Ferumoxytol-förstärkt MRT vid avbildning av lymfkörtlar hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Patologiskt bekräftad, lokalt avancerad, malignitet i ändtarmen; baserat på multidisciplinär tumörstyrelsediskussion är patienter kandidater för tri-modalitetsbehandling

• Steg T1-4bN1-2, av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan, baserat på följande minimibearbetning:

  • CT bröst/buk med kontrast
  • MRT bäcken med kontrast
  • PET/CT av hela kroppen eller skallbasen till mitten av låret
• Försökspersoner får inte ha haft någon tidigare behandling för cancer i ändtarmen
• Medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Antal vita blodkroppar >= 3,0 K/cu mm
• Absolut neutrofilantal >= 1,5 K/cu mm
• Blodplättar >= 100 K/cu mm
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (användning av transfusion eller annan uppfinning för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
• Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
• Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal
• Kvinna i fertil ålder, negativt serum- eller uringraviditetstest
• Vilja att använda adekvat preventivmedel i 12 månader efter avslutad terapi
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med AJCC 7:e upplagan stadium TxN0 och/eller metastaserande sjukdom utanför bäckenet (misstänkta laterala bäckenlymfkörtlar upp till och inklusive vanliga höftben är tillåtna enligt protokollet)
• Tidigare systemisk kemoterapi för rektalcancer; tidigare kemoterapi för en annan malignitet är tillåten så länge det har gått > 2 år sedan avslutad behandling för tidigare malignitet
• Historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ferumoxytol eller andra medel som används i studien
• Tidigare bukbäckenstrålning eller strålning för rektalcancer
• Andra maligniteter i anamnes under de senaste 2 åren förutom icke-melanomatös hudcancer, duktalt bröstcancer in situ (DCIS) och prostataadenokarcinom med låg risk
• Medicinska kontraindikationer för låg främre resektion eller abdominoperineal resektion
• Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom kemoradioterapi har potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till användningen av ferumoxytol som kontrastmedel hos mamman, bör amningen avbrytas om mamman får ferumoxytol under amning; män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel är också uteslutna från denna studie
• Försökspersoner med flera läkemedelsallergier och/eller försökspersoner som har haft en allergisk reaktion mot någon intravenös järnersättningsprodukt eller en känd historia av överkänslighet mot ferumoxytol
• Försökspersoner med samtidig klinisk diagnos av tecken på aktiv järnöverbelastning definierad av följande 1) ferritin >= 250 ng/ml hos män eller >= 200 ng/ml hos kvinnor OCH 2) transferrinmättnad, förhållandet mellan plasmajärn och transferrin, uttryckt som procent, >= 45 %
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med ferumoxytol
• Patienter med njurinsufficiens; glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60
• Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för MRT-skanning
• Försökspersoner som har en kontraindikation för MRT: metall i kroppen (en pacemaker eller annan inkompatibel enhet), är allvarligt upprörda eller har en allergi mot gadolinium (Gd) kontrastmaterial
• Patienter med känd leverinsufficiens eller cirros som bestämts av antingen en tidigare diagnostiserande läkare eller vid granskning vid första konsultation; dessa sjukdomsenheter har inga formella associerade labbvärden och är således en klinisk diagnos av den tidigare nämnda läkaren