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PIPAC Nab-pac para cáncer de estómago, páncreas, mama y ovario (PIPAC-nabpac)

20 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Aerosolización intraperitoneal de nanopartículas de paclitaxel estabilizadas con albúmina para cáncer de estómago, páncreas, mama y ovario

El estudio PIPAC nab-pac está diseñado para examinar la dosis máxima tolerada de nanopartículas de paclitaxel unidas a albúmina (nab-pac, Abraxane) administradas con quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) repetida, en un ensayo de fase I multicéntrico y multinacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Más del 85% de las mujeres con cáncer de ovario (CO) desarrollarán una recurrencia peritoneal después de la terapia inicial. El pronóstico de los pacientes con enfermedad recurrente es malo, con una mediana de supervivencia que oscila entre 12 y 24 meses. La mayoría de estos pacientes finalmente desarrollan enfermedad resistente al platino (PROC). La terapia sistémica actual da como resultado una mejora muy modesta de la supervivencia libre de progresión y general. La adición de terapia intraperitoneal (IP) locorregional puede mejorar el control de la enfermedad en la OC recurrente. Recientemente, la terapia de aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) se agregó al arsenal terapéutico. Esta técnica novedosa permite la administración de aerosoles asistida por laparoscopia repetida de medicamentos contra el cáncer a la cavidad peritoneal. Abraxane (nab-pac, Celgene) es una nueva formulación de paclitaxel en nanopartículas unidas a albúmina (nab) de 130 nm que tiene una notable actividad como agente único y un perfil de toxicidad favorable cuando se usa sistémicamente en PROC. Un estudio reciente de fase I mostró una ventaja farmacocinética significativa después de la instilación IP de nab-pac en pacientes con carcinomatosis peritoneal de origen ovárico o gastrointestinal (GI).

En la fase I de este estudio, el aumento de la dosis se combinará con el modelado farmacocinético/farmacodinámico que incorpora, además de las concentraciones de fármaco en plasma, tejido tumoral y peritoneal, biomarcadores de toxicidad y eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • UZ Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio fase I: pacientes con carcinomatosis avanzada de origen ovárico, mamario, gástrico o pancreático. No hay opciones alternativas de tratamiento sistémico disponibles.
  • Edad mayor de 18 años
  • Estado funcional adecuado (índice de Karnofsky > 60%)
  • Ausencia de obstrucción intestinal o urinaria
  • Tamaño limitado de la mayoría de los implantes tumorales peritoneales (< 5 mm)
  • Ascitis ausente o limitada
  • Capacidad para comprender el protocolo de tratamiento propuesto y dar su consentimiento informado
  • Esperanza de vida esperada más de 6 meses

  • Datos de laboratorio

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o FG calculado (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m²
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dl, excepto enfermedad de Gilbert conocida
    • Recuento de plaquetas > 100.000/µl
    • Hemoglobina > 9g/dl
    • Granulocitos neutrófilos > 1.500/ml
    • Sin alteraciones importantes de la coagulación sanguínea. Parámetros dentro del rango normal.
  • Ausencia de abuso de alcohol y/o drogas
  • Ninguna otra enfermedad maligna concurrente
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben garantizar una anticoncepción eficaz.
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Úlcera gastroduodenal activa
  • Enfermedad del parénquima hepático (cirrosis en cualquier etapa)
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Patología psiquiátrica que afecta la facultad de comprensión y juicio
  • Contraindicaciones generales o locales (abdominales) para la cirugía laparoscópica
  • Intolerancia o alergia documentadas al paclitaxel
  • Pacientes que reciben otra terapia con taxanos hasta tres semanas antes del primer tratamiento experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Abraxano 35 mg/m²
Se administrará PIPAC con Abraxane (35 mg/m²) cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Droga: PIPAC con Abraxane
El paclitaxel en nanopartículas unidas a albúmina (Abraxane) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC. La dosis administrada aumentará de 35 a 140 mg/m². PIPAC se realizará cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Experimental: Abraxano 70 mg/m²
Se administrará PIPAC con Abraxane (70 mg/m²) cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Droga: PIPAC con Abraxane
El paclitaxel en nanopartículas unidas a albúmina (Abraxane) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC. La dosis administrada aumentará de 35 a 140 mg/m². PIPAC se realizará cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Experimental: Abraxano 90 mg/m²
Se administrará PIPAC con Abraxane (90 mg/m²) cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Droga: PIPAC con Abraxane
El paclitaxel en nanopartículas unidas a albúmina (Abraxane) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC. La dosis administrada aumentará de 35 a 140 mg/m². PIPAC se realizará cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Experimental: Abraxano 112,5 mg/m²
Se administrará PIPAC con Abraxane (112,5 mg/m²) cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Droga: PIPAC con Abraxane
El paclitaxel en nanopartículas unidas a albúmina (Abraxane) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC. La dosis administrada aumentará de 35 a 140 mg/m². PIPAC se realizará cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Experimental: Abraxano 140 mg/m²
Se administrará PIPAC con Abraxane (140 mg/m²) cada 4 semanas durante 3 ciclos.
Droga: PIPAC con Abraxane
El paclitaxel en nanopartículas unidas a albúmina (Abraxane) se administrará por vía intraperitoneal mediante la técnica PIPAC. La dosis administrada aumentará de 35 a 140 mg/m². PIPAC se realizará cada 4 semanas durante 3 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de Abraxane
Periodo de tiempo: Dentro de las 14 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

La MTD se definió como la dosis más alta de Abraxane en aerosol, administrada 3 veces usando PIPAC, que no causa efectos secundarios inaceptables. La toxicidad limitante de la dosis se registró en un período de 14 semanas a partir del primer PIPAC y se definió a priori como cualquiera de los siguientes: 1. cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, excluyendo fatiga y náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea controlables. ; 2. trombocitopenia de grado 4; 3. neutropenia de grado 4 que dura más de 7 días o asociada con fiebre; 4. no realizar más de un PIPAC por toxicidad; 5. complicación quirúrgica Dindo-Clavien grado IIIB o superior.

Para optimizar el equilibrio entre seguridad y eficacia, utilizamos un modelo de reevaluación continua de tiempo hasta el evento (TITE-CRM), donde se siguió un diseño inicial hasta que ocurrió la primera DLT. Se utilizaron estimaciones conservadoras a priori de DLT para calcular el esquema de aumento de dosis original.
Dentro de las 14 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de Abraxane
Periodo de tiempo: T = 0 minutos, T = 15 minutos, T = 30 minutos, T = 60 minutos, T = 1,5 horas, T = 2 horas, T = 4 horas, T = 8 horas, T = 12 horas, T = 24 horas
Abraxane se medirá en plasma mediante LC-MS/MS.
T = 0 minutos, T = 15 minutos, T = 30 minutos, T = 60 minutos, T = 1,5 horas, T = 2 horas, T = 4 horas, T = 8 horas, T = 12 horas, T = 24 horas
Morbilidad Quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses después del tercer PIPAC
Las complicaciones quirúrgicas se calificaron utilizando la clasificación de Clavien Dindo. Grado I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal que no requiera intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica. Esto incluye la necesidad de ciertos medicamentos (p. ej. antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolitos), tratamiento con fisioterapia e infecciones de heridas que se abren al pie de la cama Grado II: Complicaciones que requieren tratamientos farmacológicos distintos a los permitidos para complicaciones de Grado I; esto incluye transfusión de sangre y nutrición parenteral total (NPT) Grado III: Complicaciones que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado IV: Complicaciones potencialmente mortales; esto incluye complicaciones del SNC (p. ej. hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia subaracnoidea) que requieren cuidados intensivos, pero excluye los ataques isquémicos transitorios (AIT) Grado V: Muerte del paciente
6 meses después del tercer PIPAC
Concentración plasmática máxima de Abraxane
Periodo de tiempo: T = 0 minutos, T = 15 minutos, T = 30 minutos, T = 60 minutos, T = 1,5 horas, T = 2 horas, T = 4 horas, T = 8 horas, T = 12 horas, T = 24 horas
Abraxane se medirá en plasma mediante UPLC-MS/MS.
T = 0 minutos, T = 15 minutos, T = 30 minutos, T = 60 minutos, T = 1,5 horas, T = 2 horas, T = 4 horas, T = 8 horas, T = 12 horas, T = 24 horas
Respuesta histológica mediante puntuación de clasificación de regresión peritoneal (PRGS)
Periodo de tiempo: T = 0 minutos, antes de la nebulización

Las biopsias por punción se toman en el mismo lugar, que se marcan con un clip quirúrgico de acero inoxidable durante cada procedimiento PIPAC. Las muestras se fijan en paraformaldehído al 4% en PBS durante 72 horas y se incluyen en parafina. Los tejidos se seccionan en serie y se tiñen con hematoxilina y eosina; La tinción inmunohistoquímica se realiza para la molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM). La puntuación de calificación de regresión peritoneal (PRGS) la determina un patólogo gastrointestinal.

La puntuación media de todas las muestras se calcula por tratamiento y se calculan los cambios porcentuales en el PRGS medio entre tratamientos PIPAC sucesivos. La unidad de medida representada es la cantidad de participantes en los que se observó regresión tumoral.
T = 0 minutos, antes de la nebulización
Neutropenia: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 12 horas, 24 horas y 1 semana después de cada PIPAC
Se recolectarán muestras de sangre para analizar el recuento absoluto de neutrófilos.
Preoperatoriamente y 12 horas, 24 horas y 1 semana después de cada PIPAC
Disminución de plaquetas: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 12 horas, 24 horas y 1 semana después de cada PIPAC
Se recolectarán muestras de sangre para analizar la cantidad de plaquetas.
Preoperatoriamente y 12 horas, 24 horas y 1 semana después de cada PIPAC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Ghent
Hopital Lariboisière
Kom Op Tegen Kanker
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
University Women's Hospital Tübingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGO/2017/003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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