Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ peksydartynibu na sposób, w jaki organizm przetwarza substraty CYP3A4 i CYP2C9 (farmakokinetyka)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte, krzyżowe badanie interakcji lek-lek z pojedynczą sekwencją oceniające wpływ peksydartynibu na farmakokinetykę substratów CYP3A4 i CYP2C9 u pacjentów

Niniejsze badanie składa się z dwóch części.

W części 1 zostanie oceniony wpływ peksydartynibu na sposób, w jaki organizm przetwarza substraty CYP3A4 i CYP2C9 przy użyciu odpowiednio midazolamu i tolbutamidu jako czynników sondujących.

Część 2 przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia peksydartynibem w różnych typach nowotworów.

W części 2 ci sami uczestnicy będą nadal otrzymywać peksydartynib dwa razy dziennie.

Uczestnicy będą mogli kontynuować stosowanie peksydartynibu tak długo, jak długo będą odnosić korzyści.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10042
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pełnoletnością w kraju zamieszkania

  • Ma diagnozę:

    1. guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna (TGCT), który wiąże się z poważną chorobowością lub ograniczeniami funkcjonalnymi i dla którego operacja nie jest możliwa (uprzednie podanie peksydartynibu jest dozwolone u pacjentów z TGCT, chyba że jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane i nastąpił okres wypłukiwania co najmniej 4 tygodni )
    2. Nowotwór z mutacją KIT, w tym czerniak lub guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST), dla którego nie ma standardowej terapii ogólnoustrojowej lub
    3. inne guzy lite (wszystkich chętnych), dla których nie ma standardowej terapii systemowej i istnieje uzasadnienie zastosowania peksydartynibu według uznania Badacza
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 72 godzin przed włączeniem, jeśli jest to wymagane

  • Czy niesterylny mężczyzna lub kobieta chce zastosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole:

    1. wkładka wewnątrzmaciczna (niehormonalna lub hormonalna)
    2. abstynencja seksualna (tylko jeśli jest to zgodne z aktualnym stylem życia pacjenta)
    3. metody barierowe (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane w połączeniu z metodami hormonalnymi związanymi z hamowaniem owulacji
  • Jest chirurgicznie bezpłodnym mężczyzną lub kobietą lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku, w wieku co najmniej 50 lat, z poziomem hormonu folikulotropowego > 40 mili-jednostek międzynarodowych na ml (mIU/ml)
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową, zgodnie z protokołem
  • Jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Wyraził podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Nie jest w stanie połykać leków doustnych
  • Nie jest w stanie przestrzegać procedur uczenia się
  • Przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki lub terapie poza parametrami zdefiniowanymi w protokole

  • Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może wpływać na:

    1. bezpieczeństwo i dobro uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peksydartynib

Część 1 (Faza interakcji lek-lek):

Pierwszego dnia wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną midazolamu (2 mg) i tolbutamidu (500 mg). W 3. dniu zostanie rozpoczęte dawkowanie peksydartynibu (800 mg/dobę) dwa razy na dobę (400 mg BID) i będzie kontynuowane przez pozostałą część części 1. i do części 2. Pierwszego dnia leczenia peksydartynibem (dzień 3.) dawka midazolamu (2 mg) i tolbutamidu (500 mg) będzie podawana razem z poranną dawką peksydartynibu (400 mg). W dniu 13 pojedyncza dawka midazolamu (2 mg) i tolbutamidu (500 mg) zostanie podana razem z poranną dawką peksydartynibu (400 mg).

Część 2 (faza skuteczności i bezpieczeństwa):

Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać peksydartynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Lek: Tolbutamid
Dostępny w handlu tolbutamid
Inne nazwy:
  • Orynaza
Lek: Midazolam
Dostępny w handlu midazolam
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
  • Akademik
  • Hypnovel
  • Inni
Lek: Peksydartynib
Peksydartynib ma postać nieprzezroczystych, białych kapsułek 200 mg
Inne nazwy:
  • PLX-3397

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (h) (±10 minut do 1 h, ±10% później ) w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i w dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie (Cmax) tolbutamidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla tolbutamidu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (±10 min do 1 godziny, ±10% później) w dniach 1 do 3, a także podczas jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) midazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (h) (±10 minut do 1 h, ±10% później ) w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i w dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) tolbutamidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla tolbutamidu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (±10 min do 1 godziny, ±10% później) w dniach 1 do 3, a także podczas jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast) dla midazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (h) (±10 minut do 1 h, ±10% później ) w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i w dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast) dla tolbutamidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Próbki osocza dla tolbutamidu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (±10 min do 1 godziny, ±10% później) w dniach 1 do 3, a także podczas jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i dniach 13 (do 15).
Wartość wyjściowa do 15 dni po leczeniu
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
Zdarzenia niepożądane, które pojawiły się podczas leczenia, nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie (Cmax) peksydartynibu i metabolitu ZAAD-1006a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla peksydartynibu i jego metabolitu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 (±1) h po pierwszej dawce w dniu 3 oraz w stanie stacjonarnym, gdy jednocześnie podawany z midazolamem i tolbutamidem w dniu 13.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) peksydartynibu i metabolitu ZAAD-1006a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla peksydartynibu i jego metabolitu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 (±1) h po pierwszej dawce w dniu 3 oraz w stanie stacjonarnym, gdy jednocześnie podawany z midazolamem i tolbutamidem w dniu 13.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą do ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast) dla peksydartynibu i metabolitu ZAAD-1006a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla peksydartynibu i jego metabolitu pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 (±1) h po pierwszej dawce w dniu 3 oraz w stanie stacjonarnym, gdy jednocześnie podawany z midazolamem i tolbutamidem w dniu 13.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: maksymalne stężenie (Cmax) metabolitu midazolamu, 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu i 1-hydroksymidazolamu miały być pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min do 8 h), 10 (±2), 24 (±2) i 48 (±2) godzin w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach od 3 do 5 i od 13 do 15.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) metabolitu midazolamu, 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu i 1-hydroksymidazolamu miały być pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min do 8 h), 10 (±2), 24 (±2) i 48 (±2) godzin w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach od 3 do 5 i od 13 do 15.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast) metabolitu midazolamu, 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Próbki osocza dla midazolamu i 1-hydroksymidazolamu miały być pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min do 8 h), 10 (±2), 24 (±2) i 48 (±2) godzin w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach od 3 do 5 i od 13 do 15.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu
Analiza farmakokinetyczna: stosunek metabolitów do masy macierzystej (MPR) dla midazolamu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu

Próbki osocza dla midazolamu pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin (h) (±10 minut do 1 h, ±10% później ) w dniach od 1 do 3, a także w przypadku jednoczesnego podawania z peksydartynibem w dniach 3 (do 5) i w dniach 13 (do 15).

Parametry farmakokinetyczne osocza obliczone dla metabolitu midazolamu. 1-hydroksymidazolam i midazolam dla wartości MPR.
Wartość wyjściowa do 13 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PL3397-A-U126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potencjał interakcji leków

  • NCT04124250
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej

Badania kliniczne na Tolbutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami