Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pexidartinibin vaikutus tapaan, jolla keho prosessoi CYP3A4- ja CYP2C9-substraatteja (farmakokinetiikka)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Avoin, yhden sekvenssin, crossover lääkeaineiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan peksidartinibin vaikutusta CYP3A4- ja CYP2C9-substraattien farmakokinetiikkaan potilailla

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.

Osassa 1 arvioidaan, kuinka peksidartinibi vaikuttaa tapaan, jolla keho prosessoi CYP3A4- ja CYP2C9-substraatteja käyttämällä koetinaineina midatsolaamia ja tolbutamidia.

Osassa 2 testataan pexidartinibihoidon tehoa ja turvallisuutta eri kasvaintyypeissä.

Osassa 2 samat osallistujat saavat edelleen pexidartinibia kahdesti päivässä.

Osallistujat voivat jatkaa pexidartinibin käyttöä niin kauan kuin osallistuja saa siitä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10042
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko täysi-ikäinen asuinmaassa

  • Hänellä on diagnoosi:

    1. tenosynovaalinen jättisolukasvain (TGCT), johon liittyy vakava sairastuvuus tai toimintarajoituksia ja joille leikkaus ei ole vaihtoehto (aiempi pexidartinibi on sallittu TGCT-potilaille, ellei se ole tehoton tai siedetty ja poistumisjakso on ollut vähintään 4 viikkoa )
    2. KIT-mutanttikasvain, mukaan lukien melanooma tai gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), jolle ei ole olemassa tavanomaista systeemistä hoitoa, tai
    3. muut kiinteät kasvaimet (kaikki tuumorit), joille ei ole olemassa tavanomaista systeemistä hoitoa ja peksidartinibin käytölle on perusteita tutkijan harkinnan mukaan
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on saanut negatiivisen seerumin raskaustestin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tarvittaessa 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista

  • Onko ei-steriili mies tai nainen halukas käyttämään jotakin protokollan määrittelemistä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä:

    1. kohdunsisäinen laite (ei-hormonaalinen tai hormonaalinen)
    2. seksuaalisesta pidättymisestä (vain jos tämä on sopusoinnussa potilaan nykyisen elämäntavan kanssa)
    3. estemenetelmät (esim. kondomi, kalvo), joita käytetään yhdessä ovulaation estoon liittyvien hormonaalisten menetelmien kanssa
  • Onko kirurgisesti steriili mies tai nainen tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ikä, vähintään 50-vuotias, follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 milli-kansainvälistä yksikköä/ml (mIU/ml)
  • Sillä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
  • On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana tai imettää
  • Ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Käyttää tai on ottanut lääkkeitä tai hoitoja protokollan määrittelemien parametrien ulkopuolella

  • Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa:

    1. osallistujan tai jälkeläisten turvallisuus ja hyvinvointi
    2. opiskeluhenkilöstön turvallisuus
    3. tulosten analysointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pexidartinib

Osa 1 (Lääkeainevuorovaikutusvaihe):

Päivänä 1 kaikki osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen midatsolaamia (2 mg) ja tolbutamidia (500 mg). Päivänä 3 aloitetaan peksidartinibi (800 mg/d) kahdesti vuorokaudessa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja sitä jatketaan osan 1 loppuosan ja osan 2 ajan. Pexidartinibihoidon ensimmäisenä päivänä (päivä 3) annos midatsolaamia (2 mg) ja tolbutamidia (500 mg) annetaan yhdessä aamupeksidartinibiannoksen (400 mg) kanssa. Päivänä 13 annetaan kerta-annos midatsolaamia (2 mg) ja tolbutamidia (500 mg) yhdessä pexidartinibin (400 mg) aamuannoksen kanssa.

Osa 2 (Tehokkuus- ja turvallisuusvaihe):

Kaikki osallistujat saavat edelleen pexidartinibia 400 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Tolbutamidi
Kaupallisesti saatavilla oleva tolbutamidi
Muut nimet:
  • Orinase
Lääke: Midatsolaami
Kaupallisesti saatavilla oleva midatsolaami
Muut nimet:
  • Kokenut
  • Dormicum
  • Hypromaani
  • Muut
Lääke: Pexidartinib
Pexidartinib on muotoiltu läpinäkymättömiksi, valkoisiksi 200 mg:n kapseleiksi
Muut nimet:
  • PLX-3397

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi: Midatsolaamin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (h) (±10 minuuttia 1 tuntiin asti, ±10 % sen jälkeen ) päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (–5) ja päivinä 13 (–15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Tolbutamidin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Tolbutamidin plasmanäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (±10 min - 1 h, ±10 % sen jälkeen) päivinä 1-3, ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (-5) ja päivinä 13 (-15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Aika mitätsolaamin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (h) (±10 minuuttia 1 tuntiin asti, ±10 % sen jälkeen ) päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (–5) ja päivinä 13 (–15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Aika tolbutamidin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Tolbutamidin plasmanäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (±10 min - 1 h, ±10 % sen jälkeen) päivinä 1-3, ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (-5) ja päivinä 13 (-15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: mitätsolaamin käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (h) (±10 minuuttia 1 tuntiin asti, ±10 % sen jälkeen ) päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (–5) ja päivinä 13 (–15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: tolbutamidin käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Tolbutamidin plasmanäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (±10 min - 1 h, ±10 % sen jälkeen) päivinä 1-3, ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (-5) ja päivinä 13 (-15).
Lähtötaso 15 päivään hoidon jälkeen
Yleinen yhteenveto hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen hoidon jälkeen
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät hoidon aikana, jotka ovat olleet poissa ennen hoitoa tai pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne 1 vuoteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi: Pexidartinibin ja ZAAD-1006a-metaboliitin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet peksidartinibille ja sen metaboliitille otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 (±1) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 3, ja vakaassa tilassa, kun samanaikaisesti annettiin annettu midatsolaamin ja tolbutamidin kanssa päivänä 13.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) pexidartinibille ja ZAAD-1006a-metaboliitille
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet peksidartinibille ja sen metaboliitille otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 (±1) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 3, ja vakaassa tilassa, kun samanaikaisesti annettiin annettu midatsolaamin ja tolbutamidin kanssa päivänä 13.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Pexidartinibin ja ZAAD-1006a-metaboliitin käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet peksidartinibille ja sen metaboliitille otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 (±1) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 3, ja vakaassa tilassa, kun samanaikaisesti annettiin annettu midatsolaamin ja tolbutamidin kanssa päivänä 13.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Midatsolaamimetaboliitin, 1-hydroksimidatsolaamin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia ja 1-hydroksimidatsolaamia varten oli otettava ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min - 8 h), 10 (±2), 24 (±2) ja 48 (±2) tuntia päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3–5 ja päivinä 13–15.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) midatsolaamimetaboliitille, 1-hydroksimidatsolaamille
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia ja 1-hydroksimidatsolaamia varten oli otettava ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min - 8 h), 10 (±2), 24 (±2) ja 48 (±2) tuntia päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3–5 ja päivinä 13–15.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: mitätsolaamimetaboliitin, 1-hydroksimidatsolaamin, käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Plasmanäytteet midatsolaamia ja 1-hydroksimidatsolaamia varten oli otettava ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 (±10 min - 8 h), 10 (±2), 24 (±2) ja 48 (±2) tuntia päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3–5 ja päivinä 13–15.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen
Farmakokineettinen analyysi: Midatsolaamin aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MPR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen

Plasmanäytteet midatsolaamia varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ja 48 tuntia (h) (±10 minuuttia 1 tuntiin asti, ±10 % sen jälkeen ) päivinä 1–3 ja myös silloin, kun sitä annetaan yhdessä pexidartinibin kanssa päivinä 3 (–5) ja päivinä 13 (–15).

Midatsolaamin metaboliitille lasketut plasman farmakokineettiset parametrit. 1-hydroksimidatsolaami ja midatsolaami MPR-arvona.
Lähtötaso 13 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL3397-A-U126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden yhteisvaikutuspotentiaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa