Ferumoxytol-verstärkte MRT bei der Bildgebung von Lymphknoten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene Malignität des Rektums; Basierend auf einer multidisziplinären Tumorboard-Diskussion sind Patienten Kandidaten für eine trimodale Behandlung

• Stufe T1-4bN1-2, vom American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. Ausgabe, basierend auf der folgenden Mindestaufarbeitung:

  • CT Brust/Bauch mit Kontrastmittel
  • MRT-Becken mit Kontrast
  • PET/CT des Ganzkörpers oder der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels
• Die Probanden dürfen keine vorherige Therapie gegen Rektumkrebs erhalten haben
• Mitglieder aller Rassen und ethnischen Gruppen werden eingeschlossen sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukozytenzahl >= 3,0 K/cu mm
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 K/cu mm
• Plättchen >= 100 K/cu mm
• Hämoglobin >= 8,0 g/dl (die Verwendung einer Transfusion oder einer anderen Erfindung, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Frau im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
• Bereitschaft zur adäquaten Empfängnisverhütung für 12 Monate nach Abschluss aller Therapien
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit AJCC 7. Auflage im Stadium TxN0 und/oder metastasierender Erkrankung außerhalb des Beckens (verdächtige laterale Beckenlymphknoten bis einschließlich gemeinsame Darmbeine sind im Protokoll erlaubt)
• Vorherige systemische Chemotherapie bei Rektumkarzinom; eine vorangegangene Chemotherapie für eine andere Malignität ist zulässig, solange seit dem Abschluss der Therapie für eine vorangegangene Malignität > 2 Jahre vergangen sind
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ferumoxytol oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
• Frühere abdominopelvine Bestrahlung oder Bestrahlung bei Rektumkarzinom
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, duktalem Mammakarzinom in situ (DCIS) und Prostata-Adenokarzinom mit geringem Risiko
• Medizinische Kontraindikationen für eine tiefe anteriore Resektion oder eine abdominoperineale Resektion
• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Radiochemotherapie das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat; Da aufgrund der Anwendung von Ferumoxytol als Kontrastmittel bei der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter während des Stillens Ferumoxytol erhält. Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, sind ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen
• Personen mit mehreren Arzneimittelallergien und/oder Personen, die eine allergische Reaktion auf ein intravenöses Eisenersatzprodukt oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ferumoxytol in der Vorgeschichte hatten
• Patienten mit gleichzeitiger klinischer Diagnose von Anzeichen einer aktiven Eisenüberladung, definiert durch 1) Ferritin >= 250 ng/ml bei Männern oder >= 200 ng/ml bei Frauen UND 2) Transferrinsättigung, das Verhältnis von Plasmaeisen zu Transferrin, ausgedrückt in Prozent, >= 45 %
• Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV) unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Ferumoxytol nicht geeignet
• Patienten mit Niereninsuffizienz; Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60
• Erwachsene Patienten, die eine überwachte Anästhesie für MRT-Untersuchungen benötigen
• Patienten, die eine Kontraindikation für MRT haben: Metall in ihrem Körper (ein Herzschrittmacher oder ein anderes inkompatibles Gerät), sind stark erregt oder haben eine Allergie gegen Gadolinium (Gd)-Kontrastmittel
• Probanden mit bekannter Leberinsuffizienz oder Zirrhose, wie entweder von einem vorher diagnostizierenden Arzt oder bei der Überprüfung bei der Erstkonsultation festgestellt; Diese Krankheitsentitäten haben keine formal zugehörigen Laborwerte und sind daher eine klinische Diagnose des vorgenannten Arztes