Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonetomografiasta johdettu Fractional Flow Reserve STAT -tutkimus (CTFFR-STAT)

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Tietokonetomografialla saatu murtovirtausreservi päivystysosaston akuutin rintakivun potilaiden systemaattisessa hoidossa. (CTFFR-STAT-kokeilu)

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan suoraan Standard Care -hoitoa ja CT:n murtovirtausreserviä (CTFFR) rintakipupotilaiden diagnosoimiseksi, joilla on selvä sepelvaltimotauti (CAD) sydämen tietokonetomografialla (CT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi tai paheneva rintakipu on sepelvaltimotaudin (CAD) yleisin oire. Se on plakin kertymistä valtimoihin, jotka toimittavat sydänlihasta verta. Rintakipu on yksi yleisimmistä syistä päivystykseen (ED) käyntiin, ja arviolta 8 miljoonaa uutta tapausta vuosittain. Rintakipujen arviointi on kallista ja aikaa vievää, vaikka 75 % ajasta se ei johdu CAD:stä. CAD:n määrä on määriteltävä huolellisesti, vaikka ensimmäiset testit eivät paljastaisi sydänkohtausta, koska tämä oire voi edetä sydänkohtaukseen ja kuolemaan, jos se jätetään huomiotta.

Sydämen sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on yksi herkimmistä testeistä vakavan sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi asianmukaisesti valituilla potilailla. 85 %:ssa CCTA:lla testatuista akuutista rintakipusta (ACP) ED-tapauksista ei CAD:ta tai se on erittäin lievää. havaitaan, mikä johtaa nopeaan kotiutukseen tai vaihtoehtoiseen diagnoosiin. Kuitenkin niillä 15 %:lla potilaista, joilla on CCTA:lla havaittu merkittävä CAD, tarvitaan lisäarviointi joko stressitestillä tai sydämen katetroinnilla ja/tai sairaalahoitoon. Vuodesta 2015 lähtien Beaumont Health -sairaalat ovat käyttäneet uutta FDA:n hyväksymää testiä, nimeltään CT fractional flow reserve (CTFFR), joka voi analysoida virtausta alas sydänvaltimoissa alkuperäisten CT-kuvien tietokoneanalyysillä. 147 potilaan analyysin tulokset viittaavat siihen, että 67 % ajasta CTFFR ei osoittanut merkittävää virtausrajoitusta, mikä mahdollisti invasiivisen testauksen tai hoidon lykkäämisen lääkehoidon kokeilua varten.

CTFFR:n käyttö ED-potilailla on uutta, eikä se ole vielä osa hoitostandardia (SOC). Potilaiden, joilla on selvä CAD CCTA:ssa, perushoito on edelleen sairaalahoitoa, stressitestejä ja/tai sydämen katetrointia lisädiagnoosia varten. Sekä CTFFR:ää että tavallista hoitoa käytetään edelleen Beaumont Healthissa, ja on tärkeää määrittää, onko jompikumpi diagnostinen strategia parempi. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan suoraan standardihoitoa ja CTFFR:ää sellaisten ACP-potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla on selvä CAD CCTA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystysosaston rintakipu, jota epäillään ACS:lle historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ainakin yksi biomarkkeri (troponiini) ja elektrokardiogrammi ilman todisteita selvästä ACS:stä.
  • Valmis CCTA, joka osoittaa vähintään yhden sepelvaltimon haaran ahtauman > 50 % mutta < 90 %.
  • CCTA-testikuvat, joilla on riittävä diagnostinen laatu CTFFR-analyysiä varten.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma 50 % tai suurempi.
  • CCTA-leesiot, joissa on ahtauma > 90 % ("välisumma") tai monimutkaisia ​​suuren riskin plakin ominaisuuksia, jotka johtavat CCTA:n tulkitsevan lääkärin ennakkosuositukseen CATH:n luokittelusta.
  • Hoitava lääkärin ennakkopäätös CATH:sta.
  • Aiempi sepelvaltimon stentti, sepelvaltimon ohitus tai aiemmin tunnettu sydäninfarkti.
  • Kliininen epävakaus, kuten hypotensio, shokin merkit ja/tai kiihtyvä rintakipu, joka vaatii pääsyn.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOC Group Management
Hoitoon osallistuvat lääkärit sanelevat SOC-hallinnan oman kliinisen harkintansa mukaan lääketieteellisen hoidon, stressitestin ja kuvantamisen tai sepelvaltimokatetroin invasiivisella fraktiovirtausreservillä.
Diagnostinen testi: SOC Group Management
Potilaat saavat normaalihoidon TT:n ilmoittautumisen yhteydessä, jonka CTFFR analysoi. Tuloksia EI ilmoiteta palveluntarjoajalle, joka sanelee potilaan hoidon oman kliinisen harkintansa mukaan
Kokeellinen: CTFFR-ohjattu ryhmänhallinta
Tämän ryhmän potilaat tutkitaan CTFFR:n avulla. CTFFR-arvot toimitetaan lääkäreille, joilla on suosituksia lääketieteellisestä hoidosta tai sepelvaltimon katetroinnista invasiivisella fraktiovirtausreservillä.
Diagnostinen testi: CTFFR-ohjattu ryhmänhallinta
Potilaat saavat normaalihoidon TT:n ilmoittautumisen yhteydessä, jonka CTFFR analysoi. Tulokset ilmoitetaan palveluntarjoajalle, joka käyttää CTFFR-tulkintaa ohjatakseen hoitopolkua.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia - osavirtausreservi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrointinopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen esittelyn jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään sydänkatetrointi
3 kuukautta ensimmäisen esittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen esittelyn jälkeen
Sydämen katetroinnissa (CATH-FFR) mitatun FFR:n avulla suoritetun tarkan lajittelun osuus kaikista potilaista, jotka on testattu sydänkatetrointiin kullakin strategialla
3 kuukautta ensimmäisen esittelyn jälkeen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi esittelyn jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään kuolemaksi, akuutiksi sepelvaltimotautioireyhtymäksi tai myöhäiseksi suunnittelemattomaksi revaskularisaatioksi
1 vuosi esittelyn jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 päivää
Aika vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen päivinä
Keskimäärin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset SOC Group Management

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa