Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIPAC Nab-pac maha-, haima-, rinta- ja munasarjasyöpään (PIPAC-nabpac)

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Albumiinistabiloitujen paklitakselinanohiukkasten intraperitoneaalinen aerosolisointi maha-, haima-, rinta- ja munasarjasyöpään

PIPAC nab-pac -tutkimus on suunniteltu tutkimaan albumiiniin sitoutuneen nanohiukkaspaklitakselin (nab-pac, Abraxane) suurinta siedettyä annosta toistuvan paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) kanssa monikeskustutkimuksessa, monikansallisessa vaiheen I tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 85 %:lle munasarjasyöpää (OC) sairastavista naisista kehittyy vatsakalvon uusiutuminen ensimmäisen hoidon jälkeen. Potilaiden, joilla on uusiutuva sairaus, ennuste on huono, ja eloonjäämisajan mediaani on 12–24 kuukautta. Useimmille näistä potilaista kehittyy lopulta platinaresistentti sairaus (PROC). Nykyinen systeeminen hoito johtaa hyvin vaatimattomaan etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen paranemiseen. Lokoregionaalisen, intraperitoneaalisen (IP) hoidon lisääminen voi parantaa taudin hallintaa toistuvissa OC-tapauksissa. Äskettäin terapeuttiseen arsenaaliin lisättiin paineistettu intraperitoneaalinen aerosolihoito (PIPAC). Tämä uusi tekniikka mahdollistaa toistuvan laparoskopian autetun syöpälääkkeiden aerosolin antamisen vatsaonteloon. Abraxane (nab-pac, Celgene) on uusi 130 nm, albumiiniin sidottu (nab) paklitakselin nanopartikkeliformulaatio, jolla on huomattava yksittäinen aktiivisuus ja suotuisa toksisuusprofiili systeemisesti PROC:ssa käytettynä. Äskettäinen I vaiheen tutkimus osoitti merkittävän farmakokineettisen edun nab-pac-injektion jälkeen potilailla, joilla oli munasarjojen tai maha-suolikanavan (GI) alkuperää oleva peritoneaalinen karsinomatoosi.

Tämän tutkimuksen vaiheessa I annoksen nostaminen yhdistetään farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen mallinnukseen, joka sisältää plasman, kasvainkudoksen ja peritoneaalisten lääkepitoisuuksien lisäksi toksisuuden ja tehon biomarkkereita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I tutkimus: potilaat, joilla on edennyt munasarja-, rinta-, maha- tai haimaperäinen karsinomatoosi. Vaihtoehtoisia systeemisiä hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Riittävä suorituskykytila ​​(Karnofsky-indeksi > 60 %)
  • Suoli- tai virtsatukoksen puuttuminen
  • Suurin osa vatsakalvon kasvainimplanteista on rajoitettu koko (< 5 mm)
  • Puuttuva tai rajoitettu askites
  • Kyky ymmärtää ehdotettu hoitoprotokolla ja antaa tietoinen suostumus
  • Odotettu elinajanodote yli 6 kuukautta

  • Laboratoriotiedot

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu GFR (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m²
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, paitsi tunnettu Gilbertin tauti
    • Verihiutalemäärä > 100 000/µl
    • Hemoglobiini > 9g/dl
    • Neutrofiilien granulosyytit > 1500/ml
    • Ei merkittäviä veren hyytymishäiriöitä. Parametrit normaalialueella.
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön puuttuminen
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia sairauksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on varmistettava tehokas ehkäisy.
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava
  • Parenkymaalinen maksasairaus (kaiken vaiheen kirroosi)
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Psykiatrinen patologia, joka vaikuttaa ymmärtämiseen ja arvostelukykyyn
  • Laparoskooppisen leikkauksen yleiset tai paikalliset (vatsan) vasta-aiheet
  • Todettu paklitakselin intoleranssi tai allergia
  • Potilaat, jotka saavat muuta taksaanihoitoa kolme viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abraxane 35 mg/m²
PIPAC ja Abraxane (35 mg/m²) annetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.
Lääke: PIPAC ja Abraxane
Albumiiniin sitoutunut nanopartikkelipaklitakseli (Abraxane) annetaan intraperitoneaalisesti PIPAC-tekniikalla. Annettu annos kasvaa välillä 35-140 mg/m². PIPAC suoritetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.
Kokeellinen: Abraxane 70 mg/m²
PIPAC ja Abraxane (70 mg/m²) annetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.
Lääke: PIPAC ja Abraxane
Albumiiniin sitoutunut nanopartikkelipaklitakseli (Abraxane) annetaan intraperitoneaalisesti PIPAC-tekniikalla. Annettu annos kasvaa välillä 35-140 mg/m². PIPAC suoritetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.
Kokeellinen: Abraxane 90 mg/m²
PIPAC ja Abraxane (90 mg/m²) annetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.
Lääke: PIPAC ja Abraxane
Albumiiniin sitoutunut nanopartikkelipaklitakseli (Abraxane) annetaan intraperitoneaalisesti PIPAC-tekniikalla. Annettu annos kasvaa välillä 35-140 mg/m². PIPAC suoritetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.
Kokeellinen: Abraxane 112,5 mg/m²
PIPAC ja Abraxane (112,5 mg/m²) annetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.
Lääke: PIPAC ja Abraxane
Albumiiniin sitoutunut nanopartikkelipaklitakseli (Abraxane) annetaan intraperitoneaalisesti PIPAC-tekniikalla. Annettu annos kasvaa välillä 35-140 mg/m². PIPAC suoritetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.
Kokeellinen: Abraxane 140 mg/m²
PIPAC ja Abraxane (140 mg/m²) annetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.
Lääke: PIPAC ja Abraxane
Albumiiniin sitoutunut nanopartikkelipaklitakseli (Abraxane) annetaan intraperitoneaalisesti PIPAC-tekniikalla. Annettu annos kasvaa välillä 35-140 mg/m². PIPAC suoritetaan 4 viikon välein 3 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abraxanen maksimaalisesti siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 14 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta

MTD määriteltiin suurimmaksi annokseksi aerosolisoitua Abraxanea, joka annettiin 3 kertaa PIPAC:in avulla ja joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Annosta rajoittava toksisuus kirjattiin 14 viikon ikkunassa ensimmäisestä PIPAC:sta alkaen ja määriteltiin a priori joksikin seuraavista: 1. mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta väsymystä ja hallittavissa olevaa pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua ja ripulia. ; 2. asteen 4 trombosytopenia; 3. asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää tai johon liittyy kuumetta; 4. Useamman kuin yhden PIPAC:n suorittamatta jättäminen toksisuuden vuoksi; 5. kirurginen komplikaatio, Dindo-Clavien luokka IIIB tai korkeampi.

Turvallisuuden ja tehokkuuden tasapainon optimoimiseksi käytimme ajasta tapahtumaan jatkuvaa uudelleenarviointimallia (TITE-CRM), jossa noudatettiin alkuperäistä suunnittelua, kunnes ensimmäinen DLT tapahtui. Alkuperäisen annoksen korotuskaavion laskemiseen käytettiin konservatiivisia a priori DLT-estimaatteja.
14 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abraxanen käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: T = 0 minuuttia, T = 15 minuuttia, T = 30 minuuttia, T = 60 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2 tuntia, T = 4 tuntia, T = 8 tuntia, T = 12 tuntia, T = 24 tuntia
Abraxane mitataan plasmasta LC-MS/MS:n avulla.
T = 0 minuuttia, T = 15 minuuttia, T = 30 minuuttia, T = 60 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2 tuntia, T = 4 tuntia, T = 8 tuntia, T = 12 tuntia, T = 24 tuntia
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen PIPAC:n jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot pisteytettiin käyttämällä Clavien Dindo -luokitusta. Aste I: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta, joka ei vaadi kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä. Tämä sisältää tiettyjen lääkkeiden tarpeen (esim. antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit), fysioterapiahoito ja sängyn vieressä avautuvat haavainfektiot Aste II: Komplikaatiot, jotka vaativat muita kuin luokan I komplikaatioiden sallittuja lääkehoitoja; tämä sisältää verensiirron ja täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen (TPN) Aste III: Komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä Grad IV: Henkeä uhkaavat komplikaatiot; tämä sisältää keskushermoston komplikaatioita (esim. aivoverenvuoto, iskeeminen aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto), jotka vaativat tehohoitoa, mutta eivät sisällä ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) Aste V: Potilaan kuolema
6 kuukautta kolmannen PIPAC:n jälkeen
Abraxanen enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: T = 0 minuuttia, T = 15 minuuttia, T = 30 minuuttia, T = 60 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2 tuntia, T = 4 tuntia, T = 8 tuntia, T = 12 tuntia, T = 24 tuntia
Abraxane mitataan plasmasta UPLC-MS/MS:n avulla.
T = 0 minuuttia, T = 15 minuuttia, T = 30 minuuttia, T = 60 minuuttia, T = 1,5 tuntia, T = 2 tuntia, T = 4 tuntia, T = 8 tuntia, T = 12 tuntia, T = 24 tuntia
Histologinen vaste peritoneaalisen regression pisteytyksen (PRGS) avulla
Aikaikkuna: T = 0 minuuttia ennen sumutusta

Samasta paikasta otetaan rei'ityskoepalat, jotka on merkitty ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kirurgisella pidikkeellä jokaisen PIPAC-toimenpiteen aikana. Näytteet kiinnitetään 4-prosenttisessa paraformaldehydissä PBS:ssä 72 tunnin ajan ja upotetaan parafiiniin. Kudokset leikataan sarjaan ja värjätään hematoksyliinillä & eosiinilla; immunohistokemiallinen värjäys suoritetaan epiteelisellulaariselle adheesiomolekyylille (EpCAM). Peritoneaalisen regression pisteytyksen (PRGS) määrittää GI-patologi.

Kaikkien näytteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan hoitoa kohden, ja keskimääräisen PRGS:n prosentuaaliset muutokset peräkkäisten PIPAC-hoitojen välillä lasketaan. Edustettu mittayksikkö on niiden osallistujien määrä, joissa kasvaimen regressio havaittiin.
T = 0 minuuttia ennen sumutusta
Neutropenia – CTCAE v4.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 tuntia, 24 tuntia ja 1 viikko jokaisen PIPACin jälkeen
Verinäytteitä kerätään absoluuttisen neutrofiilimäärän analysoimiseksi
Ennen leikkausta ja 12 tuntia, 24 tuntia ja 1 viikko jokaisen PIPACin jälkeen
Vähentyneet verihiutaleet – CTCAE v4.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 tuntia, 24 tuntia ja 1 viikko jokaisen PIPACin jälkeen
Verinäytteet otetaan verihiutaleiden määrän analysoimiseksi.
Ennen leikkausta ja 12 tuntia, 24 tuntia ja 1 viikko jokaisen PIPACin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Ghent
Hopital Lariboisière
Kom Op Tegen Kanker
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
University Women's Hospital Tübingen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AGO/2017/003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia