Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkötoimintojen testit ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutuksessa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ORA, Inc.

Näkötoimintojen testit ei-eksudatiivisissa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa ja normaaleissa koehenkilöissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useita visuaalisia toimintakokeita henkilöillä, joilla on ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yksi kehittyneiden maiden vanhusten näön heikkenemisen johtavista syistä. Suurin osa AMD-potilaista (80 %) kärsii taudin kuivasta tai ei-eksudatiivisesta muodosta. Tällä hetkellä kuivalle AMD:lle ei ole hyväksyttyjä hoitoja. Kuivan AMD:n terapeuttisten aineiden kliinistä kehitystä rajoittaa taudin hitaasti etenevä luonne sekä herkkien päätepisteiden puute terapeuttisen tehon arvioimiseksi. Näöntarkkuus, yleisesti käytetty toiminnallinen päätepiste, vaikuttaa vain vähän kuivan AMD:n alkuvaiheissa. Näin ollen tarvitaan uusia visuaalisen toiminnan päätepisteitä, jotka voivat tunnistaa toiminnalliset puutteet kuivan AMD:n varhaisissa vaiheissa ennen maantieteellisen atrofian kehittymistä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan useita visuaalisia toimintakokeita koehenkilöillä, joilla on kuivan AMD:n eri vaiheet ja normaalit kontrollit, jotta voidaan arvioida niiden herkkyys ja toteutettavuus mahdollisina toiminnallisina päätepisteinä kuivalle AMD:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: Normaali populaatio (N=50) VA 20/25 tai parempi tutkimussilmässä ilman verkkokalvon tai silmäsairauksien aiempaa diagnoosia.

Ryhmä 2: Varhaisen kuivan AMD-populaatio (N=50) VA 20/40 tai parempi tutkimussilmässä, varhaisen kuivan AMD:n kliininen diagnoosi perustuen silmänpohjan ominaisuuksiin.

Ryhmä 3: Keskitasoisen kuivan AMD-populaatio (N=50) VA 20/40 tai parempi tutkimussilmässä, jossa kliininen diagnoosi keskitasoisen kuivan AMD:n perusteella silmänpohjan ominaisuuksien perusteella.

Ryhmä 4: Advanced Dry AMD -populaatio (N=50) Edistyneen kuivan AMD:n kliininen diagnoosi tutkittavan silmän silmänpohjan ominaisuuksien perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien aiheiden tulee:

    1. olla 60-vuotias tai vanhempi;
    2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
    3. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan opintomatkoille;

    4. On kyettävä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet;

      Normaalit aiheet:

    5. Tutkittavan silmän BCVA on 20/25 tai parempi;

    6. sinulla ei ole aiempia tai kliinisiä todisteita AMD:stä, verkkokalvon sairauksista tai muista silmäsairauksista kummassakaan silmässä;

      AMD:n aiheet:

    7. Tutkittavan silmän BCVA on 20/40 tai parempi;

    8. Sinulla on kliininen diagnoosi ei-eksudatiivisesta AMD:stä tutkimussilmässä;

      Poissulkemiskriteerit:

      Kaikilla oppiaineilla ei saa olla mitään alla olevista kriteereistä

    1. sinulla on diagnosoitu märkä AMD tutkittavassa silmässä;
    2. sinulla on jommassakummassa silmässä muita perinnöllisiä tai hankittuja verkkokalvon sairauksia;
    3. sinulla on glaukooma tai muut näköhermosairaudet kummassakin silmässä;
    4. sinulla on sarveiskalvon tai muita etuosan sairauksia kummassakin silmässä;
    5. sinulla on merkittävä kaihi tutkittavassa silmässä;
    6. sinulla on ollut silmävamma tai silmäleikkaus (muu kuin kaihipoisto) tutkittavassa silmässä;
    7. Sinulla on ollut hallitsematon systeeminen sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai huonosti hallittu diabetes);
    8. sinulla on ollut kohtauksia;
    9. psykotrooppisista lääkkeistä;
    10. Kaikki muut oireet tai tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali väestö
VA on 20/25 tai parempi tutkimussilmässä ilman verkkokalvon tai silmäsairauksien aiempaa diagnoosia
Muut: Visuaaliset toimintotestit
Kaikille koehenkilöille suoritetaan useita visuaalisia toimintatestejä
Varhainen kuiva AMD-populaatio
VA 20/40 tai parempi tutkimussilmässä, jossa kliininen diagnoosi varhaisen kuivan AMD:n osalta
Muut: Visuaaliset toimintotestit
Kaikille koehenkilöille suoritetaan useita visuaalisia toimintatestejä
Keskitasoinen kuiva AMD-populaatio
VA on 20/40 tai parempi tutkimussilmässä, jossa on kliininen diagnoosi keskiasteisesta kuivasta AMD:stä
Muut: Visuaaliset toimintotestit
Kaikille koehenkilöille suoritetaan useita visuaalisia toimintatestejä
Advanced Dry AMD -populaatio
Edistyneen kuivan AMD:n kliininen diagnoosi tutkimussilmässä
Muut: Visuaaliset toimintotestit
Kaikille koehenkilöille suoritetaan useita visuaalisia toimintatestejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kriittinen välkyntäfuusio
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Kriittistä välkyntäfuusiota testataan tietokonepohjaisella testillä eri ärsykkeiden väreille, valkoiselle, punaiselle, vihreälle ja siniselle. Laaja valikoima luminanssi- ja kontrastitasoja testataan. Kohde istuu monitorin edessä. Ei-tutkimuksessa oleva silmä tukkeutuu. Koehenkilöille annettaisiin riittävät harjoituskokeet ennen varsinaisen testin suorittamista. Ärsyke näytetään monitorin näytöllä ja kohde ilmaisee havaitsevansa ärsykkeen painamalla testipainiketta.
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pimeä sopeutuminen
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Pimeään sopeutumistoimintoa arvioidaan laajentuneilla pupillilla käyttämällä tietokonepohjaisia ​​ärsykkeitä valokuvavalkaisun jälkeen. Koehenkilö istuu testimonitorin edessä siten, että tutkittavalle silmälle on paras korjaus. Kohdetta ohjataan kiinnittymään jatkuvasti punaiseen kiinnitysristiin monitorin keskellä ja reagoimaan heräävän ärsykkeen havaitsemiseen painamalla vastelaukaisupainiketta. Kaikki ärsykkeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä kaikilla esitetyillä intensiteeteillä. Ärsykkeen intensiteetti on ohjelmoitu vähenemään ajan myötä. Testi lopetetaan 20 minuutin tallennuksen jälkeen. Tumma sopeutumiskäyrä luodaan ja sauvakartion palautumisaika (minuutteina) johdetaan käyrästä.
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Lukutestit
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Lukutestit suoritetaan elektronisella tabletilla. Kohde istuu mukavassa asennossa testaamattoman silmän ollessa tukossa. Tabletti asetetaan pöydälle aivan kohteen eteen 40 cm:n katseluetäisyydelle. Koehenkilölle annetaan yksityiskohtaiset ohjeet testimenettelyistä ja tuloksista. Tämän testin tavoitteena on arvioida tutkittavan silmän lukunopeutta erilaisissa olosuhteissa, kuten suuri kontrasti - korkea luminanssi, matala kontrasti, matala luminanssi, täynnä kirjaimia, eripituisia pippurisanoja ja katoavia optotyyppejä. Jokainen haaste testataan käyttämällä eri kulkua, jolla on samanlainen vaikeustaso. Jokaisen kohdan lukunopeus arvioidaan koko kohdan tarkan lukemiseen kuluvana aikana, ja se tallennetaan sanoina minuutissa (WPM).
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Värinäkötoiminto
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Värinäön toiminta arvioidaan L-, M- ja S-kartiotoimintojen testaamiseksi. Testin aikana näytöllä vilkkuu hetken kirjain. Kohteen on tällöin tunnistettava kirjain ja/tai sen suunta suullisesti. Tämän jälkeen teknikko tallentaa kohteen vastauksen. Jos oikein, seuraava kirjain esitetään pienennetyllä värikontrastilla taustaan ​​nähden. Testiä jatketaan tällä tavalla, kunnes koehenkilö tunnistaa esitetyn kirjeen väärin. Siinä vaiheessa ärsyke esitetään seuraavaksi korkeammalla kontrastitasolla. Tämä jatkuu, kunnes aihe tunnistaa esitetyn kirjeen oikein. Sitten testi päättyy.
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Muotosyrjintä
Aikaikkuna: Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Muodosyrjintää testataan esittämällä kaksi vaihtoehtoista pakotetun valinnan ärsyke koehenkilölle tietokonelaitteella (näytöllä tai tabletilla). Kohdetta pyydetään tunnistamaan ärsyke, joka on moduloitu ja mikä ei. Testi on suoritettava koko huoneen valaistuksessa valoherkkyyden toteamiseksi sekä heikossa valaistuksessa (mesoopisissa) olosuhteissa. Epäkeskisyyden vaikutusta voidaan testata esittämällä peräkkäin suurempia kohteita foveaalisella kiinnityksellä.
Opintovierailulla opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-270-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visuaaliset toimintotestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa