Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den computertomografi-afledte fraktionelle strømningsreserve STAT-forsøg (CTFFR-STAT)

4. juni 2018 opdateret af: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Computertomografi-afledt fraktionel flowreserve i den systematiske triage af akutte brystsmertepatienter på akutafdelingen til behandling. (CTFFR-STAT Trial)

Denne undersøgelse er designet til direkte at sammenligne Standard Care og CT fraktionel flowreserve (CTFFR) til diagnosticering af brystsmertepatienter med decideret koronararteriesygdom (CAD) på hjertecomputertomografi (CT)-scanninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyt eller forværret ubehag i brystet er det mest almindelige symptom på koronararteriesygdom (CAD), som er plakopbygning i arterierne, der forsyner hjertemusklen med blod. Brystsmerter er en af ​​de mest almindelige årsager til skadestuebesøg (ED), med anslået 8 millioner nye tilfælde hvert år. Evaluering af brystsmerter er dyrt og tidskrævende, selvom det 75 % af tiden ikke skyldes CAD. Det er nødvendigt omhyggeligt at definere mængden af ​​CAD, selvom indledende test ikke viser noget hjerteanfald, fordi dette symptom kan udvikle sig til hjerteanfald og død, hvis det glemmes.

Coronararterie computertomografi angiografi af hjertet (CCTA) er en af ​​de mest følsomme tests til at påvise alvorlig CAD hos passende udvalgte patienter. I 85 % af akutte brystsmerter (ACP) ED tilfælde testet med CCTA, er ingen CAD eller meget mild CAD. fundet, hvilket fører til hurtig udskrivning eller en alternativ diagnose. Hos de 15 % af patienterne med signifikant CAD fundet på CCTA er yderligere evaluering med enten stresstest eller hjertekateterisering og/eller hospitalsindlæggelse påkrævet. Siden 2015 har Beaumont Health-hospitaler ansat en ny FDA-godkendt test, kaldet CT fraktionel flowreserve (CTFFR), der kan analysere flow ned i hjertearterierne ved computeranalyse af de originale CT-billeder. Resultater fra en analyse af 147 patienter tyder på, at CTFFR i 67 % af tiden ikke viste nogen signifikant flowbegrænsning, hvilket giver mulighed for at udskyde invasiv testning eller behandling til et forsøg med medicinsk terapi.

Brugen af ​​CTFFR på ED-patienter er ny, og den er endnu ikke en del af standarden for pleje (SOC). Standardbehandling af patienter med decideret CAD på CCTA er fortsat hospitalsindlæggelse, stresstest og/eller hjertekateterisering til yderligere diagnose. Både CTFFR og standardbehandling bliver fortsat brugt på Beaumont Health, og det er vigtigt at afgøre, om den ene eller den anden diagnostiske strategi er overlegen. Denne undersøgelse er designet til direkte at sammenligne standardbehandling og CTFFR til diagnose og behandling af ACP-patienter med decideret CAD på CCTA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelse brystsmerter mistænkelig for ACS baseret på historie og fysisk undersøgelse.
  • Mindst én biomarkør (troponin) og elektrokardiogram uden tegn på sikker ACS.
  • En afsluttet CCTA, der viser >50 % men <90 % stenose af mindst én kranspulsåregren.
  • CCTA-testbilleder med tilstrækkelig diagnostisk kvalitet til CTFFR-analyse.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedkoronar stenose på 50 % eller mere.
  • CCTA-læsioner, der viser stenose >90 % ("subtotal") eller komplekse, højrisiko plakkarakteristika, hvilket resulterer i en a priori anbefaling om triage til CATH af den CCTA-tolkende læge.
  • Behandlende læge a priori beslutning for CATH.
  • Tidligere koronar stent, koronar bypass eller tidligere kendt myokardieinfarkt.
  • Klinisk ustabilitet, såsom hypotension, tegn på shock og/eller accelererende brystsmerter, der kræver indlæggelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SOC Group Management
De behandlende læger vil diktere SOC-behandling i henhold til deres egen kliniske vurdering for medicinsk behandling, stresstest plus billeddannelse eller koronararteriekateterisering med invasiv fraktionel flowreserve.
Diagnostisk test: SOC Group Management
Patienter vil modtage standardbehandling CT ved indskrivning, som vil blive analyseret af CTFFR. Resultaterne kommunikeres IKKE til udbyderen, som vil diktere patientbehandlingen i henhold til deres egen kliniske vurdering
Eksperimentel: CTFFR-Guided Group Management
Patienter i denne gruppe vil blive triageret ved hjælp af CTFFR. CTFFR-værdier vil blive givet til læger med anbefalinger til medicinsk behandling eller koronararteriekateterisering med invasiv fraktionel flowreserve.
Diagnostisk test: CTFFR-Guided Group Management
Patienter vil modtage standardbehandling CT ved indskrivning, som vil blive analyseret af CTFFR. Resultaterne vil blive kommunikeret til udbyderen, som vil bruge CTFFR-fortolkning til at guide plejeforløbet.
Andre navne:
  • Computertomografi - fraktioneret flowreserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateteriseringshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter første præsentation
Procentdel af patienter, der gennemgår hjertekateterisering
3 måneder efter første præsentation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter første præsentation
Andel af nøjagtig triage ved hjælp af FFR målt ved hjertekateterisering (CATH-FFR) blandt alle patienter triageret til hjertekateterisering ved hver strategi
3 måneder efter første præsentation
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år efter præsentation
Forekomst af enhver alvorlig bivirkning, defineret som død, akut koronarsyndrom eller sen uplanlagt revaskularisering
1 år efter præsentation
Hospitalets varighed
Tidsramme: I gennemsnit 2 dage
Tid fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet i dage
I gennemsnit 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Beaumont Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med SOC Group Management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger