Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty CAN04-tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (CANFOUR)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Cantargia AB

Avoin etiketti, annoksen nostaminen, jota seuraa annoksen laajentaminen, turvallisuus ja siedettävyyskoe CAN04:llä, täysin humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella IL1RAP:tä vastaan, potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CAN04:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä monoterapiana että yhdessä tavanomaisen hoitohoidon kanssa potilailla, joilla on kiinteitä syöpäkasvaimia.

Ensimmäisen osan, annoksen korotuskohortien ja suurimman siedetyn annoksen tai suositellun vaiheen 2 annoksen (MTD/RP2D) määrittämisen jälkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan edelleen laajennetussa haima- tai keuhkosyöpää sairastavien kohortissa monoterapiana. tai yhdessä tavanomaisen hoitohoidon kanssa, tunnistamaan CAN04:n RP2D yhdessä standardin hoidon kanssa. Lisäksi tutkitaan varhaisia ​​merkkejä tehosta CAN04-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CAN04 on luokkansa ensimmäinen täysin humanisoitu ja ADCC-tehostettu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu interleukiini 1 -reseptorin lisäproteiiniin (IL1RAP).

CAN04-strategiana on hyökätä IL1RAP-kohdemolekyyliä vastaan ​​käyttämällä tehokasta vasta-ainepohjaista syöpähoitoa. Prekliinisissä (in vitro ja in vivo) tutkimuksissa CAN04 on osoittanut kaksi erillistä vaikutusmekanismia:

  1. Estämällä solunsisäiset signaalit IL1RAP-kohdemolekyylistä heikentäen siten syöpäsolujen kykyä erittää kasvainta stimuloivia sytokiinejä, mikä puolestaan ​​vähentää kasvaimen tulehdusta ja kasvaimen etenemistä.
  2. Vasta-aineista riippuvaisen solusytotoksisuuden (ADCC) kautta IL1RAP:tä ilmentäviä kasvainsoluja vastaan, jolloin CAN04 stimuloi luonnollisia tappajasoluja (NK) hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.

Tutkimus on yhdistetty vaihe 1/2a, avoin, annoksen nosto, jota seuraa annoksen laajentaminen, turvallisuus ja siedettävyys kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. Se koostuu kahdesta osasta.

Osaan I (Dose Escalation – DE) on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joilla on mikä tahansa neljästä kiinteästä kasvaintyypistä: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), haiman tiehyen adenokarsinooma (PDAC), kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai Kolorektaalisyöpä (CRC). Tässä tutkimuksen osassa turvallisuus ja siedettävyys dokumentoidaan ja MTD/RP2D määritetään. Potilaat jatkavat CAN04-hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa muusta syystä. [Valmistunut joulukuussa 2018]

Osassa II (Expansion Cohort – EC) turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan edelleen laajennetussa kohortissa potilaita, joilla on PDAC tai NSCLC RP2D-tasolla. Lisäksi tutkitaan CAN04-hoidon aikaisia ​​merkkejä tehosta joko monoterapiana tai yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa.

Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa muusta syystä. [Rekisteröityminen monoterapiaryhmiin suoritettu]

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
167

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center, Department of Medical Oncology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU de Liege
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Liettua, 08660
        • National Cancer Institute
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 227 63
        • Asklepios Klinik Altona
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Oncology
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Mitattavissa oleva sairaus iRECISTin mukaisesti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) enintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
  3. vähintään 4 viikkoa viimeisestä sädehoidon, immunoterapian tai leikkauksen annoksesta; vähintään 6 viikkoa hoidossa, jonka tiedetään aiheuttavan viivästynyttä toksisuutta; vähintään 4 viikkoa biologisten/kohdennettujen hoitojen jälkeen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.

  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkaukseen kelpaavasta vaiheen III tai IV levyepiteelistä tai ei-squamousista NSCLC:stä (sovellettava osa II, yhdistelmä - vain NSCLC-haara).

    • Potilaiden on oltava kelvollisia saamaan ensimmäisen linjan standardikemoterapiahoitoa sisplatiini/gemsitabiinilla tai toisen linjan standardi sisplatiini/gemsitabiini kemoterapia-ohjelma sen jälkeen, kun he ovat palanneet pembrolitsumabimonoterapiasta.
    • Koehenkilöt, joilla on toimivia mutaatioita (EGFR, ALK, ROS), voidaan ottaa mukaan, jos he ovat aiemmin edenneet kaikkiin hyväksyttyihin hoitokohdennettuihin hoitomuotoihin ja seuraava standardihoitolinja on platinadubletti.

  6. Äskettäin diagnosoitu, hoitoton, histologisesti vahvistettu, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe III tai vaihe IV) PDAC (sovellettava osa II, yhdistelmä - vain PDAC-haara).

    • Potilaiden on voitava saada nab-paklitakseli- ja gemsitabiinihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saavat elävää rokotusta, etanerseptiä tai muita TNF-α:n estäjiä tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai juuri ennen (28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta).
  2. Kliininen näyttö aktiivisesta metastaattisesta toisesta pahanlaatuisuudesta.
  3. Kohteet, joiden elinajanodote
  4. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään New York Heart Associationin luokituksena III tai IV.
  5. Immuunipuutteinen henkilö, joka saa parhaillaan systeemistä hoitoa.
  6. Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä hylkäävät tutkittavan.

  7. Sovellettava osa II, yhdistelmä - vain NSCLC-varsi

    • Aiemmat hoitolinjat muilla syöpälääkkeillä kuin pembrolitsumabilla annettuna ensimmäisenä linjana.
    • Tunnettu kasvaimen EGFR-mutaatio, ellei se ole vasta-aiheinen EGFR-ohjatulle hoidolle tai jos kohde on edennyt kaikkiin hyväksyttyihin anti-EGFR-hoitoihin.
    • Tunnetut kasvaimen ALK-uudelleenjärjestelyt, paitsi jos vasta-aihe ALK-ohjatulle hoidolle tai ALK-ohjatulle hoidolle ei ole saatavilla tai jos kohde on edennyt kaikkiin hyväksyttyihin anti-EGFR-hoitoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Kolmen henkilön kohortit saavat kerran viikossa (Q1W) CAN04-hoidon. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujakso kullekin annostasolle on CAN04-hoidon ensimmäiset 21 päivää. [Valmistunut joulukuussa 2018]
Biologinen: CAN04
Täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 (IgG1) -vasta-aine (hmAb) vesiliuoksessa, joka annetaan i.v. infuusio.
Kokeellinen: Monoterapia (Q1W)
Potilaat, joilla on joko PDAC tai NSCLC, saavat CAN04-monoterapiaa kerran viikossa (Q1W).
Biologinen: CAN04
Täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 (IgG1) -vasta-aine (hmAb) vesiliuoksessa, joka annetaan i.v. infuusio.
Kokeellinen: Monoterapia (Q1W/Q2W)
Potilaat, joilla on joko PDAC tai NSCLC, saavat CAN04-monoterapiaa kerran viikossa (Q1W) ensimmäisen 6 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa joka toinen viikko (Q2W).
Biologinen: CAN04
Täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 (IgG1) -vasta-aine (hmAb) vesiliuoksessa, joka annetaan i.v. infuusio.
Kokeellinen: Yhdistelmä - PDAC
Potilaat, joilla on PDAC, saavat CAN04-hoitoa kerran viikossa (Q1W) ensimmäisen 6 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa joka toinen viikko (Q2W) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (nab-paklitakseli/gemsitabiini).
Biologinen: CAN04
Täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 (IgG1) -vasta-aine (hmAb) vesiliuoksessa, joka annetaan i.v. infuusio.
Lääke: Gemsitabiini
Hoitohoidon standardi
Lääke: Nab-paklitakseli
Hoitohoidon standardi
Kokeellinen: Yhdistelmä – PDAC (1 mg/kg)
Potilaat, joilla on PDAC, saavat CAN04:ää päivinä 1 ja 15 28 päivän sykleissä yhdistettynä normaalihoitoon (nab-paklitakseli/gemsitabiini). Ensimmäisen jakson aikana CAN04 annetaan myös päivänä 8.
Biologinen: CAN04
Täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 (IgG1) -vasta-aine (hmAb) vesiliuoksessa, joka annetaan i.v. infuusio.
Lääke: Gemsitabiini
Hoitohoidon standardi
Lääke: Nab-paklitakseli
Hoitohoidon standardi
Kokeellinen: Yhdistelmä – PDAC (2,5 mg/kg)
Potilaat, joilla on PDAC, saavat CAN04:ää päivinä 1 ja 15 28 päivän sykleissä yhdistettynä normaalihoitoon (nab-paklitakseli/gemsitabiini). Ensimmäisen jakson aikana CAN04 annetaan myös päivänä 8.
Biologinen: CAN04
Täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 (IgG1) -vasta-aine (hmAb) vesiliuoksessa, joka annetaan i.v. infuusio.
Lääke: Gemsitabiini
Hoitohoidon standardi
Lääke: Nab-paklitakseli
Hoitohoidon standardi
Kokeellinen: Yhdistelmä - NSCLC (NCG)
Koehenkilöt, joilla on NSCLC, saavat CAN04-hoitoa kerran viikossa (Q1W) ensimmäisten 6 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa joka toinen viikko (Q2W) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (sisplatiini/gemsitabiini).
Biologinen: CAN04
Täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 (IgG1) -vasta-aine (hmAb) vesiliuoksessa, joka annetaan i.v. infuusio.
Lääke: Sisplatiini
Hoitohoidon standardi
Lääke: Gemsitabiini
Hoitohoidon standardi
Kokeellinen: Yhdistelmä - ei-squamous NSCLC (NCP)
Potilaat, joilla on ei-squamous NSCLC, saavat CAN04:ää päivinä 1 ja 8 21 päivän sykleissä yhdistettynä normaalihoitoon (karboplatiini/pemetreksedi).
Biologinen: CAN04
Täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliini G1 (IgG1) -vasta-aine (hmAb) vesiliuoksessa, joka annetaan i.v. infuusio.
Lääke: Karboplatiini
Hoitohoidon standardi
Lääke: Pemetreksedi
Hoitohoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut koekäynnin tai viimeinen tutkimushenkilö on suorittanut 6 kuukauden hoidon sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka liittyy CAN04:n antamiseen ja National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 4.03) mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun viimeinen koehenkilö on lopettanut koekäynnin tai viimeinen tutkimushenkilö on suorittanut 6 kuukauden hoidon sen mukaan, kumpi täyttyy ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Plasman CAN04 maksimipitoisuus
5 viikkoa
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
CAN04:n terminaalinen puoliintumisaika
5 viikkoa
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
CAN04:n plasmapuhdistuma
5 viikkoa
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (VZ)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
CAN04:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
5 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
5 viikkoa
Lääkevasta-aineet (ADA) CAN04:ää vastaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
CAN04:n immunogeenisyys toistuvien antojen jälkeen, arvioituna seerumin ADA-tiittereillä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Alustavat tehon merkit kasvainvasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tuumorivaste (irRC Part I Osa II Monoterapiavarret; iRECIST Osa II Yhdistelmähaarat)
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cantargia AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ahmad Awada, Professor, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAN04CLIN001
  • 2017-001111-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CAN04

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia