Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PIPAC Nab-pac gyomor-, hasnyálmirigy-, mell- és petefészekrák kezelésére (PIPAC-nabpac)

2023. január 20. frissítette: University Hospital, Ghent

Albuminnal stabilizált paklitaxel nanorészecskék intraperitoneális aeroszolizálása gyomor-, hasnyálmirigy-, mell- és petefészekrák esetén

A PIPAC nab-pac vizsgálat célja az albuminhoz kötött nanorészecskés paklitaxel (nab-pac, Abraxane) maximális tolerált dózisának vizsgálata ismételt nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiával (PIPAC) egy többközpontú, multinacionális fázis I. vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A petefészekrákban (OC) szenvedő nők több mint 85%-ánál a kezdeti terápia után peritoneális recidíva alakul ki. A visszatérő betegségben szenvedő betegek prognózisa rossz, az átlagos túlélés 12-24 hónap. A legtöbb ilyen betegnél végül platinarezisztens betegség (PROC) alakul ki. A jelenlegi szisztémás terápia nagyon szerény javulást eredményez a progressziómentes és az általános túlélésben. A lokoregionális, intraperitoneális (IP) terápia kiegészítése javíthatja a betegség kontrollját visszatérő OC esetén. A közelmúltban a nyomás alatti intraperitoneális aeroszol terápia (PIPAC) került be a terápiás arzenálba. Ez az új technika lehetővé teszi az ismételt laparoszkópia segítségével a rákellenes gyógyszerek aeroszolos bejuttatását a hasüregbe. Az Abraxane (nab-pac, Celgene) egy új, 130 nm-es, albuminhoz kötött (nab) nanorészecskés paclitaxel készítmény, amely figyelemre méltó egyetlen hatóanyag aktivitással és kedvező toxicitási profillal rendelkezik, ha szisztémásan alkalmazzák a PROC-ban. Egy közelmúltban végzett I. fázisú vizsgálat jelentős farmakokinetikai előnyt mutatott ki a nab-pac IP instillációja után petefészek- vagy gyomor-bélrendszeri (GI) eredetű peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat I. fázisában a dózisemelést farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezéssel kombinálják, amely a plazma, a tumorszövet és a peritoneális gyógyszerkoncentrációk mellett a toxicitás és a hatékonyság biomarkereit is magában foglalja.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • UZ Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. fázisú vizsgálat: petefészek-, emlő-, gyomor- vagy hasnyálmirigy eredetű előrehaladott carcinomatosisban szenvedő betegek. Nincsenek alternatív szisztémás kezelési lehetőségek.
  • Életkor 18 év felett
  • Megfelelő teljesítmény állapot (Karnofsky index > 60%)
  • Bél- vagy húgyúti elzáródás hiánya
  • A peritoneális tumor implantátumok többségének korlátozott mérete (< 5 mm)
  • Hiányzó vagy korlátozott ascites
  • Képes megérteni a javasolt kezelési protokollt és tájékozott beleegyezést adni
  • A várható élettartam több mint 6 hónap

  • Laboratóriumi adatok

    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy a számított GFR (CKD-EPI) ≥ 60 ml/perc/1,73 m²
    • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 mg/dl, kivéve az ismert Gilbert-kórt
    • Thrombocytaszám > 100.000/µl
    • Hemoglobin > 9g/dl
    • Neutrophil granulociták > 1500/ml
    • Nincsenek jelentősebb véralvadási zavarok. Paraméterek normál tartományon belül.
  • Alkohol és/vagy drogfogyasztás hiánya
  • Nincs más egyidejű rosszindulatú betegség
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, gondoskodniuk kell a hatékony fogamzásgátlásról.
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Aktív gyomor-nyombélfekély
  • Parenchymalis májbetegség (bármely stádiumú cirrhosis)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • A szövegértési és ítélőképességet befolyásoló pszichiátriai patológia
  • A laparoszkópos műtét általános vagy helyi (hasi) ellenjavallatai
  • Dokumentált intolerancia vagy allergia a paclitaxellel szemben
  • Azok a betegek, akik az első kísérleti kezelés előtt három hétig egyéb taxánterápiában részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Abraxane 35 mg/m²
A PIPAC és Abraxane (35 mg/m²) 4 hetente kerül beadásra 3 cikluson keresztül.
Drog: PIPAC Abraxane-nel
Az albuminhoz kötött nanorészecskés paklitaxelt (Abraxane) intraperitoneálisan adjuk be a PIPAC technikával. A beadott dózis 35 és 140 mg/m² között emelkedik. A PIPAC-ot 4 hetente kell elvégezni 3 cikluson keresztül.
Kísérleti: Abraxane 70 mg/m²
A PIPAC és Abraxane (70 mg/m²) 4 hetente kerül beadásra 3 cikluson keresztül.
Drog: PIPAC Abraxane-nel
Az albuminhoz kötött nanorészecskés paklitaxelt (Abraxane) intraperitoneálisan adjuk be a PIPAC technikával. A beadott dózis 35 és 140 mg/m² között emelkedik. A PIPAC-ot 4 hetente kell elvégezni 3 cikluson keresztül.
Kísérleti: Abraxane 90 mg/m²
A PIPAC és Abraxane (90 mg/m²) 4 hetente kerül beadásra 3 cikluson keresztül.
Drog: PIPAC Abraxane-nel
Az albuminhoz kötött nanorészecskés paklitaxelt (Abraxane) intraperitoneálisan adjuk be a PIPAC technikával. A beadott dózis 35 és 140 mg/m² között emelkedik. A PIPAC-ot 4 hetente kell elvégezni 3 cikluson keresztül.
Kísérleti: Abraxane 112,5 mg/m²
A PIPAC és Abraxane (112,5 mg/m²) 4 hetente kerül beadásra 3 cikluson keresztül.
Drog: PIPAC Abraxane-nel
Az albuminhoz kötött nanorészecskés paklitaxelt (Abraxane) intraperitoneálisan adjuk be a PIPAC technikával. A beadott dózis 35 és 140 mg/m² között emelkedik. A PIPAC-ot 4 hetente kell elvégezni 3 cikluson keresztül.
Kísérleti: Abraxane 140 mg/m²
A PIPAC és Abraxane (140 mg/m²) 4 hetente kerül beadásra 3 cikluson keresztül.
Drog: PIPAC Abraxane-nel
Az albuminhoz kötött nanorészecskés paklitaxelt (Abraxane) intraperitoneálisan adjuk be a PIPAC technikával. A beadott dózis 35 és 140 mg/m² között emelkedik. A PIPAC-ot 4 hetente kell elvégezni 3 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Abraxane maximálisan tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 14 héten belül

Az MTD-t az aeroszolizált Abraxane legmagasabb dózisaként határozták meg, háromszor PIPAC segítségével beadva, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat. A dóziskorlátozó toxicitást az első PIPAC-tól kezdődően egy 14 hetes ablakban rögzítették, és eleve a következők bármelyikeként határozták meg: 1. bármely 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve a fáradtságot és a szabályozható hányingert, hányást, hasi fájdalmat és hasmenést. ; 2. 4. fokozatú thrombocytopenia; 3. 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart, vagy lázzal társul; 4. egynél több PIPAC végrehajtásának elmulasztása toxicitás miatt; 5. műtéti szövődmény Dindo-Clavien IIIB vagy magasabb fokozatú.

A biztonság és a hatékonyság közötti egyensúly optimalizálása érdekében egy időtől-eseményig tartó folyamatos újraértékelési modellt (TITE-CRM) alkalmaztunk, ahol a kezdeti tervezést követték az első DLT megjelenéséig. Az eredeti dóziseszkalációs séma kiszámításához a DLT konzervatív a priori becsléseit használtuk.
A kezelés megkezdését követő 14 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Abraxane görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: T = 0 perc, T = 15 perc, T = 30 perc, T = 60 perc, T = 1,5 óra, T = 2 óra, T = 4 óra, T = 8 óra, T = 12 óra, T = 24 óra
Az Abraxane-t plazmában mérik, LC-MS/MS segítségével.
T = 0 perc, T = 15 perc, T = 30 perc, T = 60 perc, T = 1,5 óra, T = 2 óra, T = 4 óra, T = 8 óra, T = 12 óra, T = 24 óra
Sebészeti morbiditás
Időkeret: 6 hónappal a harmadik PIPAC után
A műtéti szövődményeket a Clavien Dindo osztályozással értékeltük. I. fokozat: Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól, amely nem igényel sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást. Ez magában foglalja bizonyos gyógyszerek szükségességét (pl. hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, vizelethajtók és elektrolitok), fizioterápiás kezelés és az ágy mellett nyitott sebfertőzések II. fokozat: Az I. fokozatú szövődményeknél megengedettektől eltérő gyógyszeres kezelést igénylő szövődmények; ez magában foglalja a vérátömlesztést és a teljes parenterális táplálást (TPN) III. fokozat: Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő szövődmények IV. fokozat: Életveszélyes szövődmények; ide tartoznak a központi idegrendszeri szövődmények (pl. agyvérzés, ischaemiás stroke, subarachnoidális vérzés), amelyek intenzív ellátást igényelnek, de kizárják a tranziens ischaemiás rohamokat (TIA) V. fokozat: A beteg halála
6 hónappal a harmadik PIPAC után
Az Abraxane maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: T = 0 perc, T = 15 perc, T = 30 perc, T = 60 perc, T = 1,5 óra, T = 2 óra, T = 4 óra, T = 8 óra, T = 12 óra, T = 24 óra
Az Abraxane-t plazmában mérik, UPLC-MS/MS segítségével.
T = 0 perc, T = 15 perc, T = 30 perc, T = 60 perc, T = 1,5 óra, T = 2 óra, T = 4 óra, T = 8 óra, T = 12 óra, T = 24 óra
Szövettani válasz peritoneális regressziós osztályozáson (PRGS) keresztül
Időkeret: T = 0 perc, porlasztás előtt

A lyukasztásos biopsziát ugyanazon a helyen veszik, amelyeket minden PIPAC-eljárás során rozsdamentes acél sebészeti klipsszel jelölnek meg. A mintákat 4%-os paraformaldehidben PBS-ben fixáljuk 72 órán át, majd paraffinba ágyazzuk. A szöveteket sorozatosan felvágják, és hematoxilinnel és eozinnal megfestik; immunhisztokémiai festést végeznek epithelialis celluláris adhéziós molekulára (EpCAM). A peritoneális regressziós osztályozási pontszámot (PRGS) egy GI patológus határozza meg.

Az összes minta átlagos pontszámát kezelésenként számítjuk ki, és kiszámítjuk az átlagos PRGS százalékos változását az egymást követő PIPAC-kezelések között. A reprezentált mértékegység azon résztvevők száma, akiknél tumorregressziót figyeltek meg.
T = 0 perc, porlasztás előtt
Neutropenia – A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Műtét előtt, és 12 órával, 24 órával és 1 héttel minden PIPAC után
Vérmintákat vesznek az abszolút neutrofilszám elemzéséhez
Műtét előtt, és 12 órával, 24 órával és 1 héttel minden PIPAC után
Csökkent vérlemezkeszám – A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Műtét előtt, és 12 órával, 24 órával és 1 héttel minden PIPAC után
A vérlemezkék mennyiségének elemzéséhez vérmintákat vesznek.
Műtét előtt, és 12 órával, 24 órával és 1 héttel minden PIPAC után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Ghent

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Ghent
Hopital Lariboisière
Kom Op Tegen Kanker
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
University Women's Hospital Tübingen

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AGO/2017/003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése