Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigeneettinen uudelleenohjelmointi relapsessa/refractory AML:ssä

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Epigeneettinen uudelleenohjelmointi AML:n uusiutumisen yhteydessä: Vaiheen 1 tutkimus desitabiinista ja vorinostaatista, jota seurasivat fludarabiini, sytarabiini ja G-CSF (FLAG) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML

Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään desitabiinia ja vorinostaattia ennen kemoterapiaa fludarabiinilla, sytarabiinilla ja G-CSF:llä (FLAG) ja sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Desitabiini on demetyloiva aine ja vorinostaatti on HDAC-estäjä. Demetyloivien aineiden ja HDAC-estäjien yhdistelmäkäytöllä on aiemmin osoitettu olevan synergistisiä vaikutuksia syöpäsolujen neoplastisten reittien muuttamisessa, ja se on hyvin siedetty ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Desitabiinin ja vorinostaatin kyky muuttaa leukeemisten blastien epänormaaleja solureittejä ja olennaisesti sammuttaa anti-apoptoottiset proteiinit, leukemiasolut ovat tulleet valmiiksi sytotoksisten solujen tappamiseen kemoterapeuttisten aineiden avulla. Tässä tutkimuksessa kysytään, onko desitabiinin ja vorinostaatin yhdistelmä, jota seuraa kemoterapia, mahdollinen ja voiko se vaikuttaa positiivisesti lopputulokseen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sainte Justine University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital, University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0914
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • CS Mott Children's Hospital, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Children's Hospital New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Cancer Center, Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaiden tulee olla ≥ 1 ja ≤ 25-vuotiaita.

Diagnoosi: Potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen AML, on oltava mitattavissa oleva sairaus (>M1 luuydin)

  • Ensimmäinen tai suurempi relapsi, TAI
  • Remissio ei onnistunut ensimmäisen tai sitä suuremman relapsin jälkeen, TAI
  • Alkuperäisen diagnoosin remissio epäonnistui kahden tai useamman induktioyrityksen jälkeen

Kelpoisuus potilaille, joilla on M1-ydinydin; määritelty > 0,1 % virtaus- tai molekyylitestauksella (esim. PCR).

  • tulee sisältää kaksi sarjaydintä (vähintään 1 viikon välein), jotka osoittavat vakaan tai nousevan minimaalisen jäännöstaudin (MRD) (ts. ei vähene).
  • Potilailla voi olla keskushermosto tai muita ekstramedullaarisia sairauksia. Protokollahoidon aikana ei sallita kallon säteilytystä.
  • Potilaat, joilla on toissijainen AML, ovat kelvollisia.
  • Downin oireyhtymää sairastavat potilaat ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on DNA-haurausoireyhtymä (kuten Fanconi-anemia, Bloom-oireyhtymä), eivät kuulu tähän.

Suorituskykytaso:

- Karnofsky > 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky > 50 % ≤ 16-vuotiaille potilaille (katso suoritusasteikko liitteestä II)

Aikaisempi hoito – Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

  1. Sytoreduktio hydroksiurealla: hydroksiurea voidaan aloittaa ja jatkaa enintään 24 tuntia ennen desitabiini/vorinostaatin aloittamista. On suositeltavaa käyttää hydroksiureaa potilailla, joilla on merkittävä leukosytoosi (valkosolut >50 000/l) blastimäärän hallitsemiseksi ennen systeemisen protokollahoidon aloittamista.
  2. Potilaat, jotka uusiutuivat sytotoksisen hoidon aikana: vähintään 14 päivää on kulunut sytotoksisen hoidon päättymisestä, lukuun ottamatta intratekaalista kemoterapiaa.

Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT):

- Potilaat, jotka ovat kokeneet uusiutumisen HSCT-leikkauksen jälkeen, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole todisteita akuutista tai kroonisesta käänteis-isäntätautista (GVHD) ja he ovat poissa kaikesta elinsiirron immuunisuppressiohoidosta vähintään 7 päivän ajan (esim. steroidit, syklosporiini, takrolimuusi). Steroidihoito ei-GVHD- ja/tai ei-leukemiahoitoon on hyväksyttävää.

Hematopoieettiset kasvutekijät:

- On täytynyt olla vähintään 7 päivää GCSF- tai muiden kasvutekijöiden hoidon päättymisestä ilmoittautumisajankohtana. Pegfilgrastiimi (Neulasta ®) -hoidon päättymisestä on täytynyt kulua vähintään 14 päivää

Biologinen (antineoplastinen aine):

- Vähintään 7 päivää viimeisen biologisen aineen annoksen jälkeen. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän. Tämän välin kestosta on sovittava opintojohtajan kanssa.

Monoklonaaliset vasta-aineet: Vasta-aineen vähintään 3 puoliintumisajan on oltava kulunut viimeisen monoklonaalisen vasta-aineen annoksen jälkeen (ts. Gemtutsumabi = 36 päivää)

Immunoterapia: Vähintään 42 päivää minkä tahansa immunoterapian päättymisen jälkeen, esim. kasvainrokotteet tai CAR T-soluhoito.

XRT: Kranio- tai kraniospinaalinen XRT on kielletty protokollahoidon aikana. Ei huuhtoutumisaikaa tarvita muille kuin keskushermoston kloroomeille annettavalle säteilylle; Yli 90 päivää on kulunut, jos aiempi TBI, kranio tai kraniospinaalinen röntgenkuvaus.

Aikaisempi demetylointi- ja/tai HDAC-inhibiittorihoito: Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin DNMTi:tä (esim. desitabiini) ja/tai HDACi (esim. vorinostatilla) voivat osallistua tähän vaiheen 1 tutkimukseen. Vähintään 7 päivää on kulunut aikaisemmasta DNMTi- tai HDACi-huuhtelujaksosta.

Munuaisten ja maksan toiminta: Potilailla tulee olla riittävät munuaisten ja maksan toiminnot seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

A. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Potilaalla on oltava laskennallinen kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 TAI normaali seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella.

B. Riittävä maksan toiminta Määritelty seuraavasti: Suora bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän tai normaalin osalta, JA alaniinitransaminaasi (ALT) < 5 x ULN iän mukaan. Maksan vaatimuksia ei vaadita potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan leukemian aiheuttamaa maksan vaikutusta. Tutkimusjohtajan tai varapuheenjohtajan on tarkistettava tämä ja hänen on hyväksyttävä se.

Riittävä sydämen toiminta Määritelty seuraavasti: ≥ 27 %:n lyhennysfraktio sydämen kaikututkimuksessa, TAI ≥ 50 %:n ejektiofraktio radionuklidiangiogrammissa (MUGA).

Lisääntymiskyky A. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, joka on vahvistettava 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

B. Naispotilaiden, joilla on imeväisiä, on suostuttava olemaan imettämättä lapsiaan tämän tutkimuksen aikana.

C. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tutkijan hyväksymää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vorinostatin NG- tai G-Tube-anto ei ole sallittua. Kapseli on nieltävä kokonaisena tai annettava oraalisuspensiona.
  • He saavat parhaillaan muita tutkimuslääkkeitä.
  • Opintojakson aikana on tarkoitus antaa ei-protokollallista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
  • Heillä on merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus, psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen ongelma, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Heillä on tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on DNA-haurausoireyhtymä, suljetaan pois (esim. Fanconi-anemia, Bloom-oireyhtymä)
  • He saavat valproiinihappohoitoa (VPA).
  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL, APML), suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen ja hallitsematon infektio tutkimukseen osallistumishetkellä, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Muut
desitabiini, vorinostaatti, fludarabiini, suuriannoksinen sytarabiini, filgrastiimi (G-CSF)
Lääke: Desitabiini
Annostaso 0: 5 mg/m2 Annostaso 1: 7,5 mg/m2 Annostaso 2: 10 mg/m2 Annostaso 3: 15 mg/m2 Annostaso 4: 20 mg/m2 annettuna IV __ tunnin aikana päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: Vorinostat
Ikä
Muut nimet:
  • Zolinza, SAHA, suberoyylianilidihappo
Lääke: Filgrastiimi (G-CSF)
Annetaan päivinä 5, kunnes todisteita ANC:n palautumisesta (>500/µL) 5 µg/kg/annos IV tai SQ (tunnista 0 alkaen)
Muut nimet:
  • G-CSF, neupogeeni
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m2/vrk IV 30 minuutin ajan (alkaen kello 0 - heti G-CSF:n jälkeen)
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Sytarabiini
2000 mg/m2/vrk (alkaen 0,5 tunnista), IV yli 3 tuntia, päivät 6-10
Muut nimet:
  • Sytosiiniarabinosidi, Ara-C, Cytosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desitabiiniannos, joka voidaan antaa turvallisesti Vorinostatin, fludarabiinin, suuriannoksisen sytarabiinin ja G-CSF:n (FLAG) kanssa
Aikaikkuna: kurssin aikana 1 DLT-arviointijakso, noin 9 viikkoa
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus mitataan. Suurin siedetty annos on suurin tutkimusannos, jolla yksi tai vähemmän kuudesta potilaasta kokee DLT:tä hoitojakson 1 aikana.
kurssin aikana 1 DLT-arviointijakso, noin 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia perifeerisen veren mononukleaarisoluja immunofenotyyppisten muutosten varalta.
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
Tutkia perifeerisen veren mononukleaarisolut immunofenotyyppisten muutosten varalta perifeeristen verinäytteiden avulla
noin 8 viikkoa
Plasman analysointi sytokiinipitoisuuden suhteen.
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
Plasman sytokiinipitoisuuden analysointi plasmanäytteiden avulla.
noin 8 viikkoa
Analysoida biologisten muutosten ja kliinisen vasteen välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
Analysoida biologisten muutosten ja kliinisen vasteen välistä korrelaatiota tavanomaisilla tilastollisilla menetelmillä
noin 8 viikkoa
Perifeerisen veren (PB) ja luuytimen (BM) hypometylaation laajuuden määrittäminen ennen ja jälkeen desitabiini- ja vorinostaattihoitoa:
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
Reduced representation bisulfite -sekvensointia (RRBS) käytetään genominlaajuisten metylaatioprofiilien analysointiin yhden nukleotidin tasolla; DNA-metylaatiossa tapahtuvien globaalien muutosten kvantitatiivisen arvioimiseksi käytetään LINE-metylaatiomääritystä ja tiettyjä geenejä seurataan Illuminan edistyneen Infinium MethylationEPIC BeadChipin avulla. Kromatiini-immunosaostus (ChIP) vasta-aineilla, jotka ovat spesifisiä transkription aktivaatioon (H3K4me3 ja H3K27ac) ja repressioon (H3K9me3 ja H3K27me3) liittyville histonimuunnoksille ja isotyyppikontrollille, mitä seuraa DNA-sekvensointi (ChIP-seq); RNA-sekvensointianalyysiä käytetään globaalien transkriptimuutosten mittaamiseen. CD33+ napanuoraverisolujen, koko luuytimen tai perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) profiileja käytetään normaalina kontrollina jokaiselle näytteelle.
noin 8 viikkoa
Analysoida korrelaatio DNA:n metylaation ja geeniekspression välillä ennen ja jälkeen desitabiinilla ja vorinostaatilla.
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa
Yhdistetyn DNMTi/HDACi:n in vivo -vaikutusten arviointi toiminnalliseen epigeneettiseen profiiliin vertaamalla seuraavia pareittain ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 5, päivä 14 ja päivä 35) leukeemisissa blasteissa: DNA-promoottorin hypermetylaation kumoaminen mielenkiinnon kohteena olevista "repressoiduista" geeneistä käyttäen RRBS:ää, validoitu pyrosekvensointiin perustuvalla metylaatiomäärityksellä; H3K9/14-asetyloinnin lisääntyminen mielenkiinnon kohteena olevien "repressoitujen" geenien yhteydessä käyttämällä H3K9/14 ChIP-seq:ää, validoitu ChIP-qPCR:llä; Kiinnostuksen kohteena olevien "repressoitujen" geenien transkription vaimentamisen kumoaminen käyttämällä RNA-sekvenssiä, validoitu qRT-PCR:llä. Koska merkittävä akuutti solujen tappaminen on epätodennäköistä DNMTi/HDACi:n 5 päivän "ikkunan" aikana, meillä on ainutlaatuinen tilaisuus arvioida epigeneettisen hoidon in vivo -vaikutukset päivän 5 näytteellä. Päivän 14 ääreisveren ja 35. päivän luuydinnäytteet vaikuttavat myös potilaisiin, joiden leukeemiset blastit jatkuvat näinä ajankohtina.
noin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T2016-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia