessa) tai kaksi IV annosta rautakarboksimaltoosia (yksi annos 750 mg lähtötilanteessa ja toinen annos 750 mg päivänä 7; kumulatiivinen annos: 1500 mg). Tutkimushenkilöitä seurattiin jopa 35 päivää lähtötasosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17605
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Pharmacosmos Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu IDA, joka johtuu eri etiologioista
  • Hemoglobiini (Hb) ≤ 11 g/dl
  • ruumiinpaino > 50 kg
  • Seerumin ferritiini (S-ferritiini) < 100 ng/ml
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • Seerumin fosfaatti (S-fosfaatti) > 2,5 mg/dl
  • Suullisen raudan intoleranssi tai reagoimattomuus
  • Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Akuutti verenvuoto > 500 ml 72 tunnin sisällä
  • Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin IDA:sta
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin IV rautayhdisteille
  • Suonensisäinen rautahoito viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Hoito erytropoietiinilla tai erytropoietiinia stimuloivilla aineilla
  • Punasolujen siirto, sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Sai tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide koeajan sisällä
  • Maksaentsyymit > 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Leikkaus nukutuksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Mikä tahansa ei-virusinfektio viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • D-vitamiinin puutos
  • Hoitamaton hyperparatyreoosi
  • Munuaisensiirto
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, taudista vapaa alle 5 vuotta
  • Aiempi psyykkinen sairaus tai kohtaukset
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi
Annettu IV
Lääke: Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi

Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) oli testituote tässä kokeessa.

Yksittäisen koehenkilön rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosiannos oli kertainfuusiona 1000 mg (10 ml, joka sisältää 1000 mg rauta-isomaltosidia/ferriderisomaltoosia laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia), annettuna noin 20 minuutin aikana (50 mg rautaa). /min) lähtötilanteessa (kumulatiivinen annos: 1000 mg).

Muut nimet:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Annettu IV
Lääke: Rautakarboksimaltoosi

Rautakarboksimaltoosi (Injectafer®; 50 mg/ml) oli vertailuaine tässä kokeessa.

Rautakarboksimaltoosia annettiin 750 mg:na, infuusiona vähintään 15 minuutin ajan lähtötilanteessa ja päivänä 7 (kumulatiivinen annos: 1500 mg).

Muut nimet:
  • Injectafer®, Ferinject®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofosfatemian ilmaantuvuus (S-fosfaattitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35

Turvallisuus

Hypofosfatemian ilmaantuvuus (määritelty s-fosfaatiksi
Lähtötilanne päivään 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofosfatemia-aika (S-fosfaattitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35

Turvallisuus

Hypofosfatemia-aika (ts. aika, jolloin s-fosfaattitaso < 2,0 mg/dl) lähtötasosta päivään 35.

Hypofosfatemia-aika laskettiin todellisena päivien lukumääränä ensimmäisestä päivästä, jolloin s-fosfaattia oli
Lähtötilanne päivään 35
Hypofosfatemiaa sairastavien potilaiden osuus 35. päivänä (S-fosfaattitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35

Turvallisuus

Arvioi hypofosfatemiaa sairastavien henkilöiden osuus (s-fosfaattitaso
Lähtötilanne päivään 35
Absoluuttiset [∆] muutokset S-fosfaatissa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Absoluuttiset [∆]-muutokset s-fosfaatissa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Suhteelliset [%] muutokset S-fosfaatissa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Suhteellinen [%] muutos s-fosfaatissa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos lähtötilanteesta virtsan jakeellisessa fosfaatin erityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos absoluuttisessa fraktionaalisessa fosfaatin erittymisessä virtsaan lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.

Fosfaatin jakeittainen erittyminen (FEPi) lasketaan seuraavasti: ([fosfaatti virtsassa X kreatiniini seerumissa]/[fosfaatti seerumissa X kreatiniini virtsassa]) X 100, ja yksikkö on %.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos (intaktin) fibroblastikasvutekijän 23 (iFGF23) pitoisuudessa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos (Intaktin) fibroblastikasvutekijän 23 (iFGF23) pitoisuudessa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos C-terminaalisessa fibroblastikasvutekijässä 23 (cFGF23) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos C-terminaalisessa fibroblastikasvutekijässä 23 (cFGF23) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos 25-vitamiini-hydroksi-D-vitamiinissa (D 25-vitamiini) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos 25-vitamiinin hydroksi-D-vitamiinissa (D25-vitamiini) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos 1,25-dihydroksi-D-vitamiinissa (D-vitamiini 1,25) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos 1,25-dihydroksi-D-vitamiinissa (D-vitamiini 1,25) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos 24,25-dihydroksi-D-vitamiinissa (D-vitamiini 24,25) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos 24,25-dihydroksi-D-vitamiinissa (D-vitamiini 24,25) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Muutos ehjässä lisäkilpirauhashormonissa (PTH) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Muutos ehjässä lisäkilpirauhashormonissa (PTH) lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Ionisoidun kalsiumin muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Turvallisuus

Ionisoidun kalsiumin muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Protokollan määrittelemien vakavien tai vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35

Turvallisuus

Tämän päätepisteen osalta arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia tai vakavia yliherkkyysreaktioita.
Lähtötilanne päivään 35
Hemoglobiinin (Hb) muutos grammaa kohden rautaa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Tehokkuus

Muutos hemoglobiinissa (Hb) per gramma rautaa lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
S-ferritiinin muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Tehokkuus

S-ferritiinin muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Transferriinikyllästymisen (TSAT) muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Tehokkuus

Transferrin Saturation (TSAT) -muutos lähtötasosta päiviin 1, 7, 8, 14, 21 ja 35.

TSAT on seerumin raudan arvo jaettuna raudan kokonaissitoutumiskapasiteetilla ja yksikkö on %, mikä viittaa prosenttiosuuteen transferriinin rautaa sitovista kohdista, jotka ovat raudan varaamia.
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 8, 14, 21 ja 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pharmacosmos A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-Monofer-IDA-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia