Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoito (TAHCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-65 vuotta
• 2. HCC-diagnoosi: "primaarisen maksasyövän diagnostisten ja hoitostandardien" (2011 painos) tai uusiutuvan/metastaattisen primaarisen maksasyövän histologisen/sytologisen diagnoosin mukaisesti
• 3. Ei-leikkauskelpoinen HCC (HCC:n yksittäinen tai moninkertainen etäpesäke leikkauksen, TACE:n tai radiotaajuusablaation jälkeen; leikkausta ei voida sietää joidenkin perussairauksien vuoksi); Potilaat, joiden hoito epäonnistui tai jotka eivät siedä sorafenibia. ｛huomautus: Hoidon epäonnistumisen määritelmä: taudin eteneminen hoidon aikana tai taudin uusiutuminen hoidon päättymisen jälkeen (sorafenibin ja muiden molekyylikohdennettujen hoitojen hyväksymisen on oltava vähintään 14 päivää); Suvaitsemattomuuden määritelmä: ≥ asteen Ⅳ hematologinen toksisuus tai ≥ asteen III ei-hematologinen toksisuus tai ≥ asteen Ⅱ sydän-, maksa-, munuais- ja muu elinvaurio｝; Kieltäytyminen kirurgisesta hoidosta ja vapaaehtoistyöstä liittyä ryhmään
• 4. Ensimmäisen linjan systemaattinen hoidon epäonnistuminen (tai jäännösleesio) oli yli 2 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta (tietoisen suostumuksen allekirjoitusaika) ja haittatapahtumat olivat lähes normaaleja (NCI-CTCAE≤ luokka Ⅰ）
• 5. Child-Pughin maksan toimintaluokka A/B (pisteet: ≤ 9)
• 6. Barcelonan vaihe (BCLC) B-C
• 7. Suorituskyky 0 tai 1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla viikkoa ennen pääsyä
• 8. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
• 9. HBV DNA < 2000 IU/ml (10^4 kopiota/ml); tai HBV DNA≥2000 IU/ml ja hyväksyvät tehokkaan viruslääkityksen

• 10. Pääelimen toiminta on normaali. joka täyttää seuraavat standardit:

  1. Veren rutiinitutkimus: (Ei verensiirtoa, ei G-CSF:ää eikä lääkitystä korjattu 14 päivän sisällä ennen seulontaa)

     a.HB≥80g/l； b.ANC≥1,5×109/l；c.PLT≥50×109/L；

  2. Biokemiallinen tutkimus: (ALB:tä ei siirretty 14 päivän sisällä ennen seulontaa) a.ALB ≥29 g/l； b.ALT和AST<5ULN；c.TBIL ≤3ULN；d.kreatiniini ≤1,5 ULN (albumiini ja bilirubiini, kaksi Child-Pugh-maksatoimintaluokan indikaattoria, voi olla vain yksi 2 pistettä varten)
• 11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin/virtsan raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kahdeksan viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
• 12. vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on maksa-sappisolukarsinooma, sekasolusyöpä tai lamellisolusyöpä; aiemmin (5 vuoden sisällä) tai kärsinyt samanaikaisesti muista hoitamattomista pahanlaatuisista kasvaimista; lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situs -karsinoomaa
• 2. Potilaat, joille tehdään maksansiirto tai joilla on aiemmin tehty elinsiirto (pois lukien potilas, jolle on tehty maksansiirto aiemmin)
• 3. Potilaat, joilla on ollut allerginen arginiinihydrokloridi ja trimetatsidiinihydrokloridi
• 4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
• 5. Verenpainetta ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkehoidolla potilailla, joilla on verenpainetauti (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg)
• 6. Potilaat, joilla on yli asteen II sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika: miehet ≥ 450 ms; naiset ≥ 470 ms)
• 7. Sydämen toiminnallinen vajaatoiminta asteen III-IV NYHA-standardin mukaan; kaikukardiografia: LVEF < 50 %
• 8. Monet tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, kuten nielemiskyvyttömyys; krooninen ripuli; suolitukos; tilanteet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen
• 9. Jos sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, kuten mahalaukun ja ruokatorven silmänpohjan suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoriski; paikalliset aktiiviset haavavauriot; piilevää verta ulosteessa ≥(++)
• 10. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise tapahtui 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• 11. Veren hyytymishäiriö (INR > 2,0 tai PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l), jolla on taipumus vuotaa tai jolle tehdään trombolyysi tai antikoagulanttihoito; askites, jolla on kliinisiä oireita ja joka vaatii terapeuttista vatsan paracenteesia tai vedenpoistoa tai Child-Pugh-pistemäärä ≥2
• 12. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäke tai aivometastaasi
• 13. Objektiiviset todisteet keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä menneisyydessä ja tällä hetkellä
• 14. Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini ≥++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa>1,0 g
• 15. Potilaat, joita on hoidettu voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, erytromysiini, simetidiini ja niin edelleen) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai voimakkailla CYP3Amenytoineilla, CYP3Amenytoineilla rifampiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja niin edelleen) 12 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• 16. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä
• 17. Potilaat, joilla on mielisairaus tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö
• 18. Potilaat, joilla oli luumetastaaseja, saivat palliatiivista sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (sädehoitoalue > 5 % luuytimen aluetta)
• 19. Potilaat, joilla on vakava infektio (eivät pysty hallitsemaan infektiota tehokkaasti)
• 20. Tähän ohjelmaan tai sen tehokkuuteen vaikuttava hoitohistoria, kuten kantasolusiirto, immuunisäätely (mukaan lukien PD-1 ja muut testiohjelmat) äskettäin (puolen vuoden sisällä)
• 21. Tutkijat uskovat, että muut tekijät eivät sovellu tutkimukseen.