Ferumoksitolilla tehostettu MRI imusolmukkeiden kuvantamisessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt peräsuolen pahanlaatuinen syöpä; Monitieteisen kasvainlautakunnan keskustelun perusteella potilaat ovat ehdokkaita trimodaaliseen hoitoon

• Stage T1-4bN1-2, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painos, joka perustuu seuraavaan vähimmäiskäsittelyyn:

  • Rintakehän/vatsan CT kontrastilla
  • MRI lantio kontrastilla
  • PET/CT koko kehosta tai kallon tyvestä reiden puoliväliin
• Koehenkilöillä ei täytynyt olla aiempaa hoitoa peräsuolen syöpää varten
• Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet otetaan mukaan
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Valkosolujen määrä >= 3,0 K/cu mm
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 K/cu mm
• Verihiutaleet >= 100 K/cu mm
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (verensiirron tai muun keksinnön käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti
• Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä 12 kuukauden ajan kaiken hoidon päättymisen jälkeen
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on AJCC:n 7. painoksen vaihe TxN0 ja/tai metastaattinen sairaus lantion ulkopuolella (epäilyttävät lateraaliset lantion imusolmukkeet yhteisiin suoliluun mukaan lukien ovat sallittuja protokollassa)
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia peräsuolen syöpää varten; aiempi kemoterapia toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi on sallittua, kunhan on kulunut > 2 vuotta aiemman pahanlaatuisen kasvaimen hoidon päättymisestä
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ferumoksitoli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Aiempi vatsan lantion säteily tai peräsuolen syövän säteily
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintatiehyesyöpä in situ (DCIS) ja matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma
• Lääketieteelliset vasta-aiheet matalaan anterioriseen resektioon tai abdominoperineaaliseen resektioon
• Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska kemosädeterapialla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia; koska ferumoksitolin käyttö varjoaineena äidillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äiti saa ferumoksitolia imetyksen aikana. miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, on myös suljettu pois tästä tutkimuksesta
• Potilaat, joilla on useita lääkeallergioita ja/tai henkilöt, joilla on ollut allerginen reaktio jollekin suonensisäiselle raudankorvausvalmisteelle tai joilla on tiedetty yliherkkyys ferumoksitolille
• Potilaat, joilla on samanaikainen kliininen diagnoosi aktiivisesta raudan ylikuormituksesta, jotka määritellään seuraavasti: 1) ferritiini >= 250 ng/ml miehillä tai >= 200 ng/ml naisilla JA 2) transferriinin saturaatio, plasman raudan suhde transferriiniin ilmaistuna prosentteina, >= 45 %
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ferumoksitolin kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta; glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60
• Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa MRI-skannausta varten
• Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: metallia elimistössä (sydämen tahdistin tai muu yhteensopimaton laite), vakavasti kiihtynyt tai allerginen gadolinium-varjoaineelle (Gd)
• Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta tai kirroosi joko aiemman diagnoosin tehneen lääkärin tai alustavan konsultaation yhteydessä arvioituna; näillä sairauskokonaisuuksilla ei ole muodollisia liittyviä laboratorioarvoja, ja ne ovat siten edeltävän edellä mainitun lääkärin kliininen diagnoosi