Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolilla tehostettu MRI imusolmukkeiden kuvantamisessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Uusi imusolmukkeiden kuvantaminen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, käyttämällä ferumoksitolilla tehostettua magneettikuvausta

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin ferumoksitolilla tehostettu magneettikuvaus (MRI) toimii imusolmukkeiden kuvantamisessa potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt). Ferumoksitoli on hyvin pienten rautahiukkasten muoto, jotka solut ottavat vastaan ​​normaaleissa imusolmukkeissa ja jotka voivat toimia paremmin peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden kuvantamisessa, kun sitä annetaan MRI:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää ferumoksitolin antamisen ja ferumoksitolilla tehostettujen magneettiresonanssikuvien (MR) saamisen toteutettavuus potilailla, joilla on resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jolla on suurentuneet tai epäilyttävät lateraaliset lantion imusolmukkeet ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja uudelleen ennen mesorektaalisen kokonaisleikkausta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kerää yksityiskohtaista tietoa ultrapienten superparamagneettisella rautaoksidilla (USPIO) -MRI:llä havaittujen imusolmukkeiden sijainnista ennen neoadjuvanttihoitoa ja uudelleen ennen mesorektaalista kokonaisleikkausta.

II. Vertaa ferumoksitolitehostetun MR-kuvauksen herkkyyttä ja spesifisyyttä patologisten imusolmukkeiden arvioinnissa ei-USPIO-MRI:n ja positroniemissiotomografia-tietokonetomografian (PET-CT) herkkyyteen ja spesifisyyteen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ferumoksitolia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään 24–36 tunnin kuluttua ferumoksitolilla tehostettu MRI ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen leikkausta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt peräsuolen pahanlaatuinen syöpä; Monitieteisen kasvainlautakunnan keskustelun perusteella potilaat ovat ehdokkaita trimodaaliseen hoitoon

  • Stage T1-4bN1-2, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painos, joka perustuu seuraavaan vähimmäiskäsittelyyn:

    • Rintakehän/vatsan CT kontrastilla
    • MRI lantio kontrastilla
    • PET/CT koko kehosta tai kallon tyvestä reiden puoliväliin
  • Koehenkilöillä ei täytynyt olla aiempaa hoitoa peräsuolen syöpää varten
  • Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet otetaan mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Valkosolujen määrä >= 3,0 K/cu mm
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 K/cu mm
  • Verihiutaleet >= 100 K/cu mm
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (verensiirron tai muun keksinnön käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti
  • Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä 12 kuukauden ajan kaiken hoidon päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AJCC:n 7. painoksen vaihe TxN0 ja/tai metastaattinen sairaus lantion ulkopuolella (epäilyttävät lateraaliset lantion imusolmukkeet yhteisiin suoliluun mukaan lukien ovat sallittuja protokollassa)
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia peräsuolen syöpää varten; aiempi kemoterapia toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi on sallittua, kunhan on kulunut > 2 vuotta aiemman pahanlaatuisen kasvaimen hoidon päättymisestä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ferumoksitoli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Aiempi vatsan lantion säteily tai peräsuolen syövän säteily
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintatiehyesyöpä in situ (DCIS) ja matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet matalaan anterioriseen resektioon tai abdominoperineaaliseen resektioon
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska kemosädeterapialla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia; koska ferumoksitolin käyttö varjoaineena äidillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äiti saa ferumoksitolia imetyksen aikana. miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, on myös suljettu pois tästä tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on useita lääkeallergioita ja/tai henkilöt, joilla on ollut allerginen reaktio jollekin suonensisäiselle raudankorvausvalmisteelle tai joilla on tiedetty yliherkkyys ferumoksitolille
  • Potilaat, joilla on samanaikainen kliininen diagnoosi aktiivisesta raudan ylikuormituksesta, jotka määritellään seuraavasti: 1) ferritiini >= 250 ng/ml miehillä tai >= 200 ng/ml naisilla JA 2) transferriinin saturaatio, plasman raudan suhde transferriiniin ilmaistuna prosentteina, >= 45 %
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ferumoksitolin kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta; glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60
  • Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa MRI-skannausta varten
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: metallia elimistössä (sydämen tahdistin tai muu yhteensopimaton laite), vakavasti kiihtynyt tai allerginen gadolinium-varjoaineelle (Gd)
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta tai kirroosi joko aiemman diagnoosin tehneen lääkärin tai alustavan konsultaation yhteydessä arvioituna; näillä sairauskokonaisuuksilla ei ole muodollisia liittyviä laboratorioarvoja, ja ne ovat siten edeltävän edellä mainitun lääkärin kliininen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diagnostinen (ferumoksitolilla tehostettu MRI)
Potilaat saavat ferumoksitoli IV 15 minuutin ajan ja sitten 24–36 tunnin kuluttua heille tehdään ferumoksitolilla tehostettu MRI ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen leikkausta.
Lääke: Ferumoksitoli
Koska IV
Muut nimet:
  • Feraheme
  • Ferumoksitoli ei-stoikiometrinen magnetiitti
Menettely: Kontrastitehostettu magneettikuvaus
Tee ferumoksitolilla tehostettu MRI
Muut nimet:
  • KONTRASTIVAHVISTETTU MRI
  • Kontrastinen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytännön toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioitu onnistuneen kertymisen perusteella objektiivisesti, prosentteina kaikista ilmoittautuneista. Kertymän onnistuminen mitataan binäärimuodossa; onnistunutta kertymistä pidetään potilaalla, joka ilmoittautuu ja suorittaa koko tutkimuksen. Kaikki muut kelvolliset potilaat katsotaan kertymävirheiksi. Käytännön toteutettavuus katsotaan onnistuneeksi, jos se on yli 50 %.
Jopa 6 viikkoa
Ultrapienen superparamagneettisen rautaoksidin (USPIO) tekninen toteutettavuus - rintakehän magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioitu kuvanlaadun ja protokollan valmistumisen perusteella. Arvioidaan kuvaavalla tavalla. Kuvan laatu, luettavuus (eli diagnostisen radiologin kyky tehdä asianmukainen diagnostinen johtopäätös), ferumoksitoli-infuusion loppuun saattaminen, tiedonkeruu ja magneettiresonanssiprotokollan suorittaminen.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syy kertymisen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Ilmoita sijainti- ja parannuskuvioista USPIO - MRI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
MRI-kuvauksen herkkyys ja spesifisyys kaikille imusolmukkeille
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Patologian löydösten perusteella arvioitu. Ferumoksitolilla tehostetun MRI:n herkkyydet ja spesifisyydet ennen neoadjuvanttihoitoa lasketaan käyttämällä patologian löytöä kultaisena standardina. Jokaista imusolmuketta käsitellään itsenäisenä havainnona. Herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) löydöksiin käyttämällä McNemarin testiä. Myös ferumoksitolilla tehostetun MRI:n herkkyydet ja spesifisyydet ennen leikkausta lasketaan vertailukohtana.
Jopa 6 viikkoa
PET/CT-kuvauksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Patologian löydösten perusteella arvioitu. Ferumoksitolilla tehostetun MRI:n herkkyydet ja spesifisyydet ennen neoadjuvanttihoitoa lasketaan käyttämällä patologian löytöä kultaisena standardina. Jokaista imusolmuketta käsitellään itsenäisenä havainnona. Herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan PET/CT-löydöksiin McNemarin testillä. Myös ferumoksitolilla tehostetun MRI:n herkkyydet ja spesifisyydet ennen leikkausta lasketaan vertailukohtana.
Jopa 6 viikkoa
USPIO - MRI tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Tarkkuus, joka määritellään prosenttiosuutena kaikista potilaista tai imusolmukkeista, joissa magneettikuvaus ferumoksitolilla ennusti oikein metastaattisen kasvaimen olemassaolon tai puuttumisen, lasketaan.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oregon Health and Science University
Radiological Society of North America

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00016101 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00388 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ONC-16108-L

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia