Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonetomografiasta johdettu Fractional Flow Reserve STAT -tutkimus (CTFFR-STAT)

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Tietokonetomografialla saatu murtovirtausreservi päivystysosaston akuutin rintakivun potilaiden systemaattisessa hoidossa. (CTFFR-STAT-kokeilu)

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan suoraan Standard Care -hoitoa ja CT:n murtovirtausreserviä (CTFFR) rintakipupotilaiden diagnosoimiseksi, joilla on selvä sepelvaltimotauti (CAD) sydämen tietokonetomografialla (CT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi tai paheneva rintakipu on sepelvaltimotaudin (CAD) yleisin oire. Se on plakin kertymistä valtimoihin, jotka toimittavat sydänlihasta verta. Rintakipu on yksi yleisimmistä syistä päivystykseen (ED) käyntiin, ja arviolta 8 miljoonaa uutta tapausta vuosittain. Rintakipujen arviointi on kallista ja aikaa vievää, vaikka 75 % ajasta se ei johdu CAD:stä. CAD:n määrä on määriteltävä huolellisesti, vaikka ensimmäiset testit eivät paljastaisi sydänkohtausta, koska tämä oire voi edetä sydänkohtaukseen ja kuolemaan, jos se jätetään huomiotta.

Sydämen sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on yksi herkimmistä testeistä vakavan sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi asianmukaisesti valituilla potilailla. 85 %:ssa CCTA:lla testatuista akuutista rintakipusta (ACP) ED-tapauksista ei CAD:ta tai se on erittäin lievää. havaitaan, mikä johtaa nopeaan kotiutukseen tai vaihtoehtoiseen diagnoosiin. Kuitenkin niillä 15 %:lla potilaista, joilla on CCTA:lla havaittu merkittävä CAD, tarvitaan lisäarviointi joko stressitestillä tai sydämen katetroinnilla ja/tai sairaalahoitoon. Vuodesta 2015 lähtien Beaumont Health -sairaalat ovat käyttäneet uutta FDA:n hyväksymää testiä, nimeltään CT fractional flow reserve (CTFFR), joka voi analysoida virtausta alas sydänvaltimoissa alkuperäisten CT-kuvien tietokoneanalyysillä. 147 potilaan analyysin tulokset viittaavat siihen, että 67 % ajasta CTFFR ei osoittanut merkittävää virtausrajoitusta, mikä mahdollisti invasiivisen testauksen tai hoidon lykkäämisen lääkehoidon kokeilua varten.

CTFFR:n käyttö ED-potilailla on uutta, eikä se ole vielä osa hoitostandardia (SOC). Potilaiden, joilla on selvä CAD CCTA:ssa, perushoito on edelleen sairaalahoitoa, stressitestejä ja/tai sydämen katetrointia lisädiagnoosia varten. Sekä CTFFR:ää että tavallista hoitoa käytetään edelleen Beaumont Healthissa, ja on tärkeää määrittää, onko jompikumpi diagnostinen strategia parempi. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan suoraan standardihoitoa ja CTFFR:ää sellaisten ACP-potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla on selvä CAD CCTA:lla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystysosaston rintakipu, jota epäillään ACS:lle historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ainakin yksi biomarkkeri (troponiini) ja elektrokardiogrammi ilman todisteita selvästä ACS:stä.
  • Valmis CCTA, joka osoittaa vähintään yhden sepelvaltimon haaran ahtauman > 50 % mutta < 90 %.
  • CCTA-testikuvat, joilla on riittävä diagnostinen laatu CTFFR-analyysiä varten.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma 50 % tai suurempi.
  • CCTA-leesiot, joissa on ahtauma > 90 % ("välisumma") tai monimutkaisia ​​suuren riskin plakin ominaisuuksia, jotka johtavat CCTA:n tulkitsevan lääkärin ennakkosuositukseen CATH:n luokittelusta.
  • Hoitava lääkärin ennakkopäätös CATH:sta.
  • Aiempi sepelvaltimon stentti, sepelvaltimon ohitus tai aiemmin tunnettu sydäninfarkti.
  • Kliininen epävakaus, kuten hypotensio, shokin merkit ja/tai kiihtyvä rintakipu, joka vaatii pääsyn.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: SOC Group Management
Hoitoon osallistuvat lääkärit sanelevat SOC-hallinnan oman kliinisen harkintansa mukaan lääketieteellisen hoidon, stressitestin ja kuvantamisen tai sepelvaltimokatetroin invasiivisella fraktiovirtausreservillä.
Diagnostinen testi: SOC Group Management
Potilaat saavat normaalihoidon TT:n ilmoittautumisen yhteydessä, jonka CTFFR analysoi. Tuloksia EI ilmoiteta palveluntarjoajalle, joka sanelee potilaan hoidon oman kliinisen harkintansa mukaan
Kokeellinen: CTFFR-ohjattu ryhmänhallinta
Tämän ryhmän potilaat tutkitaan CTFFR:n avulla. CTFFR-arvot toimitetaan lääkäreille, joilla on suosituksia lääketieteellisestä hoidosta tai sepelvaltimon katetroinnista invasiivisella fraktiovirtausreservillä.
Diagnostinen testi: CTFFR-ohjattu ryhmänhallinta
Potilaat saavat normaalihoidon TT:n ilmoittautumisen yhteydessä, jonka CTFFR analysoi. Tulokset ilmoitetaan palveluntarjoajalle, joka käyttää CTFFR-tulkintaa ohjatakseen hoitopolkua.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia - osavirtausreservi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrointinopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen esittelyn jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään sydänkatetrointi
3 kuukautta ensimmäisen esittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen esittelyn jälkeen
Sydämen katetroinnissa (CATH-FFR) mitatun FFR:n avulla suoritetun tarkan lajittelun osuus kaikista potilaista, jotka on testattu sydänkatetrointiin kullakin strategialla
3 kuukautta ensimmäisen esittelyn jälkeen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi esittelyn jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään kuolemaksi, akuutiksi sepelvaltimotautioireyhtymäksi tai myöhäiseksi suunnittelemattomaksi revaskularisaatioksi
1 vuosi esittelyn jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 päivää
Aika vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen päivinä
Keskimäärin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
William Beaumont Hospitals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia