- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03300609
5-FU-pohjainen ylläpitohoito RAS-villityypin metastasoituneessa paksusuolensyövässä FOLFOX Plus -panitumumabilla induktion jälkeen
Satunnaistettu vaiheen III koe 5-FU-pohjaisesta ylläpitohoidosta panitumumabilla tai ilman sitä potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä FOLFOXin + panitumumabin induktion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- IV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7
- IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7
- IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7
- Kolorektaalinen adenokarsinooma
- RAS villi tyyppi
- Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7
- Vaiheen IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v7
- Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7
- Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa etenemisvapaan eloonjäämisen kestoa 1 (PFS1) potilailla, joilla on villityyppinen RAS ja jotka ovat saaneet induktioleukovoriinikalsiumia, fluorourasiilia ja oksaliplatiinia (FOLFOX) + panitumumabia ja jotka eivät edenneet 6 syklissä ja jotka satunnaistettiin ylläpitohoitoon fluorourasiililla ( 5FU) -pohjainen hoito panitumumabin kanssa tai ilman.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa vasteprosenttia (RR) potilailla, joilla on villityyppinen RAS ja jotka on satunnaistettu 5FU-pohjaiseen hoitoon, potilaisiin, jotka on satunnaistettu 5FU-pohjaiseen panitumumabihoitoon.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Etenemisvapaa selviytyminen 2 (PFS2). II. Arvioi ehdotetun hoidon haittatapahtumaprofiili (AE) ja turvallisuus tässä populaatiossa.
III. Arvioida ja vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) kahden hoitoryhmän välillä.
IV. Vertaa elämänlaatua (QOL) terveydentilaindeksillä (HIS) mitattuna potilaiden välillä, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) verrattuna (vs.) niihin, jotka etenevät ja joilla on vakaa sairaus induktiovaiheen aikana.
V. Vertaa HSI:llä mitattua elämänlaatua kahden ylläpitohoitoon satunnaistetun ryhmän välillä.
VI. Arvioida RAS-mutaation kehitystä hoidon aikana induktiovaiheen aikana sekä ylläpitovaiheessa.
VII. Tutkia kasvaimen genomisten ja proteomisten muutosten välistä suhdetta panitumumabivasteen ja PFS:n välillä.
YHTEENVETO:
INDUKTIO:
Potilaat saavat panitumumabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsiumia IV ja fluorourasiilia 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
YLLÄPITO: Potilaat, jotka eivät ole leikkauksen kohteena, joilla ei ole sairauden etenemistä tai joilla ei ole täydellistä vastetta induktion jälkeen, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat panitumumabi IV 30 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) paksusuolen syöpä, jossa on histologinen adenokarsinooman vahvistus (potilaat, joilla on kuvantamisella mitattavissa oleva sairaus tai ei, ovat kelvollisia)
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon; tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat saaneet FOLFOX-adjuvanttihoitoa ja jotka ovat uusiutumisen aikaan vähintään 6 kuukauden päässä viimeisestä kemoterapiasta
- Ylläpitohoitoon satunnaistamisen aikana vain potilaat, jotka eivät edenneet kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaan, ovat kelvollisia. potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) ja potilaat, jotka ovat ehdokkaita resektioon, eivät ole kelvollisia satunnaistukseen ylläpitohoitoon, leikkauksilla olevilla potilailla on mahdollisesti parannettavissa oleva sairaus, jonka hoidon kesto on määrätty, ja EGFR:n käytön adjuvantissa katsotaan olevan haitallista näissä populaatioissa; CR:n saavuttamisen todennäköisyys on alhainen ja hoidon taso tässä ainutlaatuisessa potilaspopulaatiossa ei ole tarkkaan määritelty
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- RAS-villityypin kasvain
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS): 0 tai 1
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN potilailla, joilla on maksasyöpään liittyvä)
- Kreatiniini normaalin TAI kreatiniinipuhdistuman institutionaalisissa rajoissa > 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Magnesium >= normaalin alaraja
- Halukas toimittamaan kudos- ja verinäytteitä pakollisiin korrelaatio- ja tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita etäpesäkkeiden poistoon (määritelty potilaiksi, joilla on rajoitettu maksametastaattinen sairaus), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. hoitava lääkäri ja/tai paikallinen kirurgi voi määrittää ehdokkuuden resekoitavaksi; epäselvissä tilanteissa keskustele tapauksesta päätutkijan (PI) kanssa
- Tunnetut tai epäillyt metastaasit aivoissa tai keskushermostossa (CNS).
- Aktiivinen, hallitsematon infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkofibroosi
- Samanaikainen syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapiaaineet, kohdennetut aineet tai biologiset aineet, joita ei ole muuten määritelty tässä protokollassa
- Sädehoito = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
Mikä tahansa seuraavista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus, jokin psykiatrinen tai riippuvuushäiriö historiasta tai laboratoriotulosten poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi potilaan asianmukaista arviointia määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuus ja myrkyllisyys
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoitoon liittyviä riskejä tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota pidettäisiin primaarisen kasvaimen hoitona
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; poikkeuksia ovat: ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, johon potilas saa muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I (panitumumabi, leukovoriinikalsium, fluorourasiili)
INDUKTIO Potilaat saavat panitumumabi IV 30–60 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. HUOLTO: Potilaat saavat panitumumabi IV 30 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili 46-48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Active Comparator: Käsivarsi II (kapesitabiini)
INDUKTIO Potilaat saavat panitumumabi IV 30–60 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. HUOLTO: Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 7 kuukautta.
|
Sairauden eteneminen määritetään vertaamalla ylläpitohoidon aikana tehtyä kasvaimen mittausta lähtötilanteen mittaamiseen ennen ylläpitohoidon aloittamista käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1.
suoritetaan satunnaistamisen jälkeen hoitoaikeiden populaation perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 7 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Vaste arvioidaan kansainvälisten kriteerien mukaisesti, joita ehdotetaan tarkistetuissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeissa (versio 1.1).
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Vasta-aineet
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Immunoglobuliinit
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Foolihappo
- Kalsium, ruokavalio
- Panitumumabi
- Tetrahydrofolaatit
- Formyylitetrahydrofolaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3C-16-6 (Muu tunniste: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01414 (Rekisterin tunniste: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Silmän melanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | Ihon melanooma | Limakalvon melanooma | Vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7 | Stage III Acral... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Metastaattinen rintasyöpä imusolmukkeessa | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon