Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pexidartinibin vaikutus tapaan, jolla keho prosessoi CYP3A4- ja CYP2C9-substraatteja (farmakokinetiikka)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Avoin, yhden sekvenssin, crossover lääkeaineiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan peksidartinibin vaikutusta CYP3A4- ja CYP2C9-substraattien farmakokinetiikkaan potilailla

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.

Osassa 1 arvioidaan, kuinka peksidartinibi vaikuttaa tapaan, jolla keho prosessoi CYP3A4- ja CYP2C9-substraatteja käyttämällä koetinaineina midatsolaamia ja tolbutamidia.

Osassa 2 testataan pexidartinibihoidon tehoa ja turvallisuutta eri kasvaintyypeissä.

Osassa 2 samat osallistujat saavat edelleen pexidartinibia kahdesti päivässä.

Osallistujat voivat jatkaa pexidartinibin käyttöä niin kauan kuin osallistuja saa siitä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10042
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko täysi-ikäinen asuinmaassa

  • Hänellä on diagnoosi:

    1. tenosynovaalinen jättisolukasvain (TGCT), johon liittyy vakava sairastuvuus tai toimintarajoituksia ja joille leikkaus ei ole vaihtoehto (aiempi pexidartinibi on sallittu TGCT-potilaille, ellei se ole tehoton tai siedetty ja poistumisjakso on ollut vähintään 4 viikkoa )
    2. KIT-mutanttikasvain, mukaan lukien melanooma tai gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), jolle ei ole olemassa tavanomaista systeemistä hoitoa, tai
    3. muut kiinteät kasvaimet (kaikki tuumorit), joille ei ole olemassa tavanomaista systeemistä hoitoa ja peksidartinibin käytölle on perusteita tutkijan harkinnan mukaan
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on saanut negatiivisen seerumin raskaustestin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tarvittaessa 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista

  • Onko ei-steriili mies tai nainen halukas käyttämään jotakin protokollan määrittelemistä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä:

    1. kohdunsisäinen laite (ei-hormonaalinen tai hormonaalinen)
    2. seksuaalisesta pidättymisestä (vain jos tämä on sopusoinnussa potilaan nykyisen elämäntavan kanssa)
    3. estemenetelmät (esim. kondomi, kalvo), joita käytetään yhdessä ovulaation estoon liittyvien hormonaalisten menetelmien kanssa
  • Onko kirurgisesti steriili mies tai nainen tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ikä, vähintään 50-vuotias, follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 milli-kansainvälistä yksikköä/ml (mIU/ml)
  • Sillä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
  • On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana tai imettää
  • Ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Käyttää tai on ottanut lääkkeitä tai hoitoja protokollan määrittelemien parametrien ulkopuolella

  • Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa:

    1. osallistujan tai jälkeläisten turvallisuus ja hyvinvointi
    2. opiskeluhenkilöstön turvallisuus
    3. tulosten analysointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pexidartinib

Osa 1 (Lääkeainevuorovaikutusvaihe):

Päivänä 1 kaikki osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen midatsolaamia (2 mg) ja tolbutamidia (500 mg). Päivänä 3 aloitetaan peksidartinibi (800 mg/d) kahdesti vuorokaudessa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja sitä jatketaan osan 1 loppuosan ja osan 2 ajan. Pexidartinibihoidon ensimmäisenä päivänä (päivä 3) annos midatsolaamia (2 mg) ja tolbutamidia (500 mg) annetaan yhdessä aamupeksidartinibiannoksen (400 mg) kanssa. Päivänä 13 annetaan kerta-annos midatsolaamia (2 mg) ja tolbutamidia (500 mg) yhdessä pexidartinibin (400 mg) aamuannoksen kanssa.

Osa 2 (Tehokkuus- ja turvallisuusvaihe):

Kaikki osallistujat saavat edelleen pexidartinibia 400 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Tolbutamidi
Kaupallisesti saatavilla oleva tolbutamidi
Muut nimet:
  • Orinase
Lääke: Midatsolaami
Kaupallisesti saatavilla oleva midatsolaami
Muut nimet:
  • Kokenut
  • Dormicum
  • Hypromaani
  • Muut
Lääke: Pexidartinib
Pexidartinib on muotoiltu läpinäkymättömiksi, valkoisiksi 200 mg:n kapseleiksi
Muut nimet:
  • PLX-3397

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi: Midatsolaamin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (h) (±10 minuuttia 1 tuntiin asti, ±10 % sen jälkeen ) päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (–5) ja päivinä 13 (–15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Tolbutamidin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Tolbutamidin plasmanäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (±10 min - 1 h, ±10 % sen jälkeen) päivinä 1-3, ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (-5) ja päivinä 13 (-15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Aika mitätsolaamin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (h) (±10 minuuttia 1 tuntiin asti, ±10 % sen jälkeen ) päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (–5) ja päivinä 13 (–15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Aika tolbutamidin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Tolbutamidin plasmanäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (±10 min - 1 h, ±10 % sen jälkeen) päivinä 1-3, ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (-5) ja päivinä 13 (-15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: mitätsolaamin käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (h) (±10 minuuttia 1 tuntiin asti, ±10 % sen jälkeen ) päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (–5) ja päivinä 13 (–15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: tolbutamidin käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Tolbutamidin plasmanäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (±10 min - 1 h, ±10 % sen jälkeen) päivinä 1-3, ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (-5) ja päivinä 13 (-15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Yleinen yhteenveto hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen hoidon jälkeen
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät hoidon aikana, jotka ovat olleet poissa ennen hoitoa tai pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne 1 vuoteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi: Pexidartinibin ja ZAAD-1006a-metaboliitin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet peksidartinibille ja sen metaboliitille otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 (±1) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 3, ja vakaassa tilassa, kun samanaikaisesti annettiin annettu midatsolaamin ja tolbutamidin kanssa päivänä 13.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) pexidartinibille ja ZAAD-1006a-metaboliitille
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet peksidartinibille ja sen metaboliitille otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 (±1) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 3, ja vakaassa tilassa, kun samanaikaisesti annettiin annettu midatsolaamin ja tolbutamidin kanssa päivänä 13.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Pexidartinibin ja ZAAD-1006a-metaboliitin käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet peksidartinibille ja sen metaboliitille otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 (±1) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 3, ja vakaassa tilassa, kun samanaikaisesti annettiin annettu midatsolaamin ja tolbutamidin kanssa päivänä 13.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Midatsolaamimetaboliitin, 1-hydroksimidatsolaamin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia ja 1-hydroksimidatsolaamia varten oli otettava ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min - 8 h), 10 (±2), 24 (±2) ja 48 (±2) tuntia päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3–5 ja päivinä 13–15.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) midatsolaamimetaboliitille, 1-hydroksimidatsolaamille
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia ja 1-hydroksimidatsolaamia varten oli otettava ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min - 8 h), 10 (±2), 24 (±2) ja 48 (±2) tuntia päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3–5 ja päivinä 13–15.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: mitätsolaamimetaboliitin, 1-hydroksimidatsolaamin, käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia ja 1-hydroksimidatsolaamia varten oli otettava ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min - 8 h), 10 (±2), 24 (±2) ja 48 (±2) tuntia päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3–5 ja päivinä 13–15.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Midatsolaamin aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MPR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen

Plasmanäytteet midatsolaamia varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (h) (±10 minuuttia 1 tuntiin asti, ±10 % sen jälkeen ) päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (–5) ja päivinä 13 (–15).

Midatsolaamin metaboliitille lasketut plasman farmakokineettiset parametrit. 1-hydroksimidatsolaami ja midatsolaami MPR-arvona.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PL3397-A-U126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden yhteisvaikutuspotentiaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia