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Wirkung von Pexidartinib auf die Art und Weise, wie der Körper CYP3A4- und CYP2C9-Substrate verarbeitet (Pharmakokinetik)

19. April 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Open-Label-Single-Sequence-Crossover-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Pexidartinib auf die Pharmakokinetik von CYP3A4- und CYP2C9-Substraten bei Patienten

Diese Studie hat zwei Teile.

In Teil 1 wird bewertet, wie Pexidartinib die Art und Weise beeinflusst, wie der Körper CYP3A4- und CYP2C9-Substrate unter Verwendung von Midazolam bzw. Tolbutamid als Sondenwirkstoffe verarbeitet.

Teil 2 wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Pexidartinib bei verschiedenen Tumorarten testen.

In Teil 2 erhalten dieselben Teilnehmer weiterhin zweimal täglich Pexidartinib.

Die Teilnehmer dürfen Pexidartinib weiterhin anwenden, solange der Teilnehmer davon profitiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10042
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist das Alter der Volljährigkeit im Wohnsitzland

  • Hat eine Diagnose von:

    1. Tenosynovialer Riesenzelltumor (TGCT), der mit schwerer Morbidität oder funktionellen Einschränkungen einhergeht und für den eine Operation keine Option darstellt (vorher ist Pexidartinib für TGCT-Patienten zulässig, es sei denn, es ist unwirksam oder wird nicht vertragen und es gab eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen )
    2. KIT-mutierter Tumor, einschließlich Melanom oder gastrointestinaler Stromatumor (GIST), für den es keine systemische Standardtherapie gibt, oder
    3. andere solide Tumore (aller Art), für die es keine systemische Standardtherapie gibt und für die der Einsatz von Pexidartinib nach Ermessen des Prüfarztes begründet ist
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung, falls erforderlich, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hatte

  • Ist ein unsteriler Mann oder eine unsterile Frau bereit, eine der protokolldefinierten hochwirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden:

    1. Intrauterinpessar (nicht-hormonell oder hormonell)
    2. sexuelle Abstinenz (nur wenn dies mit dem aktuellen Lebensstil des Patienten vereinbar ist)
    3. Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma) in Kombination mit hormonellen Methoden, die mit der Ovulationshemmung verbunden sind
  • Ist ein chirurgisch steriler Mann oder eine Frau oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, mindestens 50 Jahre alt, mit einem follikelstimulierenden Hormonspiegel > 40 Milli-Internationale Einheiten pro ml (mIU/ml)
  • Hat eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie im Protokoll definiert
  • Ist in der Lage und bereit, alle Studienverfahren zu befolgen
  • Hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder stillt
  • Ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • Ist nicht in der Lage, Studienverfahren zu folgen
  • Nimmt oder hat Medikamente oder Therapien außerhalb der im Protokoll definierten Parameter eingenommen

  • Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes folgende Auswirkungen haben könnte:

    1. Sicherheit und Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pexidartinib

Teil 1 (Arzneimittel-Interaktionsphase):

An Tag 1 erhalten alle Teilnehmer jeweils eine orale Einzeldosis von Midazolam (2 mg) und Tolbutamid (500 mg). An Tag 3 wird mit Pexidartinib (800 mg/d) in zweimal täglicher Dosierung (400 mg BID) begonnen und während des Rests von Teil 1 und in Teil 2 fortgesetzt. Am ersten Tag der Pexidartinib-Behandlung (Tag 3) eine Einzeldosis Dosis von Midazolam (2 mg) und Tolbutamid (500 mg) wird zusammen mit der morgendlichen Pexidartinib-Dosis (400 mg) verabreicht. An Tag 13 wird eine Einzeldosis Midazolam (2 mg) und Tolbutamid (500 mg) zusammen mit der morgendlichen Dosis Pexidartinib (400 mg) verabreicht.

Teil 2 (Wirksamkeits- und Sicherheitsphase):

Alle Teilnehmer erhalten weiterhin Pexidartinib 400 mg BID.
Arzneimittel: Tolbutamid
Handelsübliches Tolbutamid
Andere Namen:
  • Orinase
Arzneimittel: Midazolam
Kommerziell erhältliches Midazolam
Andere Namen:
  • Versiert
  • Dormicum
  • Hypnovel
  • Andere
Arzneimittel: Pexidartinib
Pexidartinib ist als undurchsichtige, weiße 200-mg-Kapsel formuliert
Andere Namen:
  • PLX-3397

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse: Maximale Konzentration (Cmax) für Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Midazolam wurden vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden (h) (±10 Minuten bis zu 1 h, danach ±10 %) entnommen ) an den Tagen 1 bis 3 sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 (bis 5) und 13 (bis 15).
Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Maximale Konzentration (Cmax) für Tolbutamid
Zeitfenster: Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Tolbutamid wurden an Tagen vor der Dosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 h (±10 min bis zu 1 h, danach ±10 %) entnommen 1 bis 3 und auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 (bis 5) und 13 (bis 15).
Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Midazolam wurden vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden (h) (±10 Minuten bis zu 1 h, danach ±10 %) entnommen ) an den Tagen 1 bis 3 sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 (bis 5) und 13 (bis 15).
Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Tolbutamid
Zeitfenster: Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Tolbutamid wurden an Tagen vor der Dosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 h (±10 min bis zu 1 h, danach ±10 %) entnommen 1 bis 3 und auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 (bis 5) und 13 (bis 15).
Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Kurve bis zur letzten beobachtbaren Konzentration (AUClast) für Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Midazolam wurden vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden (h) (±10 Minuten bis zu 1 h, danach ±10 %) entnommen ) an den Tagen 1 bis 3 sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 (bis 5) und 13 (bis 15).
Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Kurve bis zur letzten beobachtbaren Konzentration (AUClast) für Tolbutamid
Zeitfenster: Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Tolbutamid wurden an Tagen vor der Dosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 h (±10 min bis zu 1 h, danach ±10 %) entnommen 1 bis 3 und auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 (bis 5) und 13 (bis 15).
Baseline bis 15 Tage nach der Behandlung
Gesamtzusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, die vor der Behandlung fehlten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmern.
Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse: Maximale Konzentration (Cmax) für Pexidartinib und ZAAD-1006a-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Pexidartinib und seinen Metaboliten wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 (±1) h nach der ersten Dosis an Tag 3 und im Steady State bei gleichzeitiger verabreicht mit Midazolam und Tolbutamid an Tag 13.
Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Pexidartinib und ZAAD-1006a-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Pexidartinib und seinen Metaboliten wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 (±1) h nach der ersten Dosis an Tag 3 und im Steady State bei gleichzeitiger verabreicht mit Midazolam und Tolbutamid an Tag 13.
Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Kurve bis zur letzten beobachtbaren Konzentration (AUClast) für Pexidartinib und ZAAD-1006a-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Pexidartinib und seinen Metaboliten wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 (±1) h nach der ersten Dosis an Tag 3 und im Steady State bei gleichzeitiger verabreicht mit Midazolam und Tolbutamid an Tag 13.
Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Maximale Konzentration (Cmax) für Midazolam-Metaboliten, 1-Hydroxy-Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam sollten vor der Dosierung entnommen werden, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min bis zu 8 h), 10 (±2), 24 (±2) und 48 (±2) Stunden an den Tagen 1 bis 3 und auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 bis 5 und 13 bis 15.
Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Midazolam-Metaboliten, 1-Hydroxy-Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam sollten vor der Dosierung entnommen werden, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min bis zu 8 h), 10 (±2), 24 (±2) und 48 (±2) Stunden an den Tagen 1 bis 3 und auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 bis 5 und 13 bis 15.
Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Kurve bis zur letzten beobachtbaren Konzentration (AUClast) für Midazolam-Metaboliten, 1-Hydroxy-Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Plasmaproben für Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam sollten vor der Dosierung entnommen werden, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min bis zu 8 h), 10 (±2), 24 (±2) und 48 (±2) Stunden an den Tagen 1 bis 3 und auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 bis 5 und 13 bis 15.
Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Analyse: Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis (MPR) für Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung

Plasmaproben für Midazolam wurden vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 und 48 Stunden (h) (±10 Minuten bis zu 1 h, danach ±10 %) entnommen ) an den Tagen 1 bis 3 sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit Pexidartinib an den Tagen 3 (bis 5) und 13 (bis 15).

Für den Midazolam-Metaboliten berechnete Plasma-Pharmakokinetik-Parameter. 1-Hydroxy-Midazolam und Midazolam für den MPR-Wert.
Baseline bis 13 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PL3397-A-U126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelwechselwirkungspotential

Klinische Studien zur Tolbutamid

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